68Ga-HTK03149 voor gebruik als diagnostisch radiofarmacon
Evaluatie van de in vivo biodistributie en stralingsdosimetrie van 68Ga-HTK03149 voor gebruik als diagnostisch radiofarmacon
Dit is een voorlopige evaluatie van de biodistributie van een radiotracer bij mensen. Het is een prospectieve, single-center, open-label, interventiestudie met een enkele groepsopdracht.
Prostaatkanker komt veel voor en PSMA-beeldvorming is momenteel de meest nauwkeurige manier om deze tumoren te lokaliseren.
Het doel is om de biodistributie en veiligheid van [68Ga]HTK03149 PET/CT voor beeldvorming van prostaatkanker te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk onderwerp krijgt een PET/CT-scan met behulp van [68Ga]HTK03149. De [68Ga]HTK03149 radioactieve tracer is vervaardigd voor deze studie onder een klinische proefaanvraag ingediend bij Health Canada.
Na het verstrekken van geïnformeerde schriftelijke toestemming zullen proefpersonen een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen.
Monitoring van bijwerkingen Op korte termijn zullen bijwerkingen worden beoordeeld door vergelijking van vitale functies voor en na toediening van [68Ga]HTK03149. Achttien tot tweeënzeventig uur na toediening van [68Ga]HTK03149 keert de deelnemer terug naar de beeldvormingsafdeling voor een vervolgbeoordeling van de veiligheid en routinematige bloedafname. De studiecoördinator zal de deelnemer vragen of hij in die periode bijwerkingen heeft ervaren en de vragenlijst over ongewenste voorvallen invullen.
Vervolgbeoordelingen
De volgende informatie wordt verzameld tot 12 maanden na de PET/CT-scans:
Initiatie van een nieuwe behandeling, Laboratoriumresultaten en pathologierapporten, Resultaten van beeldvormingsonderzoeken, Definitieve klinische diagnose door arts en relevante klinische aantekeningen. De opbouw van de studie duurt naar verwachting maximaal 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met nieuw gediagnosticeerde of gedocumenteerde prostaatkanker (PCa), met ten minste één meetbare laesie op basis van CT, MR of ten minste één gevisualiseerde laesie op PET/CT-beeldvorming (hetzij van een 18F-DCFPyL of 68Ga-PSMA-11 PET).
- ECOG-prestatiestatus van 2 of minder.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiel (bijv. acute ziekte, instabiele vitale functies)
- Niet in rugligging kunnen liggen tijdens de beeldvorming
- Kan geen schriftelijke toestemming geven
- Overschrijdt de veilige gewichtslimiet van het PET/CT-bed (204,5 kg) of past niet door de PET/CT-boring (diameter 70 cm)
- Patiënten met wijdverspreide levermetastasen die meer dan 50% van het levervolume innemen, komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, aangezien dit een beoordeling van de normale leveractiviteit voor dosimetrische doeleinden onmogelijk zou maken.
- Patiënten met baseline ALAT of ASAT hoger dan 5× ULN of 250 E/L.
- Patiënten met verhoogde uitgangsniveaus van totaal bilirubine (hoger dan 1,2 x ULN, of 1,3 mg/dl (met uitzondering van het syndroom van Gilbert), met INR >1,2, of aantal bloedplaatjes onder de ondergrens van normaal (doorgaans <150.000/μl .
- Patiënten met verhoogde alkalische fosfatase (ALP), gelijk aan of hoger dan 2× ULN of 250 E/L, tenzij de ALP-verhoging niet van leveroorsprong is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 lichaamsoppervlak, met een minimum van 200 MBq toegediende activiteit voor volwassenen, wordt intraveneus geïnjecteerd voorafgaand aan het uitvoeren van de PET/CT
|
200 MBq/m2 lichaamsoppervlak, met een minimum van 200 MBq toegediende activiteit voor volwassenen, wordt intraveneus geïnjecteerd voorafgaand aan het uitvoeren van de PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van 68Ga-HTK03149 PET/CT bij mensen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Evalueer de biodistributie van 68Ga-HTK03149 bij menselijke proefpersonen, waardoor de stralingsdosimetrie van dit radiofarmacon kan worden berekend. De werkzaamheidsparameters zijn de volgende: Individuele orgaandosis en effectieve dosis gemeten in mSV/MBq. Beschrijvende statistieken over normale orgaan- en tumoropname gerapporteerd in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV). Tumor/bloed, tumor/lever, tumor/nier en tumor/long ratio's zullen worden gerapporteerd. |
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met 68Ga-HTK03149-gerelateerde ongewenste voorvallen zoals vastgesteld door meting van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Voor injectie, 1 uur na injectie, 2 uur na injectie en 2,5 uur na injectie
|
Vitale functies (bloeddruk, hartslag en pulsoximetrie) worden op vier tijdstippen gemeten.
Alle waarden die buiten de normale parameters vallen, worden beoordeeld door een arts en gerapporteerd als een bijwerking.
|
Voor injectie, 1 uur na injectie, 2 uur na injectie en 2,5 uur na injectie
|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde 68Ga-HTK03149-gerelateerde bijwerking
Tijdsspanne: 18-72 uur
|
Patiënten zullen 18-72 uur na de 68Ga-HTK03149 PET/CT-scan terugkeren naar de afdeling om te zien of ze bijwerkingen hebben ondervonden.
Deze worden geregistreerd en beoordeeld op ernst en waarschijnlijkheid dat ze verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Alle bijwerkingen worden geregistreerd en samengevat in het eindrapport.
|
18-72 uur
|
|
Voer een voorlopige beoordeling uit van de opname van 68Ga-HTK03149 in laesies van prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Bepaling van tumoropname zal worden uitgevoerd door de tumoren te contouren met behulp van een drempel die overeenkomt met de grootte van de laesie op CT-beeldvorming.
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) wordt berekend en genormaliseerd voor zowel het lichaamsgewicht als de vetvrije massa (SUVlean).
De maximale, gemiddelde en piek (activiteit in de hoogste 1 cc voxelcluster) zullen worden bepaald en geregistreerd.
De verhoudingen tumor/bloed, tumor/lever en tumor/long worden gerapporteerd voor beschrijvende analyse.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H21-00749
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .