68Ga-HTK03149 для использования в качестве диагностического радиофармацевтического препарата
Оценка биораспределения in vivo и радиационной дозиметрии 68Ga-HTK03149 для использования в качестве диагностического радиофармацевтического препарата
Это предварительная оценка биораспределения радиофармпрепарата в организме человека. Это проспективное одноцентровое открытое интервенционное исследование с назначением одной группы.
Рак предстательной железы встречается очень часто, и визуализация PSMA в настоящее время является наиболее точным средством локализации этих опухолей.
Цель состоит в том, чтобы оценить биораспределение и безопасность ПЭТ/КТ [68Ga]HTK03149 для визуализации рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждому субъекту будет сделана ПЭТ/КТ с использованием [68Ga]HTK03149. Радиоактивный индикатор [68Ga]HTK03149 изготовлен для этого исследования в соответствии с заявкой на клинические испытания, поданной в Министерство здравоохранения Канады.
После предоставления информированного письменного согласия субъекты заполнят анкету истории болезни.
Мониторинг нежелательных явлений Будет проведена краткосрочная оценка нежелательных явлений путем сравнения основных показателей жизнедеятельности до и после введения [68Ga]HTK03149. Через восемнадцать-семьдесят два часа после введения [68Ga]HTK03149 участник вернется в отделение визуализации, чтобы провести последующую оценку безопасности и обычный забор крови. Координатор исследования спросит участника, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты в течение этого периода времени, и заполнит анкету о нежелательных явлениях.
Последующие оценки
Следующая информация будет собираться в течение 12 месяцев после сканирования ПЭТ/КТ:
Начало нового лечения, Лабораторные результаты и отчеты о патологии, Результаты визуализирующих исследований, Окончательный клинический диагноз, поставленный врачом, и соответствующие клинические записи. Ожидается, что исследование займет до 1 года для накопления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники с недавно диагностированным или задокументированным раком предстательной железы (РПЖ), по крайней мере с одним измеримым поражением на основе КТ, МРТ или по крайней мере с одним визуализируемым поражением на ПЭТ / КТ (либо из 18F-DCFPyL, либо из 68Ga-PSMA-11 ПЭТ).
- Статус производительности ECOG 2 или меньше.
Критерий исключения:
- Нестабильный с медицинской точки зрения (т. острое заболевание, нестабильные показатели жизнедеятельности)
- Невозможно лежать на спине во время визуализации
- Невозможно предоставить письменное согласие
- Превышает безопасный предел веса кровати ПЭТ/КТ (204,5 кг) или не может пройти через отверстие ПЭТ/КТ (диаметр 70 см)
- Пациенты с распространенными метастазами в печень, занимающими более 50% объема печени, не будут допущены к участию в этом исследовании, поскольку это будет препятствовать оценке нормальной активности печени для целей дозиметрии.
- Пациенты с исходным уровнем АЛТ или АСТ выше 5×ВГН или 250 ЕД/л.
- Пациенты с повышенным исходным уровнем общего билирубина (выше 1,2×ВГН, или 1,3 мг/дл (за исключением синдрома Жильбера), с МНО >1,2 или числом тромбоцитов ниже нижней границы нормы (обычно <150 000/мкл). .
- Пациенты с повышенным уровнем щелочной фосфатазы (ЩФ), равным или превышающим 2×ВГН или 250 ЕД/л, за исключением случаев, когда повышение ЩФ не имеет печеночного происхождения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [68Ga]Ga-HTK03149 ПЭТ/КТ
200 МБк/м2 площади поверхности тела с минимальной активностью 200 МБк, введенной взрослым, будет введено внутривенно перед выполнением ПЭТ/КТ.
|
200 МБк/м2 площади поверхности тела с минимальной активностью 200 МБк, введенной взрослым, будет введено внутривенно перед выполнением ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение 68Ga-HTK03149 ПЭТ/КТ у людей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценить биораспределение 68Ga-HTK03149 в организме человека, что позволит рассчитать радиационную дозиметрию этого радиофармпрепарата. Параметры эффективности будут следующими: Индивидуальная доза на орган и эффективная доза измеряются в мЗв/МБк. Описательные статистические данные о поглощении нормальными органами и опухолями представлены в виде стандартизированных значений поглощения (SUV). Будут представлены соотношения опухоль/кровь, опухоль/печень, опухоль/почка и опухоль/легкие. |
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с 68Ga-HTK03149, по оценке аномального измерения основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До инъекции, через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 2,5 часа после инъекции
|
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и пульсоксиметрия) будут измеряться в четырех временных точках.
Все значения, выходящие за пределы нормальных параметров, оцениваются врачом и регистрируются как нежелательные явления.
|
До инъекции, через 1 час после инъекции, через 2 часа после инъекции и через 2,5 часа после инъекции
|
|
Количество участников с самоотчетами о нежелательных явлениях, связанных с 68Ga-HTK03149.
Временное ограничение: 18-72 часа
|
Пациенты вернутся в отделение через 18–72 часа после ПЭТ/КТ-сканирования с 68Ga-HTK03149, чтобы узнать, не возникли ли у них какие-либо побочные эффекты.
Они регистрируются и оцениваются по серьезности и вероятности того, что они связаны с исследуемым препаратом.
Все нежелательные явления будут зарегистрированы и обобщены в итоговом отчете.
|
18-72 часа
|
|
Выполните предварительную оценку поглощения 68Ga-HTK03149 в очагах рака предстательной железы.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Определение поглощения опухолью будет выполняться путем контурирования опухолей с использованием порога, соответствующего размеру поражения на КТ-изображении.
Стандартизированное значение поглощения (SUV) будет рассчитано и нормализовано как для массы тела, так и для безжировой массы тела (SUVlean).
Будут определены и записаны максимальное, среднее и пиковое значение (активность в самом высоком кластере вокселей объемом 1 см3).
Соотношения опухоль/кровь, опухоль/печень и опухоль/легкие будут представлены для описательного анализа.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H21-00749
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .