68Ga-HTK03149 para uso como radiofármaco de diagnóstico
Evaluación de la biodistribución in vivo y dosimetría de radiación de 68Ga-HTK03149 para su uso como radiofármaco de diagnóstico
Esta es una evaluación preliminar de la biodistribución de un radiotrazador en sujetos humanos. Es un estudio de intervención prospectivo, de un solo centro, abierto y de asignación de un solo grupo.
El cáncer de próstata es muy común, y las imágenes de PSMA son actualmente los medios más precisos para localizar estos tumores.
El objetivo es evaluar la biodistribución y la seguridad de [68Ga]HTK03149 PET/CT para la obtención de imágenes del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A cada sujeto se le realizará una exploración PET/CT con [68Ga]HTK03149. El marcador radiactivo [68Ga]HTK03149 se fabrica para este estudio bajo una solicitud de ensayo clínico presentada ante Health Canada.
Después de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico.
Supervisión de eventos adversos Habrá una evaluación a corto plazo de los eventos adversos mediante la comparación de los signos vitales antes y después de la administración de [68Ga]HTK03149. Dieciocho a setenta y dos horas después de la administración de [68Ga]HTK03149, el participante regresará al departamento de imágenes para realizar una evaluación de seguridad de seguimiento y extracción de sangre de rutina. El coordinador del estudio le preguntará al participante si ha experimentado algún evento adverso durante ese período de tiempo y completará el cuestionario de eventos adversos.
Evaluaciones de seguimiento
La siguiente información se recopilará hasta 12 meses después de las exploraciones PET/CT:
Inicio de un nuevo tratamiento, Resultados de laboratorio e informes de patología, Resultados de estudios de imagen, Diagnóstico clínico final por médico y notas clínicas pertinentes. Se espera que el estudio tome hasta 1 año para la acumulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con cáncer de próstata (PCa) recientemente diagnosticado o documentado, con al menos una lesión medible basada en TC, RM o al menos una lesión visualizada en imágenes PET/CT (ya sea de 18F-DCFPyL o 68Ga-PSMA-11 PET).
- Estado funcional ECOG de 2 o menos.
Criterio de exclusión:
- Médicamente inestable (ej. enfermedad aguda, signos vitales inestables)
- Incapaz de acostarse en decúbito supino durante la duración de la imagen
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Excede el límite de peso seguro de la cama de PET/CT (204,5 kg) o no puede pasar a través del orificio de PET/CT (diámetro 70 cm)
- Los pacientes con metástasis hepáticas generalizadas que ocupen más del 50 % del volumen hepático no podrán participar en este estudio, ya que esto impediría la evaluación de la actividad hepática normal con fines dosimétricos.
- Pacientes con ALT o AST basal superior a 5x ULN o 250 U/L.
- Pacientes con niveles basales elevados de bilirrubina total (superiores a 1,2 × ULN, o 1,3 mg/dL, (con excepción del síndrome de Gilbert), con INR >1,2 o recuento de plaquetas por debajo del límite inferior normal (normalmente <150 000/μL) .
- Pacientes con fosfatasa alcalina (FAL) elevada, igual o superior a 2x LSN o 250 U/L, salvo que la elevación de la FAL no sea de origen hepático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [68Ga]Ga-HTK03149 TEP/TAC
Se inyectarán por vía intravenosa 200 MBq/m2 de superficie corporal, con una actividad mínima administrada en adultos de 200 MBq, antes de realizar la PET/TC.
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Se inyectarán por vía intravenosa 200 MBq/m2 de superficie corporal, con una actividad mínima administrada en adultos de 200 MBq, antes de realizar la PET/TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de 68Ga-HTK03149 PET/CT en sujetos humanos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluar la biodistribución de 68Ga-HTK03149 en sujetos humanos, lo que permitirá calcular la dosimetría de radiación de este radiofármaco. Los parámetros de eficacia serán los siguientes: Dosis de órgano individual y dosis efectiva medidas en mSV/MBq. Estadísticas descriptivas sobre la captación de órganos normales y tumores informadas en valores de captación estandarizados (SUV). Se informarán las proporciones tumor/sangre, tumor/hígado, tumor/riñón y tumor/pulmón. |
Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con 68Ga-HTK03149 evaluados mediante la medición de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Antes de la inyección, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 2,5 horas después de la inyección
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Los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y oximetría de pulso) se medirán en cuatro puntos de tiempo.
Todos los valores que se encuentren fuera de los parámetros normales serán evaluados por un médico e informados como un evento adverso.
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Antes de la inyección, 1 hora después de la inyección, 2 horas después de la inyección y 2,5 horas después de la inyección
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Número de participantes con evento adverso relacionado con 68Ga-HTK03149 autoinformado
Periodo de tiempo: 18-72 horas
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Los pacientes regresarán al departamento de 18 a 72 horas después de la exploración PET/CT con 68Ga-HTK03149 para ver si experimentaron algún evento adverso.
Estos se registran y evalúan en cuanto a su gravedad y probabilidad de que estén relacionados con el fármaco del estudio.
Todos los eventos adversos se registrarán y resumirán en el informe final.
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18-72 horas
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Realizar una evaluación preliminar de la captación de 68Ga-HTK03149 en lesiones de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La determinación de la captación del tumor se realizará contorneando los tumores utilizando un umbral para que coincida con el tamaño de la lesión en la imagen de TC.
El valor de consumo estandarizado (SUV) se calculará y normalizará tanto para el peso corporal como para la masa corporal magra (SUVlean).
Se determinarán y registrarán la actividad máxima, media y pico (actividad en el grupo de vóxeles de 1 cc más alto).
Las relaciones tumor/sangre, tumor/hígado y tumor/pulmón se informarán para el análisis descriptivo.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H21-00749
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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