Om de prenatale behandeling van vrouwen met vroeggeboorte te optimaliseren met behulp van vruchtwaterpunctie (OPTIM-PTL)
11 maart 2025 bijgewerkt door: Teresa Cobo Cobo, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Om de prenatale behandeling van vrouwen die zijn opgenomen met preterme arbeid en intacte membranen te optimaliseren met behulp van multivariabele voorspellingsmodellen: Multicenter Randomized Control Trial (OPTIM-PTL)
Implementatie van voorspellingsmodellen van risico op spontane bevalling binnen 7 dagen of intra-amniotische infectie bij vrouwen met vroeggeboorte en intacte vliezen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om te evalueren of de implementatie van voorspellingsmodellen van het risico van spontane bevalling binnen 7 dagen of van intra-amniotische infectie:
- Optimaliseert de prenatale behandeling (met betrekking tot steroïden, tocolyse, antibiotica, duur van het verblijf van de moeder) zonder de perinatale uitkomsten te verslechteren.
- Het is een kosteneffectieve strategie.
- Het verbetert de neonatale uitkomst (bij premature pasgeborenen <30 weken) en vermindert infectieuze maternale mortaliteit.
- Het verbetert de neurologische uitkomst na 1,2 en 5 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08828
- Fundació Recerca Biomèdica Clínica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschappen opgenomen met een diagnose van vroeggeboorte tussen 23,0 en 34,6 weken, niet bevallen bij randomisatie en die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet accepteren om deel te nemen aan de studie
- Leeftijd moeder < 18 jaar
- Meerdere zwangerschappen
- Klinische chorioamnionitis bij randomisatie (gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts boven 38 graden Celsius (ºC), foetale tachycardie (>160 hartslagen per minuut >10 minuten), maternale witte bloedcellen > 15.000/mm3 (niet gerechtvaardigd door de toediening van antenatale steroïden ).
- Baarmoederhalsverwijding > 3 cm
- Grote structurele misvormingen van foetale complicaties die verband houden met neurologische ontwikkelingsstoornissen.
- Technische problemen om een vruchtwaterpunctie uit te voeren (voorspellingsmodellen bevatten informatie uit het vruchtwater: glucose en IL-6-concentratie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
In de interventietak zal het beheer worden geoptimaliseerd op basis van het risico van het voorspellende model. Het voorspellende model van intra-amnioninfectie omvat maternaal C-reactief proteïne (CRP) (in mg/l) en vruchtwaterglucose (in mg/dl), en het voorspellende model van spontane vroeggeboorte binnen 7 dagen omvat de zwangerschapsduur (in weken), lengte van de baarmoederhals (in mm), glucose uit het vruchtwater (in mg/dl) en interleukine (IL)-6 (op een log10-schaal). Een hoog risico wordt gedefinieerd als het risico > 10% bedraagt in het voorspellende model van een spontane bevalling binnen 7 dagen en > 20% in het voorspellende model van een intra-amniotische infectie:
|
Doses steroïden zullen in de interventiegroep worden geoptimaliseerd op basis van het risico op basis van voorspellende modellen
De duur van de tocolyse zal in de interventiegroep worden geoptimaliseerd op basis van het risico op basis van voorspellende modellen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep zal het standaardbeleid van elk centrum worden gevolgd wat betreft de dosering van steroïden, de duur van de tocolyse of de duur van het verblijf van de moeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prenatale doses steroïden
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Aantal prenatale doses steroïden toegediend
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verblijfsduur moeder
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Duur van het ziekenhuisverblijf van de moeder (in dagen).
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Klinisch optreden van chorioamnionitis gedefinieerd door de aanwezigheid van maternale koorts >=38ºC, foetale tachycardie > 160 spm, leukocyten > 14.000/m2 zonder steroïdeneffect en cervicaal purulent vocht
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tocolyse duur
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tocolyseduur (in dagen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Zwangerschapsduur bij bevalling
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Spontane bevalling binnen 7 dagen na opname
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Spontane bevalling binnen 7 dagen na opname (ja/nee),
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Microbiële invasie van vruchtwaterholte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Microbiële invasie van vruchtwaterholte (ja/nee) gedefinieerd door de aanwezigheid van een positieve vruchtwaterkweek, detectie van 16S rRNA-gen of visualisatie van micro-organismen bij de Gram-kleuring
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Kosten analyses
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kostenanalyses: De volgende bronnen worden verzameld: opnames van moeders en pasgeborenen, wijze van bevalling, type inductie, poliklinische bezoeken, spoedeisende bezoeken, medicatie, chirurgische ingrepen, duur van het verblijf van de moeder.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Maternale morbiditeit (ja/nee) inclusief koorts tijdens de bevalling, endometritis, infectie van chirurgische wond, sepsis, curettage, opname op de IC, hysterectomie, behoefte aan transfusie, moedersterfte.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Neonatale opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale opnameduur in het ziekenhuis (dagen)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Neonatale geboortegewicht (in gram)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale antropometrische metingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
hoogte (in centimeters)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale antropometrische metingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
cephalische, thoracale en abdominale omtrek (in millimeters)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale antropometrische metingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
armomtrek (in centimeters)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Neonatale antropometrische metingen
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Negatieve neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Een samengestelde ongunstige neonatale uitkomst (ja/nee) gedefinieerd als de aanwezigheid of een of meer van de volgende uitkomsten: foetale of neonatale dood, sepsis met vroege aanvang, matige/ernstige bronchopulmonale dysplasie, ernstige intraventriculaire bloeding, periventriculaire leukomalacie, chirurgische necrotiserende enterocolitis, retinopathie laserbehandeling nodig.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Cobo, MD, PhD, Fundació Recerca Biomèdica Clínica
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cobo T, Aldecoa V, Figueras F, Herranz A, Ferrero S, Izquierdo M, Murillo C, Amoedo R, Rueda C, Bosch J, Martinez-Portilla RJ, Gratacos E, Palacio M. Development and validation of a multivariable prediction model of spontaneous preterm delivery and microbial invasion of the amniotic cavity in women with preterm labor. Am J Obstet Gynecol. 2020 Sep;223(3):421.e1-421.e14. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.049. Epub 2020 Mar 5.
- Cobo T, Aldecoa V, Bartha JL, Bugatto F, Paz Carrillo-Badillo M, Comas C, Diago-Almeda V, Ferrero S, Goya M, Herraiz I, Marti-Malgosa L, Olivella A, Paules C, Vives A, Figueras F, Palacio M, Gratacos E; OPTIM-PTL group. Assessment of an intervention to optimise antenatal management of women admitted with preterm labour and intact membranes using amniocentesis-based predictive risk models: study protocol for a randomised controlled trial (OPTIM-PTL Study). BMJ Open. 2021 Sep 28;11(9):e054711. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054711.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPTIM-PTL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
alle verzamelde IPD
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
https://apps.sjdhospitalbarcelona.org/redcap/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .