68Ga-HTK03149 för användning som ett diagnostiskt radiofarmaka
Utvärdering av in vivo biodistribution och strålningsdosimetri av 68Ga-HTK03149 för användning som ett diagnostiskt radiofarmaceutika
Detta är en preliminär utvärdering av ett radiospårämnes biodistribution hos människor. Det är en prospektiv, singelcenter, öppen, enskild gruppuppgiftsinterventionsstudie.
Prostatacancer är mycket vanligt, och PSMA-avbildning är för närvarande det mest exakta sättet att lokalisera dessa tumörer.
Målet är att utvärdera biodistributionen och säkerheten av [68Ga]HTK03149 PET/CT för prostatacanceravbildning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje försöksperson kommer att genomgå en PET/CT-skanning med [68Ga]HTK03149. Det radioaktiva spårämnet [68Ga]HTK03149 tillverkas för denna studie under en ansökan om klinisk prövning inlämnad till Health Canada.
Efter att ha lämnat ett informerat skriftligt samtycke kommer försökspersonerna att fylla i ett frågeformulär om medicinsk historia.
Övervakning av biverkningar Det kommer att ske en korttidsutvärdering av biverkningar genom jämförelse av vitala tecken före och efter administrering av [68Ga]HTK03149. Arton till sjuttiotvå timmar efter administrering av [68Ga]HTK03149 kommer deltagaren att återvända till bildbehandlingsavdelningen för att utföra en säkerhetsbedömning och rutinmässig blodtagning. Studiekoordinatorn kommer att fråga deltagaren om de har upplevt några biverkningar under den tidsperioden och fylla i frågeformuläret för biverkningar.
Uppföljande bedömningar
Följande information kommer att samlas in upp till 12 månader efter PET/CT-skanningarna:
Inledande av ny behandling, Laboratorieresultat och patologirapporter, Resultat av bildundersökningar, Slutlig klinisk diagnos av läkare och relevanta kliniska anteckningar. Studien förväntas ta upp till 1 år för intjänande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med nydiagnostiserad eller dokumenterad prostatacancer (PCa), med minst en mätbar lesion baserad på CT, MR eller minst en visualiserad lesion på PET/CT-avbildning (antingen från en 18F-DCFPyL eller 68Ga-PSMA-11 PET).
- ECOG-prestandastatus på 2 eller mindre.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt instabil (t.ex. akut sjukdom, instabila vitala tecken)
- Kan inte ligga på rygg under hela bilden
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Överskrider säker viktgräns för PET/CT-bädden (204,5 kg) eller kan inte passa genom PET/CT-hålet (diameter 70 cm)
- Patienter med utbredda levermetastaser som upptar mer än 50 % av levervolymen kommer inte att vara berättigade att delta i denna studie eftersom detta skulle utesluta bedömning av normal leveraktivitet för dosimetriändamål.
- Patienter med baseline ALAT eller ASAT högre än 5× ULN eller 250 U/L.
- Patienter med förhöjda baslinjenivåer av totalt bilirubin (högre än 1,2× ULN, eller 1,3 mg/dL, (med undantag för Gilberts syndrom), med INR >1,2 eller trombocytantal under den nedre normalgränsen (vanligtvis <150 000/μL) .
- Patienter med förhöjt alkaliskt fosfatas (ALP), lika med eller högre än 2× ULN eller 250 U/L, såvida inte ALP-förhöjningen inte kommer från lever.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 kroppsyta, med minst 200 MBq administrerad aktivitet för vuxna, kommer att injiceras intravenöst innan PET/CT utförs
|
200 MBq/m2 kroppsyta, med minst 200 MBq administrerad aktivitet för vuxna, kommer att injiceras intravenöst innan PET/CT utförs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 68Ga-HTK03149 PET/CT i människor
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Utvärdera biodistributionen av 68Ga-HTK03149 i människor, vilket kommer att göra det möjligt att beräkna stråldosimetrin för detta radioläkemedel. Effektparametrarna kommer att vara följande: Individuell organdos och effektiv dos mätt i mSV/MBq. Beskrivande statistik över normalt organ- och tumörupptag rapporterad i standardiserade upptagsvärden (SUV). Förhållandet mellan tumör/blod, tumör/lever, tumör/njure och tumör/lunga kommer att rapporteras. |
Upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 68Ga-HTK03149 relaterade biverkningar bedömda genom onormal mätning av vitala tecken
Tidsram: Före injektion, 1 timme efter injektion, 2 timmar efter injektion och 2,5 timmar efter injektion
|
Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och pulsoximetri) kommer att mätas vid fyra tidpunkter.
Alla värden som faller utanför de normala parametrarna kommer att bedömas av en läkare och rapporteras som en biverkning.
|
Före injektion, 1 timme efter injektion, 2 timmar efter injektion och 2,5 timmar efter injektion
|
|
Antal deltagare med självrapporterad 68Ga-HTK03149-relaterad biverkning
Tidsram: 18-72 timmar
|
Patienterna kommer att återvända till avdelningen 18-72 timmar efter 68Ga-HTK03149 PET/CT-skanningen för att se om de upplevt några biverkningar.
Dessa registreras och utvärderas med avseende på svårighetsgrad och sannolikhet att de är relaterade till studieläkemedlet.
Alla negativa händelser kommer att registreras och sammanfattas i slutrapporten.
|
18-72 timmar
|
|
Utför en preliminär bedömning av 68Ga-HTK03149-upptag i prostatacancerskador
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bestämning av tumörupptag kommer att utföras genom att konturera tumörerna med hjälp av en tröskel för att matcha storleken på lesionen på CT-avbildning.
Det standardiserade upptagsvärdet (SUV) kommer att beräknas och normaliseras för både kroppsvikt och mager kroppsmassa (SUVlean).
Maximal, medelvärde och topp (aktivitet i det högsta 1 cc voxelklustret) kommer att bestämmas och registreras.
Förhållandena tumör/blod, tumör/lever och tumör/lunga kommer att rapporteras för beskrivande analys.
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H21-00749
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .