68Ga-HTK03149 diagnosztikai radiofarmakonként való használatra
A 68Ga-HTK03149 in vivo bioeloszlási és sugárzási dozimetriájának értékelése diagnosztikai radiofarmakonként történő felhasználás céljából
Ez egy előzetes értékelése a radiotracer biológiai eloszlásának humán alanyokban. Ez egy prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, egyetlen csoportos beosztású intervenciós vizsgálat.
A prosztatarák nagyon gyakori, és jelenleg a PSMA képalkotás a legpontosabb módszer e daganatok lokalizálására.
A cél a [68Ga]HTK03149 PET/CT biológiai eloszlásának és biztonságosságának értékelése prosztatarák képalkotáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alanynak PET/CT-vizsgálatot kell végezni a [68Ga]HTK03149 használatával. A [68Ga]HTK03149 radioaktív nyomjelzőt ehhez a vizsgálathoz a Health Canada által benyújtott klinikai vizsgálati kérelem alapján gyártották.
A tájékozott írásbeli beleegyezés megadása után az alanyok kórtörténeti kérdőívet töltenek ki.
A nemkívánatos események nyomon követése A nemkívánatos események rövid távú értékelése a [68Ga]HTK03149 beadása előtti és utáni életjelek összehasonlításával történik. Tizennyolc-hetvenkét órával a [68Ga]HTK03149 beadása után a résztvevő visszatér a képalkotó osztályra, hogy elvégezze a biztonsági értékelést és a rutin vérvételt. A vizsgálati koordinátor megkérdezi a résztvevőt, hogy tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket ezalatt az időszak alatt, és kitölti a nemkívánatos eseményre vonatkozó kérdőívet.
Nyomon követési értékelések
A következő információkat gyűjtjük a PET/CT-vizsgálatokat követő 12 hónapig:
Új kezelés megkezdése, Laboratóriumi eredmények és patológiai jelentések, Képalkotó vizsgálatok eredményei, Orvos által végzett végső klinikai diagnózis és vonatkozó klinikai megjegyzések. A vizsgálat várhatóan legfeljebb 1 évig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált vagy dokumentált prosztatarákban (PCa) szenvedő résztvevők, akiknél legalább egy mérhető lézió CT, MR alapján vagy legalább egy PET/CT képalkotáson látható elváltozás (18F-DCFPyL vagy 68Ga-PSMA-11 PET alapján).
- Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag instabil (pl. akut betegség, instabil életjelek)
- Képtelen hanyatt feküdni a képalkotás idejére
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Túllépi a PET/CT ágy biztonságos súlyhatárát (204,5 kg), vagy nem fér át a PET/CT furaton (átmérője 70 cm)
- A májtérfogat több mint 50%-át elfoglaló, széles körben elterjedt májmetasztázisokkal rendelkező betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, mivel ez kizárná a normál májaktivitás dozimetriai célú értékelését.
- Betegek, akiknek kiindulási ALT- vagy AST-értéke magasabb, mint a normálérték felső határának 5-szöröse vagy 250 U/L.
- Azok a betegek, akiknek a kiindulási összbilirubinszintje megemelkedett (az ULN 1,2-szerese vagy 1,3 mg/dl-nél magasabb (a Gilbert-szindróma kivételével), akiknél az INR >1,2, vagy a vérlemezkeszám a normál alsó határa alatt van (jellemzően <150 000/μl). .
- Azok a betegek, akiknél az alkalikus foszfatáz (ALP) emelkedése 2x ULN vagy 250 U/L vagy annál magasabb, kivéve, ha az ALP emelkedés nem máj eredetű.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
A PET/CT elvégzése előtt 200 MBq/m2 testfelületet, legalább 200 MBq felnőtt beadott aktivitással intravénásan injektálnak.
|
A PET/CT elvégzése előtt 200 MBq/m2 testfelületet, legalább 200 MBq felnőtt beadott aktivitással intravénásan injektálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-HTK03149 PET/CT biológiai eloszlása humán alanyokban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Értékelje a 68Ga-HTK03149 biológiai eloszlását emberi alanyokban, ami lehetővé teszi ennek a radiofarmakonnak a sugárzási dozimetriájának kiszámítását. A hatékonysági paraméterek a következők lesznek: Egyedi szervdózis és effektív dózis mSV/MBq-ban mérve. A normál szerv- és tumorfelvétel leíró statisztikái standardizált felvételi értékekben (SUV) szerepelnek. A daganat/vér, a daganat/máj, a daganat/vese és a daganat/tüdő arányokat jelenteni fogják. |
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-HTK03149-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményekben szenvedők száma abnormális életjel méréssel értékelve
Időkeret: Az injekció beadása előtt, 1 órával az injekció beadása után, 2 órával az injekció beadása után és 2,5 órával az injekció beadása után
|
A vitális jeleket (vérnyomás, pulzusszám és pulzusoximetria) négy időpontban mérik.
Minden olyan értéket, amely a normál paramétereken kívül esik, orvos értékeli, és nemkívánatos eseményként jelenti.
|
Az injekció beadása előtt, 1 órával az injekció beadása után, 2 órával az injekció beadása után és 2,5 órával az injekció beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akik saját maguk jelentette be a 68Ga-HTK03149-hez kapcsolódó nemkívánatos eseményt
Időkeret: 18-72 óra
|
A betegek a 68Ga-HTK03149 PET/CT vizsgálat után 18-72 órával térnek vissza az osztályra, hogy megnézzék, nem tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket.
Ezeket rögzítik, és értékelik a vizsgálati gyógyszerrel való összefüggésük súlyosságát és valószínűségét.
Minden nemkívánatos esemény rögzítésre kerül, és összegzésre kerül a zárójelentésben.
|
18-72 óra
|
|
Végezzen előzetes felmérést a 68Ga-HTK03149 felvételéről prosztatarák elváltozásokban
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A tumorfelvétel meghatározását a daganatok kontúrozásával kell elvégezni egy olyan küszöbértékkel, amely megfelel a CT-képalkotás elváltozásának méretének.
A standardizált felvételi értéket (SUV) a rendszer kiszámítja és normalizálja mind a testtömegre, mind a sovány testtömegre (SUVlean).
A maximális, átlag és csúcs (aktivitás a legmagasabb 1 cm3-es voxelklaszterben) meghatározásra és rögzítésre kerül.
A daganat/vér, daganat/máj és daganat/tüdő arányokat leíró elemzés céljából jelenteni kell.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H21-00749
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .