Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-HTK03149 til brug som diagnostisk radiofarmaka

1. december 2021 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Evaluering af in vivo biodistribution og strålingsdosimetri af 68Ga-HTK03149 til brug som et diagnostisk radiofarmaceutikum

Dette er en foreløbig evaluering af en radiotracers biodistribution i mennesker. Det er en prospektiv, enkelt-center, åben-label interventionsundersøgelse med enkelt gruppeopgave.

Prostatacancer er meget almindelig, og PSMA-billeddannelse er i øjeblikket det mest nøjagtige middel til at lokalisere disse tumorer.

Målet er at evaluere biodistributionen og sikkerheden af ​​[68Ga]HTK03149 PET/CT til billeddannelse af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert forsøgsperson vil få en PET/CT-scanning ved hjælp af [68Ga]HTK03149. Det radioaktive sporstof [68Ga]HTK03149 er fremstillet til denne undersøgelse under en ansøgning om klinisk forsøg indgivet til Health Canada.

Efter at have givet informeret skriftligt samtykke vil forsøgspersoner udfylde et sygehistorie spørgeskema.

Monitorering af uønskede hændelser Der vil være korttidsevaluering af uønskede hændelser ved sammenligning af vitale tegn før og efter administration af [68Ga]HTK03149. Atten til tooghalvfjerds timer efter [68Ga]HTK03149 administration vil deltageren vende tilbage til billedbehandlingsafdelingen for at udføre en opfølgende sikkerhedsvurdering og rutinemæssig blodudtagning. Undersøgelseskoordinatoren vil spørge deltageren, om de har oplevet nogen uønskede hændelser i denne periode og udfylde spørgeskemaet om uønskede hændelser.

Opfølgende vurderinger

Følgende oplysninger vil blive indsamlet op til 12 måneder efter PET/CT-scanningerne:

Påbegyndelse af ny behandling, Laboratorieresultater og patologirapporter, Resultater af billeddiagnostiske undersøgelser, Endelig klinisk diagnose af læge og relevante kliniske notater. Undersøgelsen forventes at tage op til 1 år for optjening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med nyligt diagnosticeret eller dokumenteret prostatacancer (PCa), med mindst én målbar læsion baseret på CT, MR eller mindst én visualiseret læsion på PET/CT-billeddannelse (enten fra en 18F-DCFPyL eller 68Ga-PSMA-11 PET).
  • ECOG-ydelsesstatus på 2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ustabil (f. akut sygdom, ustabile vitale tegn)
  • Ude af stand til at ligge på ryggen under billeddannelsens varighed
  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Overskrider sikker vægtgrænse for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gennem PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
  • Patienter med udbredte levermetastaser, der optager mere end 50 % af levervolumenet, vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, da dette ville udelukke vurdering af normal leveraktivitet til dosimetriformål.
  • Patienter med baseline ALAT eller ASAT højere end 5× ULN eller 250 U/L.
  • Patienter med forhøjede baseline-niveauer af total bilirubin (højere end 1,2 × ULN eller 1,3 mg/dL (med undtagelse af Gilberts syndrom), med INR >1,2 eller trombocyttal under den nedre normalgrænse (typisk <150 000/μL) .
  • Patienter med forhøjet alkalisk fosfatase (ALP), lig med eller højere end 2× ULN eller 250 U/L, medmindre ALP-forhøjelsen ikke er fra lever.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 kropsoverfladeareal med en minimumsaktivitet på 200 MBq voksen administreret vil blive injiceret intravenøst ​​før udførelse af PET/CT
Andet: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 kropsoverfladeareal med en minimumsaktivitet på 200 MBq voksen administreret vil blive injiceret intravenøst ​​før udførelse af PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af 68Ga-HTK03149 PET/CT hos mennesker
Tidsramme: Op til 12 måneder

Evaluer biofordelingen af ​​68Ga-HTK03149 i mennesker, hvilket vil gøre det muligt at beregne strålingsdosimetrien for dette radiofarmaceutikum. Effektparametrene vil være følgende:

Individuel organdosis og effektiv dosis målt i mSV/MBq. Beskrivende statistik om normal organ- og tumoroptagelse rapporteret i standardiserede optagelsesværdier (SUV).

Forholdet mellem tumor/blod, tumor/lever, tumor/nyre og tumor/lunge vil blive rapporteret.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 68Ga-HTK03149 relaterede bivirkninger vurderet ved unormal måling af vitale tegn
Tidsramme: Før injektion, 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 2,5 timer efter injektion
Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og pulsoximetri) vil blive målt på fire tidspunkter. Alle værdier, der falder uden for de normale parametre, vil blive vurderet af en læge og rapporteret som en bivirkning.
Før injektion, 1 time efter injektion, 2 timer efter injektion og 2,5 timer efter injektion
Antal deltagere med selvrapporteret 68Ga-HTK03149-relateret uønsket hændelse
Tidsramme: 18-72 timer
Patienterne vil vende tilbage til afdelingen 18-72 timer efter 68Ga-HTK03149 PET/CT-scanningen for at se, om de har oplevet bivirkninger. Disse registreres og evalueres for sværhedsgrad og sandsynlighed for, at de er relateret til undersøgelseslægemidlet. Alle uønskede hændelser vil blive registreret og opsummeret i den endelige rapport.
18-72 timer
Udfør en foreløbig vurdering af 68Ga-HTK03149 optagelse i prostatacancer læsioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Bestemmelse af tumoroptagelse vil blive udført ved at konturere tumorerne ved hjælp af en tærskelværdi, der matcher læsionens størrelse på CT-billeddannelse. Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) vil blive beregnet og normaliseret for både kropsvægt og lean body mass (SUVlean). Den maksimale, middelværdi og topværdi (aktivitet i den højeste 1 cc voxel-klynge) vil blive bestemt og registreret. Forholdet mellem tumor/blod, tumor/lever og tumor/lunge vil blive rapporteret til beskrivende analyse.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H21-00749

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner