Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

68Ga-HTK03149 do użytku jako diagnostyczny środek radiofarmaceutyczny

1 grudnia 2021 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Ocena biodystrybucji in vivo i dozymetrii promieniowania 68Ga-HTK03149 do użytku jako radiofarmaceutyk diagnostyczny

Jest to wstępna ocena biodystrybucji radioznacznika u ludzi. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie interwencyjne przydzielane do jednej grupy.

Rak prostaty występuje bardzo często, a obrazowanie PSMA jest obecnie najdokładniejszym sposobem lokalizowania tych guzów.

Celem jest ocena biodystrybucji i bezpieczeństwa [68Ga]HTK03149 PET/CT do obrazowania raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie miał skan PET/CT przy użyciu [68Ga]HTK03149. Radioaktywny znacznik [68Ga]HTK03149 jest wytwarzany na potrzeby tego badania w ramach wniosku o przeprowadzenie badania klinicznego złożonego w Health Canada.

Po wyrażeniu świadomej pisemnej zgody, osoby badane wypełnią kwestionariusz historii medycznej.

Monitorowanie zdarzeń niepożądanych Przeprowadzona zostanie krótkoterminowa ocena zdarzeń niepożądanych przez porównanie parametrów życiowych przed i po podaniu [68Ga]HTK03149. Osiemnaście do siedemdziesięciu dwóch godzin po podaniu [68Ga]HTK03149 uczestnik powróci do oddziału obrazowania, aby przeprowadzić dalszą ocenę bezpieczeństwa i rutynowe pobranie krwi. Koordynator badania zapyta uczestnika, czy w tym okresie wystąpiły u niego jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i wypełni kwestionariusz zdarzenia niepożądanego.

Oceny uzupełniające

Następujące informacje będą gromadzone do 12 miesięcy po badaniu PET/CT:

Rozpoczęcie nowego leczenia, Wyniki badań laboratoryjnych i histopatologicznych, Wyniki badań obrazowych, Ostateczna diagnoza kliniczna postawiona przez lekarza i odpowiednie notatki kliniczne. Oczekuje się, że badanie potrwa do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym lub udokumentowanym rakiem gruczołu krokowego (PCa), z co najmniej jedną mierzalną zmianą na podstawie CT, MR lub co najmniej jedną uwidocznioną zmianą na obrazowaniu PET/CT (albo z 18F-DCFPyL albo 68Ga-PSMA-11 PET).
  • Stan sprawności ECOG 2 lub niższy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny medycznie (np. ostra choroba, niestabilne parametry życiowe)
  • Nie można leżeć na plecach podczas obrazowania
  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Przekracza bezpieczny limit wagi łóżka PET/CT (204,5 kg) lub nie można go zmieścić w otworze PET/CT (średnica 70 cm)
  • Pacjenci z rozległymi przerzutami do wątroby zajmującymi więcej niż 50% objętości wątroby nie będą kwalifikowani do udziału w tym badaniu, ponieważ uniemożliwiłoby to ocenę prawidłowej czynności wątroby dla celów dozymetrycznych.
  • Pacjenci z wyjściową aktywnością AlAT lub AspAT wyższą niż 5 × ULN lub 250 j./l.
  • Pacjenci z podwyższonym początkowym poziomem bilirubiny całkowitej (powyżej 1,2 × ULN lub 1,3 mg/dl (z wyjątkiem zespołu Gilberta), z INR > 1,2 lub liczbą płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (zwykle <150 000/μl .
  • Pacjenci ze zwiększoną aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP), równą lub wyższą niż 2x GGN lub 250 j./l, chyba że podwyższenie ALP nie jest pochodzenia wątrobowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 powierzchni ciała, przy minimalnej aktywności osoby dorosłej wynoszącej 200 MBq, zostanie wstrzyknięte dożylnie przed wykonaniem badania PET/CT
Inny: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 powierzchni ciała, przy minimalnej aktywności osoby dorosłej wynoszącej 200 MBq, zostanie wstrzyknięte dożylnie przed wykonaniem badania PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja 68Ga-HTK03149 PET/CT u ludzi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy

Ocena biodystrybucji 68Ga-HTK03149 u ludzi, co umożliwi obliczenie dozymetrii promieniowania tego radiofarmaceutyku. Parametry skuteczności będą następujące:

Indywidualna dawka narządowa i dawka skuteczna mierzona w mSV/MBq. Statystyki opisowe dotyczące wychwytu w prawidłowych narządach i guzach podane w standaryzowanych wartościach wychwytu (SUV).

Zostaną podane proporcje guz/krew, guz/wątroba, guz/nerka i guz/płuca.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z 68Ga-HTK03149, jak oceniono na podstawie nieprawidłowego pomiaru parametrów życiowych
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem, 1 godzinę po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 2,5 godziny po wstrzyknięciu
Parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i pulsoksymetria) będą mierzone w czterech punktach czasowych. Wszystkie wartości wykraczające poza normalne parametry zostaną ocenione przez lekarza i zgłoszone jako zdarzenie niepożądane.
Przed wstrzyknięciem, 1 godzinę po wstrzyknięciu, 2 godziny po wstrzyknięciu i 2,5 godziny po wstrzyknięciu
Liczba uczestników ze zgłoszonym przez siebie zdarzeniem niepożądanym związanym z 68Ga-HTK03149
Ramy czasowe: 18-72 godziny
Pacjenci wrócą na oddział 18-72 godziny po badaniu PET/CT 68Ga-HTK03149, aby sprawdzić, czy wystąpiły u nich jakiekolwiek działania niepożądane. Są one rejestrowane i oceniane pod kątem ciężkości i prawdopodobieństwa ich związku z badanym lekiem. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i podsumowane w raporcie końcowym.
18-72 godziny
Wykonanie wstępnej oceny wychwytu 68Ga-HTK03149 w zmianach raka prostaty
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Określenie wychwytu nowotworu zostanie przeprowadzone przez obrysowanie guzów przy użyciu progu odpowiadającego rozmiarowi zmiany w obrazowaniu CT. Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) zostanie obliczona i znormalizowana zarówno dla masy ciała, jak i beztłuszczowej masy ciała (SUVlean). Maksimum, średnia i szczyt (aktywność w najwyższym klastrze wokseli o pojemności 1 cm3) zostaną określone i zapisane. Stosunki guz/krew, guz/wątroba i guz/płuca zostaną podane do analizy opisowej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H21-00749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj