子宮頸がんにおける低分割化学放射線療法の臨床反応と毒性
2021年10月11日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
子宮頸がん患者における低分割化学放射線療法と標準治療の臨床反応と毒性の比較
子宮頸がんは、同時化学放射線療法（外照射療法と化学療法）とそれに続く高線量率小線源治療で確実に治療できます。
治療期間は、治療の分割あたりの線量を増やすことで短縮でき、コストと患者の被ばくを減らすことができます。
私たちの研究の目的は、従来の治療と比較して、少分割放射線療法の非劣性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、放射線療法の低分割法の臨床反応と毒性が従来の治療法に劣らないかどうかを判断することを目的としています。
子宮頸がんステージ IB から IIIC の 60 人の適格な患者を登録し、それらを介入 (hypofractionation) グループまたはコントロール (標準) グループにランダムに割り当てます。
介入群の患者は、シスプラチン 40mg/m2 による週 1 回の化学療法 (合計 3 サイクル) と同時に、3 週間以内に 15 分割で合計 40 Gy の外部ビーム放射線療法 (EBRT) を受けます。
一方、対照群は、シスプラチン40mg/m2による週1回の化学療法（合計5サイクル）と同時に、5週間以内に25分割で合計45GyのEBRTを受けます。
両方のグループのすべての患者は、EBRTの完了から1週間後に、4週間のセッションごとに合計28 Gyの高線量率小線源治療を受けます。
患者は、小線源治療の完了時、および治療の完了から 3 か月、6 か月、および 3 年に、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 で説明されているように、早期および晩期の毒性に関して評価されます。
また、小線源治療の完了から 3 か月後、1 年後、および 3 年後に動的造影骨盤 MRI により臨床反応を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kasra Kolahdouzan, M.D.
- 電話番号：+989144083785
- メール：k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ebrahim Esmati, M.D.
- 電話番号：+989126880306
- メール：eb_esmati@yahoo.com
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、1419733141
- 募集
- Imam khomeini hospital complex
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コンタクト：
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- 電話番号：+989144083785
- メール：k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 扁平上皮癌（SCC）、腺癌、子宮頸部の腺扁平上皮癌の病理 - 国際婦人科産科連合（FIGO）ステージIB、IIA、IIB、IIIA、IIIB（クレアチニンクリアランスの妥協なしの水腎症による）、IIIC1（それ以下の場合）サイズが 3cm 未満のリンパ節が 3 個未満で、総腸骨鎖に関与していない) - 根治的化学放射線療法に続いて小線源治療を受ける資格のある患者
除外基準:
- -クレアチニンクリアランスが30ml /分未満、上記以外の組織学、傍大動脈リンパ節照射の必要性、炎症性腸疾患、結合組織障害、以前の骨盤放射線療法、FIGOステージIAまたはIV、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータスより大きい2、以前の子宮摘出術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低分画
EBRT 40Gy/15fr
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40Gy の 40Gy の 15 分割 3 週間にわたる EBRT とシスプラチン 40mg/m2 の週 3 回の注入
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アクティブコンパレータ：対照群
EBRT 45Gy/25fr
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5 週間にわたる 25 分割での 45Gy の EBRT 線量と、シスプラチン 40mg/m2 の週 5 回の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期毒性
時間枠：治療終了後3ヶ月
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-CTCAE 5.0で定義された治療完了後3か月以内の早期治療関連毒性。
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治療終了後3ヶ月
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早期対応
時間枠：治療終了後3ヶ月
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動的造影骨盤 MRI 所見に基づく、治療完了後 3 か月での治療に対する早期反応
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治療終了後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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後期毒性
時間枠：治療終了後1年、3年
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-CTCAE 5.0で定義されている治療完了後1年および3年以内の後期治療関連毒性。
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治療終了後1年、3年
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無増悪生存
時間枠：5年
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無作為化から進行（MRIおよび身体検査に基づく）、死亡、または最後のフォローアップまでの時間;最初に発生した方
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5年
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疾患特異的生存率
時間枠：5年
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無作為化から子宮頸がんによる死亡または最後のフォローアップまでの時間。最初に発生した方。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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無作為化から何らかの理由による死亡または最後のフォローアップまでの時間;最初に発生した方。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Afsaneh Maddah-Safaei, M.D.、Tehran University of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。