68Ga-HTK03149 para uso como radiofármaco de diagnóstico
Avaliação da Biodistribuição in Vivo e Dosimetria de Radiação de 68Ga-HTK03149 para Uso como Radiofármaco Diagnóstico
Esta é uma avaliação preliminar da biodistribuição de um radiofármaco em seres humanos. É um estudo intervencional prospectivo, de centro único, aberto, com designação de grupo único.
O câncer de próstata é muito comum, e a imagem de PSMA é atualmente o meio mais preciso de localizar esses tumores.
O objetivo é avaliar a biodistribuição e segurança de [68Ga]HTK03149 PET/CT para imagens de câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito terá uma PET/CT usando [68Ga]HTK03149. O marcador radioativo [68Ga]HTK03149 é fabricado para este estudo sob um Pedido de Ensaio Clínico arquivado na Health Canada.
Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os indivíduos preencherão um questionário de histórico médico.
Monitoramento de eventos adversos Haverá avaliação de curto prazo de eventos adversos por comparação de sinais vitais antes e depois da administração de [68Ga]HTK03149. Dezoito a setenta e duas horas após a administração de [68Ga]HTK03149, o participante retornará ao departamento de imagem para realizar uma avaliação de segurança de acompanhamento e coleta de sangue de rotina. O coordenador do estudo perguntará ao participante se ele experimentou algum evento adverso durante esse período e preencherá o questionário sobre eventos adversos.
Avaliações de acompanhamento
As seguintes informações serão coletadas até 12 meses após as varreduras de PET/CT:
Início de um novo tratamento, Resultados laboratoriais e relatórios de patologia, Resultados de estudos de imagem, Diagnóstico clínico final pelo médico e notas clínicas relevantes. Espera-se que o estudo leve até 1 ano para ser concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com câncer de próstata (PCa) recém-diagnosticado ou documentado, com pelo menos uma lesão mensurável com base na TC, RM ou pelo menos uma lesão visualizada na imagem PET/CT (de um 18F-DCFPyL ou 68Ga-PSMA-11 PET).
- Status de desempenho ECOG de 2 ou menos.
Critério de exclusão:
- Clinicamente instável (p. doença aguda, sinais vitais instáveis)
- Incapaz de deitar em decúbito dorsal durante a aquisição de imagens
- Incapaz de fornecer consentimento por escrito
- Excede o limite de peso seguro do leito PET/CT (204,5 kg) ou não consegue passar pelo orifício PET/CT (diâmetro 70 cm)
- Pacientes com metástases hepáticas disseminadas ocupando mais de 50% do volume do fígado não serão elegíveis para participar deste estudo, pois isso impediria a avaliação da atividade hepática normal para fins de dosimetria.
- Pacientes com ALT ou AST basal superior a 5 × LSN ou 250 U/L.
- Pacientes com níveis basais elevados de bilirrubina total (maior que 1,2 × LSN, ou 1,3 mg/dL, (com exceção da síndrome de Gilbert), com INR >1,2 ou contagem de plaquetas abaixo do limite inferior do normal (normalmente <150.000/μL .
- Pacientes com fosfatase alcalina (ALP) elevada, igual ou superior a 2 × LSN ou 250 U/L, a menos que a elevação da ALP não seja de origem hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [68Ga]Ga-HTK03149 PET/CT
200 MBq/m2 de área de superfície corporal, com um mínimo de 200 MBq de atividade administrada por adulto, serão injetados por via intravenosa antes de realizar o PET/CT
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200 MBq/m2 de área de superfície corporal, com um mínimo de 200 MBq de atividade administrada por adulto, serão injetados por via intravenosa antes de realizar o PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição de 68Ga-HTK03149 PET/CT em seres humanos
Prazo: Até 12 meses
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Avaliar a biodistribuição de 68Ga-HTK03149 em seres humanos, o que permitirá calcular a dosimetria de radiação deste radiofármaco. Os parâmetros de eficácia serão os seguintes: Dose de órgão individual e dose efetiva medida em mSV/MBq. Estatísticas descritivas sobre captação normal de órgãos e tumores relatadas em valores de captação padronizados (SUV). As proporções tumor/sangue, tumor/fígado, tumor/rim e tumor/pulmão serão relatadas. |
Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados a 68Ga-HTK03149, conforme avaliado por medição anormal de sinais vitais
Prazo: Antes da injeção, 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 2,5 horas após a injeção
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Os sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e oximetria de pulso) serão medidos em quatro momentos.
Todos os valores que estiverem fora dos parâmetros normais serão avaliados por um médico e relatados como um evento adverso.
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Antes da injeção, 1 hora após a injeção, 2 horas após a injeção e 2,5 horas após a injeção
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Número de participantes com evento adverso relacionado ao 68Ga-HTK03149 auto-relatado
Prazo: 18-72 horas
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Os pacientes retornarão ao departamento 18-72 horas após a 68Ga-HTK03149 PET/CT para verificar se tiveram algum evento adverso.
Estes são registrados e avaliados quanto à gravidade e probabilidade de estarem relacionados ao medicamento do estudo.
Todos os eventos adversos serão registrados e resumidos no relatório final.
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18-72 horas
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Realize uma avaliação preliminar da captação de 68Ga-HTK03149 em lesões de câncer de próstata
Prazo: Até 12 meses
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A determinação da captação do tumor será realizada contornando os tumores usando um limite para corresponder ao tamanho da lesão na imagem de TC.
O valor de absorção padronizado (SUV) será calculado e normalizado para peso corporal e massa corporal magra (SUVlean).
O máximo, a média e o pico (atividade no agrupamento de voxels de 1 cc mais alto) serão determinados e registrados.
As razões tumor/sangue, tumor/fígado e tumor/pulmão serão relatadas para análise descritiva.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H21-00749
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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