68Ga-HTK03149 for bruk som et diagnostisk radiofarmaka
Evaluering av in vivo biodistribusjon og strålingsdosimetri av 68Ga-HTK03149 for bruk som et diagnostisk radiofarmasøytisk middel
Dette er en foreløpig evaluering av en radiotracers biodistribusjon i mennesker. Det er en prospektiv, enkeltsenter, åpen intervensjonsstudie med enkeltgruppeoppgaver.
Prostatakreft er svært vanlig, og PSMA-avbildning er for tiden den mest nøyaktige måten å lokalisere disse svulstene på.
Målet er å evaluere biodistribusjonen og sikkerheten til [68Ga]HTK03149 PET/CT for avbildning av prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hvert forsøksperson vil ha en PET/CT-skanning med [68Ga]HTK03149. Det radioaktive sporstoffet [68Ga]HTK03149 er produsert for denne studien under en søknad om klinisk forsøk innlevert til Health Canada.
Etter å ha gitt informert skriftlig samtykke vil forsøkspersonene fylle ut et sykehistorie spørreskjema.
Overvåking av uønskede hendelser Det vil være korttidsevaluering av uønskede hendelser ved sammenligning av vitale tegn før og etter administrering av [68Ga]HTK03149. Atten til syttito timer etter administrering av [68Ga]HTK03149 vil deltakeren returnere til bildeavdelingen for å utføre en sikkerhetsvurdering og rutinemessig blodprøvetaking. Studiekoordinatoren vil spørre deltakeren om de har opplevd uønskede hendelser i løpet av den tidsperioden og fylle ut spørreskjemaet om uønskede hendelser.
Oppfølgingsvurderinger
Følgende informasjon vil bli samlet inn opptil 12 måneder etter PET/CT-skanningen:
Igangsetting av ny behandling, Laboratorieresultater og patologirapporter, Resultater av bildeundersøkelser, Endelig klinisk diagnose av lege og relevante kliniske notater. Studien forventes å ta opptil 1 år for opptjening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med nylig diagnostisert eller dokumentert prostatakreft (PCa), med minst én målbar lesjon basert på CT, MR eller minst én visualisert lesjon på PET/CT-avbildning (enten fra en 18F-DCFPyL eller 68Ga-PSMA-11 PET).
- ECOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil (f. akutt sykdom, ustabile vitale tegn)
- Kan ikke ligge på rygg så lenge avbildningen varer
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Overskrider sikker vektgrense for PET/CT-sengen (204,5 kg) eller kan ikke passe gjennom PET/CT-boringen (diameter 70 cm)
- Pasienter med utbredte levermetastaser som opptar mer enn 50 % av levervolumet vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien, da dette vil utelukke vurdering av normal leveraktivitet for dosimetriformål.
- Pasienter med baseline ALAT eller ASAT høyere enn 5× ULN eller 250 U/L.
- Pasienter med forhøyede baseline-nivåer av total bilirubin (høyere enn 1,2 × ULN, eller 1,3 mg/dL, (med unntak av Gilberts syndrom), med INR >1,2, eller antall blodplater under den nedre normalgrensen (typisk <150 000/μL) .
- Pasienter med forhøyet alkalisk fosfatase (ALP), lik eller høyere enn 2× ULN eller 250 U/L, med mindre ALP-økningen ikke er fra leveropprinnelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 kroppsoverflate, med minimum 200 MBq administrert aktivitet for voksne, injiseres intravenøst før PET/CT utføres
|
200 MBq/m2 kroppsoverflate, med minimum 200 MBq administrert aktivitet for voksne, injiseres intravenøst før PET/CT utføres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 68Ga-HTK03149 PET/CT hos mennesker
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Evaluer biofordelingen av 68Ga-HTK03149 i mennesker, noe som vil gjøre det mulig å beregne strålingsdosimetrien til dette radiofarmaka. Effektparameterne vil være følgende: Individuell organdose og effektiv dose målt i mSV/MBq. Beskrivende statistikk over normalt organ- og tumoropptak rapportert i standardiserte opptaksverdier (SUV). Svulst/blod, svulst/lever, svulst/nyre og svulst/lungeforhold vil bli rapportert. |
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 68Ga-HTK03149 relaterte uønskede hendelser vurdert ved unormal måling av vitale tegn
Tidsramme: Før injeksjon, 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 2,5 timer etter injeksjon
|
Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og pulsoksymetri) vil bli målt ved fire tidspunkter.
Alle verdier som faller utenfor de normale parametrene vil bli vurdert av en lege og rapportert som en bivirkning.
|
Før injeksjon, 1 time etter injeksjon, 2 timer etter injeksjon og 2,5 timer etter injeksjon
|
|
Antall deltakere med selvrapportert 68Ga-HTK03149 relatert bivirkning
Tidsramme: 18-72 timer
|
Pasienter vil returnere til avdelingen 18-72 timer etter 68Ga-HTK03149 PET/CT-skanning for å se om de opplevde uønskede hendelser.
Disse blir registrert og evaluert for alvorlighetsgrad og sannsynlighet for at de er relatert til studiemedikamentet.
Alle uønskede hendelser vil bli registrert og oppsummert i sluttrapporten.
|
18-72 timer
|
|
Utfør en foreløpig vurdering av 68Ga-HTK03149-opptak i prostatakreftlesjoner
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Bestemmelse av svulstopptak vil bli utført ved å konturere svulstene ved hjelp av en terskel for å matche lesjonens størrelse på CT-avbildning.
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) vil bli beregnet og normalisert for både kroppsvekt og mager kroppsmasse (SUVlean).
Maksimal, gjennomsnitt og topp (aktivitet i den høyeste 1 cc voxel-klyngen) vil bli bestemt og registrert.
Svulst/blod, svulst/lever og svulst/lungeforhold vil bli rapportert for beskrivende analyse.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H21-00749
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .