Para optimizar el manejo prenatal de mujeres con trabajo de parto prematuro mediante amniocentesis (OPTIM-PTL)
11 de marzo de 2025 actualizado por: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Para optimizar el manejo prenatal de mujeres ingresadas con trabajo de parto prematuro y membranas intactas utilizando modelos de predicción multivariable: ensayo de control aleatorizado multicéntrico (OPTIM-PTL)
Implementación de modelos de predicción de riesgo de parto espontáneo en 7 días o de infección intraamniótica en mujeres con trabajo de parto prematuro y membranas intactas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar si la implementación de modelos de predicción de riesgo de parto espontáneo dentro de los 7 días o de infección intraamniótica:
- Optimiza el manejo prenatal (con respecto a esteroides, tocólisis, antibióticos, duración de la estadía materna) sin empeorar los resultados perinatales.
- Es una estrategia rentable.
- Mejora el resultado neonatal (en recién nacidos prematuros <30 semanas) y reduce la morbilidad materna infecciosa.
- Mejora el resultado del desarrollo neurológico a los 1,2 y 5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
247
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con embarazos únicos ingresadas con diagnóstico de trabajo de parto prematuro entre 23,0 y 34,6 semanas, que no estaban en trabajo de parto al momento de la aleatorización y que no cumplen con los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no aceptan ser parte del estudio
- Edad materna < 18 años
- gestaciones multiples
- Corioamnionitis clínica en la aleatorización (definida por la presencia de fiebre superior a 38 grados centígrados (ºC), taquicardia fetal (>160 latidos por minuto >10 minutos), glóbulos blancos maternos > 15000/mm3 (no justificada por la administración de esteroides prenatales ).
- Dilatación cervical > 3 cm
- Las principales malformaciones estructurales de las complicaciones fetales que están relacionadas con el deterioro del neurodesarrollo.
- Problemas técnicos para realizar una amniocentesis (los modelos de predicción incluyen información del líquido amniótico: glucosa y concentración de IL-6).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
En el brazo de intervención, la gestión se optimizará según el riesgo del modelo predictivo. El modelo predictivo de infección intraamniótica incluye la proteína C reactiva (PCR) materna (en mg/L) y la glucosa en líquido amniótico (en mg/dL), y el modelo predictivo de parto prematuro espontáneo dentro de los 7 días incluye la edad gestacional (en semanas), longitud cervical (en mm), glucosa en líquido amniótico (en mg/dL) e interleucina (IL)-6 (en escala log10). Se definirá riesgo alto cuando el riesgo sea > 10% en el modelo predictivo de parto espontáneo en 7 días y > 20% en el modelo predictivo de infección intraamniótica:
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Se optimizarán las dosis de esteroides en el grupo de intervención según el riesgo en base a modelos predictivos
La duración de la tocólisis se optimizará en el grupo de intervención según el riesgo basado en modelos predictivos
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Sin intervención: Control
En el grupo de control se seguirá el manejo estándar de cada centro en cuanto a dosis de esteroides, duración de la tocólisis o duración de la estancia materna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis prenatales de esteroides
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número de dosis prenatales de esteroides administradas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la estancia materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria materna (en días).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Corioamnionitis clínica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ocurrencia clínica de corioamnionitis definida por la presencia de fiebre materna >=38ºC, taquicardia fetal > 160 lpm, leucocitos > 14000/m2 sin efecto de esteroides y líquido purulento cervical
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la tocólisis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la tocólisis (en días)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Edad gestacional al momento del parto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Edad gestacional al momento del parto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parto espontáneo dentro de los 7 días posteriores al ingreso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Parto espontáneo dentro de los 7 días posteriores al ingreso (sí/no),
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Invasión microbiana de la cavidad amniótica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Invasión microbiana de la cavidad amniótica (sí/no) definida por la presencia de un cultivo de líquido amniótico positivo, detección del gen 16S rRNA o visualización de microorganismos en la tinción de Gram
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de costos: se recopilarán los siguientes elementos de recursos: admisiones maternas y neonatales, método de parto, tipo de inducción, visitas ambulatorias, visitas de emergencia, medicamentos, procedimientos quirúrgicos, duración de la estadía materna.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Morbilidad materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Morbilidad materna (sí/no) incluyendo fiebre intraparto, endometritis, infección de herida quirúrgica, sepsis, curetaje, ingreso a UCI, histerectomía, necesidad de transfusión, muerte materna.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Duración de la estancia hospitalaria neonatal (días)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Peso al nacer neonatal (en gramos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas antropométricas neonatales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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altura (en centímetros)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas antropométricas neonatales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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perímetros cefálico, torácico y abdominal (en milímetros)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas antropométricas neonatales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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circunferencia del brazo (en centímetros)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas antropométricas neonatales
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultado neonatal adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Un resultado neonatal adverso compuesto (sí/no) definido como la presencia de uno o más de los siguientes resultados: muerte fetal o neonatal, sepsis de aparición temprana, displasia broncopulmonar moderada/grave, hemorragia intraventricular grave, leucomalacia periventricular, enterocolitis necrosante quirúrgica, retinopatía que requieren tratamiento con láser.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes tocolíticos
Otros números de identificación del estudio
- OPTIM-PTL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después del final del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .