68Ga-HTK03149 用作诊断用放射性药物
68Ga-HTK03149 用作诊断性放射性药物的体内生物分布和辐射剂量测定评价
这是对放射性示踪剂在人体中的生物分布的初步评估。 这是一项前瞻性、单中心、开放标签、单组分配的干预研究。
前列腺癌非常常见，PSMA 成像是目前定位这些肿瘤的最准确方法。
目标是评估 [68Ga]HTK03149 PET/CT 用于前列腺癌成像的生物分布和安全性。
研究概览
详细说明
每个受试者都将使用 [68Ga]HTK03149 进行 PET/CT 扫描。 [68Ga]HTK03149 放射性示踪剂是根据向加拿大卫生部提交的临床试验申请为本研究制造的。
在提供知情书面同意后，受试者将完成一份病史问卷。
不良事件监测 将通过比较 [68Ga]HTK03149 给药前后的生命体征对不良事件进行短期评估。 [68Ga]HTK03149 给药后 18 至 72 小时，参与者将返回成像部门进行后续安全评估和常规抽血。 研究协调员将询问参与者在该时间段内是否经历过任何不良事件并完成不良事件调查问卷。
后续评估
在 PET/CT 扫描后最多 12 个月内将收集以下信息：
开始新的治疗、实验室结果和病理报告、影像学检查结果、医生的最终临床诊断和相关临床记录。 该研究预计需要长达 1 年的时间才能完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有新诊断或记录的前列腺癌 (PCa) 的参与者，具有至少一个基于 CT、MR 的可测量病变或至少一个 PET/CT 成像（来自 18F-DCFPyL 或 68Ga-PSMA-11 PET）的可视化病变。
- ECOG 体能状态为 2 或以下。
排除标准：
- 医学上不稳定（例如。 急性疾病，生命体征不稳定）
- 成像期间无法仰卧
- 无法提供书面同意
- 超过 PET/CT 床的安全重量限制（204.5 千克）或无法穿过 PET/CT 孔（直径 70 厘米）
- 广泛肝转移占肝脏体积超过 50% 的患者将没有资格参加本研究，因为这将排除出于剂量测定目的对正常肝脏活动的评估。
- 基线 ALT 或 AST 高于 5×ULN 或 250 U/L 的患者。
- 总胆红素基线水平升高（高于 1.2×ULN，或 1.3 mg/dL，（吉尔伯特综合征除外），INR >1.2，或血小板计数低于正常下限（通常 <150 000/μL）的患者.
- 碱性磷酸酶 (ALP) 升高的患者，等于或高于 2× ULN 或 250 U/L，除非 ALP 升高不是来自肝脏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
在进行 PET/CT 之前，将通过静脉注射 200 MBq/m2 的体表面积，以及至少 200 MBq 的成人管理活动
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在进行 PET/CT 之前，将通过静脉注射 200 MBq/m2 的体表面积，以及至少 200 MBq 的成人管理活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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68Ga-HTK03149 PET/CT 在人体中的生物分布
大体时间：长达 12 个月
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评估 68Ga-HTK03149 在人体中的生物分布，这将能够计算这种放射性药物的辐射剂量。 功效参数如下： 以 mSV/MBq 为单位测量的个体器官剂量和有效剂量。 以标准化摄取值 (SUV) 报告的正常器官和肿瘤摄取的描述性统计数据。 将报告肿瘤/血液、肿瘤/肝脏、肿瘤/肾脏和肿瘤/肺的比率。 |
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过异常生命体征测量评估的具有 68Ga-HTK03149 相关不良事件的参与者人数
大体时间：注射前、注射后1小时、注射后2小时和注射后2.5小时
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将在四个时间点测量生命体征（血压、心率和脉搏血氧饱和度）。
所有超出正常参数的值将由医生评估并报告为不良事件。
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注射前、注射后1小时、注射后2小时和注射后2.5小时
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自我报告 68Ga-HTK03149 相关不良事件的参与者人数
大体时间：18-72小时
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患者将在 68Ga-HTK03149 PET/CT 扫描后 18-72 小时返回科室，以查看他们是否经历过任何不良事件。
记录并评估它们与研究药物相关的严重性和可能性。
所有不良事件都将在最终报告中进行记录和总结。
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18-72小时
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对前列腺癌病变中的 68Ga-HTK03149 摄取进行初步评估
大体时间：长达 12 个月
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肿瘤吸收的确定将通过使用阈值绘制肿瘤轮廓以匹配 CT 成像上的损伤大小来进行。
将针对体重和去脂体重 (SUVlean) 计算和归一化标准化摄取值 (SUV)。
将确定并记录最大值、平均值和峰值（最高 1 cc 体素簇中的活动）。
将报告肿瘤/血液、肿瘤/肝脏和肿瘤/肺的比率用于描述性分析。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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