宫颈癌大分割放化疗的临床反应和毒性
2021年10月11日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
子宫颈癌患者大分割放化疗与标准治疗的临床反应和毒性比较
子宫颈癌可以通过同步放化疗（外照射放疗和化疗）继以高剂量率近距离放疗来彻底治疗。
可以通过增加每部分治疗的剂量来缩短治疗持续时间，这可以降低成本和患者暴露。
我们研究的目的是确定大分割放疗与常规治疗相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
在这项研究中，我们旨在确定大分割放疗的临床反应和毒性是否不劣于常规治疗。
我们将 60 名符合条件的 IB 期宫颈癌患者纳入 IIIC，并将其随机分配到干预（大分割）组或对照组（标准）。
干预组患者在3周内接受总剂量40Gy分15次的外照射放疗(EBRT)，同时每周化疗顺铂40mg/m2(共3个周期)。
而对照组将在 5 周内接受 EBRT，总剂量为 45 Gy，分 25 次，同时每周接受顺铂 40mg/m2 化疗（共 5 个周期）。
两组的所有患者在完成 EBRT 后一周将接受高剂量率近距离放射治疗，总剂量为每 4 周 28 Gy。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，在近距离放射治疗完成时以及治疗完成后 3 个月、6 个月和 3 年时，将对患者进行早期和晚期毒性评估。
此外，将在近距离放射治疗完成后 3 个月、1 年和 3 年通过动态对比增强盆腔 MRI 评估临床反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kasra Kolahdouzan, M.D.
- 电话号码：+989144083785
- 邮箱：k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
研究联系人备份
- 姓名：Ebrahim Esmati, M.D.
- 电话号码：+989126880306
- 邮箱：eb_esmati@yahoo.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国、1419733141
- 招聘中
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
接触：
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- 电话号码：+989144083785
- 邮箱：k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 鳞状细胞癌 (SCC)、腺癌、子宫颈腺鳞癌的病理学 - 国际妇产科联合会 (FIGO) IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB 期（由于肾积水而无肌酐清除率降低）、IIIC1（如果小于大于 3 个小于 3cm 的淋巴结，并且没有累及髂总链）- 患者有资格进行根治性放化疗，然后进行近距离放疗
排除标准：
- 肌酐清除率低于 30 毫升/分钟，除上述以外的任何组织学，需要主动脉旁淋巴结照射，炎症性肠病，结缔组织疾病，既往盆腔放疗，FIGO IA 或 IV 期，东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态更好大于 2，既往子宫切除史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大分割
EBRT 40Gy/15fr
|
EBRT 剂量为 40Gy，分 15 次，持续 3 周，外加每周输注 3 次顺铂 40mg/m2
|
|
有源比较器：控制组
EBRT 45Gy/ 25fr
|
EBRT 剂量为 45Gy，分 25 次，持续 5 周，外加每周输注 5 次顺铂 40mg/m2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
早期毒性
大体时间：完成治疗后3个月
|
由 CTCAE 5.0 定义的治疗完成后 3 个月内的早期治疗相关毒性。
|
完成治疗后3个月
|
|
早期反应
大体时间：完成治疗后3个月
|
根据动态对比增强骨盆 MRI 结果，治疗完成后 3 个月对治疗有早期反应
|
完成治疗后3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
迟发性毒性
大体时间：完成治疗后 1 年和 3 年
|
根据 CTCAE 5.0 定义的治疗完成后 1 年和 3 年内的晚期治疗相关毒性。
|
完成治疗后 1 年和 3 年
|
|
无进展生存期
大体时间：5年
|
从随机分组到进展（基于 MRI 和体格检查）、死亡或最后一次随访的时间；以先发生者为准
|
5年
|
|
疾病特异性生存
大体时间：5年
|
从随机分组到死于宫颈癌或最后一次随访的时间；以先发生者为准。
|
5年
|
|
总生存期
大体时间：5年
|
从随机分组到任何原因死亡或最后一次随访的时间；以先发生者为准。
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Afsaneh Maddah-Safaei, M.D.、Tehran University Of Medical Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
大分割EBRT的临床试验
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRepare Therapeutics招聘中
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New Jersey完全的炎性乳腺癌 | II期乳腺癌 | IIIA期乳腺癌 | IIIB期乳腺癌 | IIIC期乳腺癌 | 浸润性小叶乳腺癌 | 浸润性导管癌 | 粘液性导管乳腺癌 | 乳头状导管癌 | 管状导管癌美国
-
Rocky Mountain Cancer CentersCharles Leonard, MD主动，不招人