Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź kliniczna i toksyczność hipofrakcjonowanej chemioradioterapii w raku szyjki macicy

11 października 2021 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

Porównanie odpowiedzi klinicznej i toksyczności chemioradioterapii hipofrakcjonowanej ze standardowym leczeniem u pacjentek z rakiem szyjki macicy

Raka szyjki macicy można ostatecznie wyleczyć za pomocą jednoczesnej chemioradioterapii (radioterapii wiązkami zewnętrznymi i chemioterapii), a następnie brachyterapii wysokimi dawkami. Czas trwania leczenia można skrócić, zwiększając dawkę na frakcję leczenia, co może zmniejszyć koszty i narażenie pacjenta. Celem naszego badania jest określenie równoważności radioterapii hipofrakcjonowanej z leczeniem konwencjonalnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy odpowiedź kliniczna i toksyczność hipofrakcjonowania radioterapii nie są gorsze od leczenia konwencjonalnego. Zarejestrujemy 60 kwalifikujących się pacjentek z rakiem szyjki macicy w stadium IB do IIIC i losowo przydzielimy je do grupy interwencji (hipofrakcjonowania) lub grupy kontrolnej (standardowej). Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają radioterapię wiązką zewnętrzną (EBRT) do łącznej dawki 40 Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni równolegle z cotygodniową chemioterapią cisplatyną 40 mg/m2 (łącznie 3 cykle). Natomiast grupa kontrolna otrzyma EBRT do całkowitej dawki 45 Gy w 25 frakcjach w ciągu 5 tygodni równolegle z cotygodniową chemioterapią cisplatyną 40mg/m2 (łącznie 5 cykli). Wszyscy pacjenci z obu grup zostaną poddani brachyterapii z dużymi dawkami po tygodniu od zakończenia EBRT do łącznej dawki 28 Gy na 4 cotygodniowe sesje. Po zakończeniu brachyterapii oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 3 latach od zakończenia leczenia pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem wczesnej i późnej toksyczności zgodnie z opisem w Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Odpowiedź kliniczna zostanie również oceniona za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym 3 miesiące, 1 rok i 3 lata po zakończeniu brachyterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia raka kolczystokomórkowego (SCC), gruczolakoraka, raka gruczołowo-płaskonabłonkowego szyjki macicy – ​​stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) (z powodu wodonercza bez upośledzenia klirensu kreatyniny), IIIC1 (jeśli mniej więcej niż 3 węzły chłonne o średnicy mniejszej niż 3 cm i bez zajęcia łańcucha biodrowego wspólnego) – Pacjent kwalifikujący się do definitywnej chemioradioterapii, a następnie brachyterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min, histologia inna niż powyżej, konieczność napromieniania węzłów chłonnych okołoaortalnych, nieswoiste zapalenie jelit, choroby tkanki łącznej, przebyta radioterapia miednicy, stopień IA lub IV FIGO, wyższy stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niż 2, Historia wcześniejszej histerektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany
EBRT 40 Gy/15 fr
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana EBRT
EBRT dawka 40Gy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni plus 3 cotygodniowe wlewy cisplatyny 40mg/m2
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
EBRT 45 Gy/ 25 fr
Promieniowanie: Standardowy EBRT
EBRT dawka 45Gy w 25 frakcjach przez 5 tygodni plus 5 cotygodniowych wlewów cisplatyny 40mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wczesna toksyczność związana z leczeniem w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia zgodnie z definicją CTCAE 5.0.
3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia
Wczesna odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach od zakończenia leczenia na podstawie dynamicznych wyników rezonansu magnetycznego miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym
3 miesiące po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
Późna toksyczność związana z leczeniem w ciągu 1 i 3 lat po zakończeniu leczenia zgodnie z definicją CTCAE 5.0.
1 i 3 lata po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do progresji (na podstawie MRI i badania przedmiotowego), zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej; cokolwiek nastąpi wcześniej
5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do zgonu z powodu raka szyjki macicy lub ostatniej wizyty kontrolnej; cokolwiek nastąpi wcześniej.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnego powodu lub ostatniej obserwacji; cokolwiek nastąpi wcześniej.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9711880002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana EBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj