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68Ga-HTK03149 per uso come radiofarmaco diagnostico

1 dicembre 2021 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Valutazione della biodistribuzione in vivo e della dosimetria delle radiazioni di 68Ga-HTK03149 per l'uso come radiofarmaco diagnostico

Questa è una valutazione preliminare della biodistribuzione di un radiotracciante nei soggetti umani. È uno studio interventistico prospettico, monocentrico, in aperto, con assegnazione di un singolo gruppo.

Il cancro alla prostata è molto comune e l'imaging PSMA è attualmente il mezzo più accurato per localizzare questi tumori.

L'obiettivo è valutare la biodistribuzione e la sicurezza di [68Ga]HTK03149 PET/CT per l'imaging del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto avrà una scansione PET/TC usando [68Ga]HTK03149. Il tracciante radioattivo [68Ga]HTK03149 è prodotto per questo studio nell'ambito di una domanda di sperimentazione clinica depositata presso Health Canada.

Dopo aver fornito il consenso scritto informato, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica.

Monitoraggio degli eventi avversi Ci sarà una valutazione a breve termine degli eventi avversi confrontando i segni vitali prima e dopo la somministrazione di [68Ga]HTK03149. Da diciotto a settantadue ore dopo la somministrazione di [68Ga]HTK03149 il partecipante tornerà al reparto di imaging per eseguire una valutazione di sicurezza di follow-up e un prelievo di sangue di routine. Il coordinatore dello studio chiederà al partecipante se ha avuto eventi avversi durante quel periodo di tempo e completerà il questionario sugli eventi avversi.

Valutazioni successive

Le seguenti informazioni verranno raccolte fino a 12 mesi dopo le scansioni PET/TC:

Inizio di un nuovo trattamento, risultati di laboratorio e referti patologici, risultati degli studi di imaging, diagnosi clinica finale da parte del medico e note cliniche pertinenti. Lo studio dovrebbe richiedere fino a 1 anno per l'accrual.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con tumori della prostata (PCa) di nuova diagnosi o documentati, con almeno una lesione misurabile basata su TC, RM o almeno una lesione visualizzata su imaging PET/TC (da un PET 18F-DCFPyL o 68Ga-PSMA-11).
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 2.

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile (es. malattia acuta, segni vitali instabili)
  • Incapace di rimanere supino per tutta la durata dell'imaging
  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Supera il limite di peso sicuro del letto PET/TAC (204,5 kg) o non riesce a passare attraverso il foro PET/TAC (diametro 70 cm)
  • I pazienti con metastasi epatiche diffuse che occupano più del 50% del volume epatico non saranno idonei a partecipare a questo studio in quanto ciò precluderebbe la valutazione della normale attività epatica a fini dosimetrici.
  • Pazienti con ALT o AST al basale superiori a 5 × ULN o 250 U/L.
  • Pazienti con livelli basali elevati di bilirubina totale (superiori a 1,2 × ULN o 1,3 mg/dL, (ad eccezione della sindrome di Gilbert), con INR >1,2 o conta piastrinica inferiore al limite inferiore della norma (tipicamente <150.000/μL .
  • Pazienti con fosfatasi alcalina elevata (ALP), pari o superiore a 2 × ULN o 250 U/L, a meno che l'aumento di ALP non sia di origine epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]Ga-HTK03149 ANIMALE DOMESTICO/CT
200 MBq/m2 di superficie corporea, con un'attività minima somministrata per adulti di 200 MBq, verranno iniettati per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC
Altro: [68Ga]Ga-HTK03149 ANIMALE DOMESTICO/CT
200 MBq/m2 di superficie corporea, con un'attività minima somministrata per adulti di 200 MBq, verranno iniettati per via endovenosa prima di eseguire la PET/TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di 68Ga-HTK03149 PET/CT in soggetti umani
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Valutare la biodistribuzione di 68Ga-HTK03149 in soggetti umani, che consentirà di calcolare la dosimetria delle radiazioni di questo radiofarmaco. I parametri di efficacia saranno i seguenti:

Dose individuale per organo e dose efficace misurata in mSV/MBq. Statistiche descrittive sull'assorbimento normale di organi e tumori riportate in valori di assorbimento standardizzati (SUV).

Verranno riportati i rapporti tumore/sangue, tumore/fegato, tumore/rene e tumore/polmone.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 68Ga-HTK03149 valutati mediante misurazione anomala dei segni vitali
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 2,5 ore dopo l'iniezione
I segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e pulsossimetria) saranno misurati in quattro punti temporali. Tutti i valori che non rientrano nei parametri normali saranno valutati da un medico e segnalati come evento avverso.
Prima dell'iniezione, 1 ora dopo l'iniezione, 2 ore dopo l'iniezione e 2,5 ore dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con evento avverso correlato a 68Ga-HTK03149 auto-segnalato
Lasso di tempo: 18-72 ore
I pazienti torneranno al reparto 18-72 ore dopo la scansione PET/TC 68Ga-HTK03149 per vedere se hanno avuto eventi avversi. Questi vengono registrati e valutati per gravità e probabilità che siano correlati al farmaco oggetto dello studio. Tutti gli eventi avversi saranno registrati e riassunti nel rapporto finale.
18-72 ore
Eseguire una valutazione preliminare dell'assorbimento di 68Ga-HTK03149 nelle lesioni del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La determinazione dell'assorbimento del tumore verrà eseguita modellando i tumori utilizzando una soglia per abbinare la dimensione della lesione all'imaging TC. Il valore di assorbimento standardizzato (SUV) sarà calcolato e normalizzato sia per il peso corporeo che per la massa corporea magra (SUVlean). Il massimo, la media e il picco (attività nel cluster di voxel di 1 cc più alto) saranno determinati e registrati. I rapporti tumore/sangue, tumore/fegato e tumore/polmone saranno riportati per l'analisi descrittiva.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H21-00749

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68Ga]Ga-HTK03149 ANIMALE DOMESTICO/CT

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