진단 방사성 의약품으로 사용하기 위한 68Ga-HTK03149
진단용 방사성 의약품으로 사용하기 위한 68Ga-HTK03149의 생체 내 생체 분포 및 방사선 선량 측정 평가
이것은 인간 대상에서 방사성 추적자의 생체 분포에 대한 예비 평가입니다. 전향적, 단일 센터, 공개 레이블, 단일 그룹 할당 중재 연구입니다.
전립선암은 매우 흔하며 PSMA 이미징은 현재 이러한 종양을 국소화하는 가장 정확한 수단입니다.
목표는 전립선암 영상화를 위한 [68Ga]HTK03149 PET/CT의 생체분포 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 [68Ga]HTK03149를 사용하여 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. [68Ga]HTK03149 방사성 추적자는 캐나다 보건부에 접수된 임상 시험 신청에 따라 이 연구를 위해 제조되었습니다.
정보에 입각한 서면 동의를 제공한 후 피험자는 병력 설문지를 작성합니다.
유해 사례의 모니터링 [68Ga]HTK03149의 투여 전후에 바이탈 사인을 비교하여 유해 사례에 대한 단기 평가가 있을 것입니다. [68Ga]HTK03149 투여 후 18~72시간 후에 참가자는 이미징 부서로 돌아가 후속 안전 평가 및 일상적인 혈액 채취를 수행합니다. 연구 코디네이터는 참가자에게 해당 기간 동안 부작용을 경험했는지 묻고 부작용 설문지를 작성합니다.
후속 평가
다음 정보는 PET/CT 스캔 후 최대 12개월 동안 수집됩니다.
새로운 치료 시작, 실험실 결과 및 병리학 보고서, 영상 연구 결과, 의사의 최종 임상 진단 및 관련 임상 기록. 이 연구는 발생에 최대 1년이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- CT, MR 또는 PET/CT 이미징(18F-DCFPyL 또는 68Ga-PSMA-11 PET)에서 시각화된 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 새로 진단되거나 기록된 전립선암(PCa)이 있는 참가자.
- ECOG 수행 상태 2 이하.
제외 기준:
- 의학적으로 불안정(예: 급성질환, 불안정한 활력징후)
- 영상을 찍는 동안 반듯이 누울 수 없음
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- PET/CT 침대의 안전 중량 제한(204.5kg)을 초과하거나 PET/CT 보어(직경 70cm)를 통과할 수 없음
- 간 부피의 50% 이상을 차지하는 광범위한 간 전이가 있는 환자는 선량 측정 목적을 위한 정상적인 간 활성 평가를 배제하기 때문에 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 베이스라인 ALT 또는 AST가 5× ULN 또는 250 U/L보다 높은 환자.
- 총 빌리루빈의 베이스라인 수치가 상승한 환자(1.2× ULN 또는 1.3 mg/dL 이상(길버트 증후군 제외), INR >1.2 또는 혈소판 수가 정상 하한치 미만(일반적으로 <150,000/μL) .
- ALP 상승이 간 기원이 아닌 한, 2× ULN 또는 250 U/L 이상인 알칼리성 포스파타제(ALP) 상승 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
PET/CT를 수행하기 전에 200MBq의 최소 성인 투여 방사능과 함께 체표면적 200MBq/m2를 정맥 주사합니다.
|
PET/CT를 수행하기 전에 200MBq의 최소 성인 투여 방사능과 함께 체표면적 200MBq/m2를 정맥 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인간 피험자에서 68Ga-HTK03149 PET/CT의 생체분포
기간: 최대 12개월
|
인간 피험자에서 68Ga-HTK03149의 생체분포를 평가하여 이 방사성 의약품의 방사선량을 계산할 수 있습니다. 효능 매개변수는 다음과 같습니다. mSV/MBq 단위로 측정된 개별 장기 선량 및 유효 선량. 표준화된 흡수 값(SUV)으로 보고된 정상 기관 및 종양 흡수에 대한 기술 통계. 종양/혈액, 종양/간, 종양/신장 및 종양/폐 비율이 보고됩니다. |
최대 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 바이탈 사인 측정으로 평가된 68Ga-HTK03149 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 주입 전, 주입 후 1시간, 주입 후 2시간 및 주입 후 2.5시간
|
활력 징후(혈압, 심박수 및 맥박 산소측정)는 4개의 시점에서 측정됩니다.
정상 매개변수를 벗어나는 모든 값은 의사가 평가하고 부작용으로 보고합니다.
|
주입 전, 주입 후 1시간, 주입 후 2시간 및 주입 후 2.5시간
|
|
자체 보고된 68Ga-HTK03149 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 18~72시간
|
환자는 68Ga-HTK03149 PET/CT 스캔 후 18-72시간 후에 부서로 돌아와 부작용을 경험했는지 확인합니다.
이들은 연구 약물과 관련된 중증도 및 가능성에 대해 기록되고 평가됩니다.
모든 부작용은 최종 보고서에 기록 및 요약됩니다.
|
18~72시간
|
|
전립선 암 병변에서 68Ga-HTK03149 흡수의 예비 평가 수행
기간: 최대 12개월
|
CT 이미징에서 병변의 크기와 일치하도록 임계값을 사용하여 종양의 윤곽을 그려서 종양 흡수의 결정을 수행할 것입니다.
표준화된 흡수 값(SUV)은 체중과 제지방량(SUVlean) 모두에 대해 계산되고 정규화됩니다.
최대, 평균 및 피크(가장 높은 1cc 복셀 클러스터의 활동)가 결정되고 기록됩니다.
종양/혈액, 종양/간 및 종양/폐 비율이 기술 분석을 위해 보고됩니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
[68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Brest아직 모집하지 않음
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University모병
-
Institut Cancerologie de l'Ouest모병
-
Peking University First Hospital모병
-
Huashan Hospital모병
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Peking Union Medical College Hospital초대로 등록