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68Ga-HTK03149 pour une utilisation en tant que produit radiopharmaceutique de diagnostic

1 décembre 2021 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

Évaluation de la biodistribution in vivo et de la dosimétrie des rayonnements du 68Ga-HTK03149 pour une utilisation en tant que radiopharmaceutique diagnostique

Il s'agit d'une évaluation préliminaire de la biodistribution d'un radiotraceur chez l'homme. Il s'agit d'une étude interventionnelle prospective, monocentrique, ouverte et à groupe unique.

Le cancer de la prostate est très fréquent et l'imagerie PSMA est actuellement le moyen le plus précis pour localiser ces tumeurs.

L'objectif est d'évaluer la biodistribution et l'innocuité du [68Ga]HTK03149 PET/CT pour l'imagerie du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet aura un PET/CT scan en utilisant [68Ga]HTK03149 . Le traceur radioactif [68Ga]HTK03149 est fabriqué pour cette étude dans le cadre d'une demande d'essai clinique déposée auprès de Santé Canada.

Après avoir fourni un consentement écrit éclairé, les sujets rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux.

Surveillance des événements indésirables Il y aura une évaluation à court terme des événements indésirables par comparaison des signes vitaux avant et après l'administration de [68Ga]HTK03149 . Dix-huit à soixante-douze heures après l'administration de [68Ga]HTK03149, le participant retournera au service d'imagerie pour effectuer une évaluation de sécurité de suivi et une prise de sang de routine. Le coordinateur de l'étude demandera au participant s'il a subi des événements indésirables au cours de cette période et remplira le questionnaire sur les événements indésirables.

Évaluations de suivi

Les informations suivantes seront collectées jusqu'à 12 mois après les scans PET/CT :

Initiation d'un nouveau traitement, résultats de laboratoire et rapports de pathologie, résultats d'études d'imagerie, diagnostic clinique final par le médecin et notes cliniques pertinentes. L'étude devrait prendre jusqu'à 1 an pour l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de cancers de la prostate (PCa) nouvellement diagnostiqués ou documentés, avec au moins une lésion mesurable basée sur la TDM, l'IRM ou au moins une lésion visualisée sur l'imagerie TEP/TDM (soit à partir d'une TEP 18F-DCFPyL ou 68Ga-PSMA-11).
  • Statut de performance ECOG de 2 ou moins.

Critère d'exclusion:

  • Médicalement instable (ex. maladie aiguë, signes vitaux instables)
  • Incapable de rester en décubitus dorsal pendant la durée de l'imagerie
  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Dépasse la limite de poids de sécurité du lit PET/CT (204,5 kg) ou incapable de passer à travers l'alésage PET/CT (diamètre 70 cm)
  • Les patients présentant des métastases hépatiques étendues occupant plus de 50 % du volume du foie ne seront pas éligibles pour participer à cette étude car cela empêcherait l'évaluation de l'activité hépatique normale à des fins de dosimétrie.
  • Patients avec ALT ou AST au départ supérieur à 5 × LSN ou 250 U/L.
  • Patients présentant des niveaux de base élevés de bilirubine totale (supérieurs à 1,2 × LSN, ou 1,3 mg/dL, (à l'exception du syndrome de Gilbert), avec un INR > 1,2 ou une numération plaquettaire inférieure à la limite inférieure de la normale (généralement < 150 000/μL .
  • Patients présentant une élévation de la phosphatase alcaline (ALP), égale ou supérieure à 2 × LSN ou 250 U/L, sauf si l'élévation de l'ALP n'est pas d'origine hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [68Ga]Ga-HTK03149 TEP/TDM
200 MBq/m2 de surface corporelle, avec une activité administrée par un adulte minimum de 200 MBq, seront injectés par voie intraveineuse avant d'effectuer la TEP/TDM
Autre: [68Ga]Ga-HTK03149 TEP/TDM
200 MBq/m2 de surface corporelle, avec une activité administrée par un adulte minimum de 200 MBq, seront injectés par voie intraveineuse avant d'effectuer la TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de 68Ga-HTK03149 PET/CT chez les sujets humains
Délai: Jusqu'à 12 mois

Évaluer la biodistribution du 68Ga-HTK03149 chez l'homme, ce qui permettra de calculer la dosimétrie des rayonnements de ce radiopharmaceutique. Les paramètres d'efficacité seront les suivants :

Dose individuelle à l'organe et dose efficace mesurée en mSV/MBq. Statistiques descriptives sur l'absorption normale des organes et des tumeurs rapportées en valeurs d'absorption standardisées (SUV).

Les rapports tumeur/sang, tumeur/foie, tumeur/rein et tumeur/poumon seront rapportés.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au 68Ga-HTK03149, évalués par une mesure anormale des signes vitaux
Délai: Avant l'injection, 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 2,5 heures après l'injection
Les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et oxymétrie de pouls) seront mesurés à quatre moments. Toutes les valeurs qui se situent en dehors des paramètres normaux seront évaluées par un médecin et signalées comme un événement indésirable.
Avant l'injection, 1 heure après l'injection, 2 heures après l'injection et 2,5 heures après l'injection
Nombre de participants avec un événement indésirable lié au 68Ga-HTK03149 autodéclaré
Délai: 18-72 heures
Les patients reviendront au service 18 à 72 heures après la TEP/TDM 68Ga-HTK03149 pour voir s'ils ont subi des effets indésirables. Ceux-ci sont enregistrés et évalués pour la gravité et la probabilité qu'ils soient liés au médicament à l'étude. Tous les événements indésirables seront enregistrés et résumés dans le rapport final.
18-72 heures
Effectuer une évaluation préliminaire de l'absorption de 68Ga-HTK03149 dans les lésions du cancer de la prostate
Délai: Jusqu'à 12 mois
La détermination de la fixation tumorale sera effectuée en contournant les tumeurs à l'aide d'un seuil correspondant à la taille de la lésion sur l'imagerie CT. La valeur d'absorption standardisée (SUV) sera calculée et normalisée pour le poids corporel et la masse corporelle maigre (SUVlean). Le maximum, la moyenne et le pic (activité dans le groupe de voxels de 1 cc le plus élevé) seront déterminés et enregistrés. Les rapports tumeur/sang, tumeur/foie et tumeur/poumon seront rapportés pour une analyse descriptive.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H21-00749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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