68Ga-HTK03149 käytettäväksi diagnostisena radiofarmaseuttisena valmisteena
68Ga-HTK03149:n in vivo -biojakauma- ja säteilyannoksen arviointi diagnostisena radiofarmaseuttisena aineena
Tämä on alustava arvio radiomerkkiaineen biologisesta jakautumisesta ihmisiin. Se on prospektiivinen, yhden keskuksen, avoin, yhden ryhmän tehtävän interventiotutkimus.
Eturauhassyöpä on hyvin yleinen, ja PSMA-kuvaus on tällä hetkellä tarkin tapa paikantaa nämä kasvaimet.
Tavoitteena on arvioida [68Ga]HTK03149 PET/CT:n biologista jakautumista ja turvallisuutta eturauhassyövän kuvantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaiselle koehenkilölle tehdään PET/CT-skannaus käyttämällä [68Ga]HTK03149:ää. [68Ga]HTK03149 radioaktiivinen merkkiaine on valmistettu tätä tutkimusta varten Health Canadalle jätetyn kliinisen kokeen hakemuksen mukaisesti.
Tietoisen kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen koehenkilöt täyttävät sairaushistoriakyselyn.
Haittavaikutusten seuranta Haittatapahtumia arvioidaan lyhyellä aikavälillä vertaamalla elintoimintoja ennen [68Ga]HTK03149:n antamista ja sen jälkeen. Kahdeksantoista-seitsemänkymmentäkaksi tuntia [68Ga]HTK03149:n antamisen jälkeen osallistuja palaa kuvantamisosastolle suorittamaan turvallisuusarvioinnin ja rutiiniverenoton. Tutkimuskoordinaattori kysyy osallistujalta, onko hän kokenut haittavaikutuksia kyseisenä ajanjaksona, ja täyttää haittatapahtumakyselylomakkeen.
Seurantaarvioinnit
Seuraavat tiedot kerätään 12 kuukauden ajan PET/CT-skannausten jälkeen:
Uuden hoidon aloittaminen, laboratoriotulokset ja patologiset raportit, kuvantamistutkimusten tulokset, lääkärin tekemä lopullinen kliininen diagnoosi ja asiaankuuluvat kliiniset huomautukset. Tutkimuksen kerryttämisen odotetaan kestävän jopa 1 vuoden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai dokumentoitu eturauhassyöpä (PCa), joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio TT:n, MR:n perusteella tai vähintään yksi visualisoitu leesio PET/CT-kuvauksessa (joko 18F-DCFPyL- tai 68Ga-PSMA-11 PET:stä).
- ECOG-suorituskyky on 2 tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa (esim. akuutti sairaus, epävakaat elintoiminnot)
- Ei pysty makaamaan selällään kuvantamisen aikana
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Ylittää PET/CT-sängyn turvallisen painorajan (204,5 kg) tai ei mahdu PET/CT-reiän läpi (halkaisija 70 cm)
- Potilaat, joilla on laajalle levinneitä maksametastaaseja, jotka kattavat yli 50 % maksan tilavuudesta, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, koska tämä estäisi maksan normaalin toiminnan arvioinnin annosmittaustarkoituksiin.
- Potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo lähtötilanteessa on yli 5 × ULN tai 250 U/L.
- Potilaat, joiden kokonaisbilirubiinin lähtötasot ovat kohonneet (yli 1,2 × ULN tai 1,3 mg/dl (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää), INR > 1,2 tai verihiutaleiden määrä alle normaalin alarajan (tyypillisesti <150 000/μl) .
- Potilaat, joilla on kohonnut alkalinen fosfataasi (ALP), joka on vähintään 2 x ULN tai 250 U/L, ellei ALP-arvon nousu ole peräisin maksasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 kehon pinta-alaa ja vähintään 200 MBq aikuisille annettavaa aktiivisuutta injektoidaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä.
|
200 MBq/m2 kehon pinta-alaa ja vähintään 200 MBq aikuisille annettavaa aktiivisuutta injektoidaan suonensisäisesti ennen PET/CT:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-HTK03149 PET/CT:n biologinen jakautuminen ihmisillä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Arvioi 68Ga-HTK03149:n biologinen jakautuminen ihmisillä, mikä mahdollistaa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen säteilyannosmetrian laskemisen. Tehokkuusparametrit ovat seuraavat: Yksittäisen elimen annos ja efektiivinen annos mitattuna yksikössä mSV/MBq. Kuvaavat tilastot normaalista elimestä ja kasvaimesta, jotka on raportoitu standardoituina sisäänottoarvoina (SUV). Kasvain/veri, kasvain/maksa, kasvain/munuainen ja kasvain/keuhkosuhteet raportoidaan. |
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 68Ga-HTK03149:aan liittyviä haittavaikutuksia epänormaalien elintoimintojen mittauksella arvioituna
Aikaikkuna: Ennen injektiota, 1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 2,5 tuntia injektion jälkeen
|
Elintoiminnot (verenpaine, syke ja pulssioksimetria) mitataan neljässä ajankohdassa.
Lääkäri arvioi kaikki arvot, jotka jäävät normaalien parametrien ulkopuolelle ja raportoivat haittatapahtumana.
|
Ennen injektiota, 1 tunti injektion jälkeen, 2 tuntia injektion jälkeen ja 2,5 tuntia injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat 68Ga-HTK03149:ään liittyvän haittatapahtuman
Aikaikkuna: 18-72 tuntia
|
Potilaat palaavat osastolle 18-72 tuntia 68Ga-HTK03149 PET/CT-skannauksen jälkeen nähdäkseen, onko heillä havaittu haittavaikutuksia.
Nämä kirjataan ja arvioidaan niiden vakavuuden ja todennäköisyyden suhteen, että ne liittyvät tutkimuslääkkeeseen.
Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja niistä tehdään yhteenveto loppuraportissa.
|
18-72 tuntia
|
|
Suorita alustava arvio 68Ga-HTK03149:n kertymisestä eturauhassyöpävaurioissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kasvaimen sisäänotto määritetään muotoilemalla kasvaimia käyttämällä kynnystä, joka vastaa leesion kokoa TT-kuvauksessa.
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) lasketaan ja normalisoidaan sekä ruumiinpainolle että laihalle painolle (SUVlean).
Maksimi, keskiarvo ja huippu (aktiivisuus korkeimmassa 1 cc:n vokseliklusterissa) määritetään ja kirjataan.
Kasvain/veri-, kasvain/maksa- ja kasvain/keuhkosuhteet raportoidaan kuvaavaa analyysiä varten.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21-00749
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .