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Réponse clinique et toxicité de la chimioradiothérapie hypo-fractionnée dans le cancer du col de l'utérus

11 octobre 2021 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Comparaison de la réponse clinique et de la toxicité de la chimioradiothérapie hypo-fractionnée avec le traitement standard chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Le cancer du col de l'utérus peut être traité définitivement par une radiochimiothérapie concomitante (radiothérapie externe et chimiothérapie) suivie d'une curiethérapie à haut débit de dose. La durée du traitement peut être raccourcie en augmentant la dose par fraction de traitement, ce qui peut réduire les coûts et l'exposition du patient. Le but de notre étude est de déterminer la non-infériorité de la radiothérapie hypofractionnée par rapport au traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous visons à déterminer si la réponse clinique et la toxicité de l'hypofractionnement par radiothérapie sont non inférieures au traitement conventionnel. Nous recruterons 60 patientes éligibles atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB à IIIC et les répartirons au hasard dans le groupe d'intervention (hypofractionnement) ou dans les groupes témoins (standard). Les patients du groupe d'intervention recevront une radiothérapie externe (EBRT) à une dose totale de 40 Gy en 15 fractions dans les 3 semaines en même temps qu'une chimiothérapie hebdomadaire avec du cisplatine 40 mg/m2 (total de 3 cycles). Alors que le groupe témoin recevra une EBRT à une dose totale de 45 Gy en 25 fractions dans les 5 semaines en même temps qu'une chimiothérapie hebdomadaire avec du cisplatine 40 mg/m2 (total de 5 cycles). Tous les patients des deux groupes subiront une curiethérapie à haut débit de dose une semaine après la fin de l'EBRT à une dose totale de 28 Gy par 4 séances hebdomadaires. Les patients seront évalués en ce qui concerne les toxicités précoces et tardives telles que décrites par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 à la fin de la curiethérapie, et à 3 mois, 6 mois et 3 ans après la fin du traitement. De plus, la réponse clinique sera évaluée par IRM pelvienne à contraste dynamique 3 mois, 1 an et 3 ans après la fin de la curiethérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologie du carcinome épidermoïde (SCC), adénocarcinome, carcinome adénosquameux du col de l'utérus - Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) stade IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (dû à une hydronéphrose sans compromis sur la clairance de la créatinine), IIIC1 (si moins moins de 3 ganglions lymphatiques de taille inférieure à 3 cm et sans atteinte de la chaîne iliaque commune) - Patient éligible à une chimioradiothérapie définitive suivie d'une curiethérapie

Critère d'exclusion:

  • Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, toute histologie autre que ci-dessus, nécessité d'une irradiation des ganglions lymphatiques paraaortiques, maladie inflammatoire de l'intestin, troubles du tissu conjonctif, radiothérapie pelvienne antérieure, stade FIGO IA ou IV, indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) supérieur supérieur à 2, antécédent d'hystérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypofractionné
EBRT 40Gy/15fr
Radiation: EBRT hypofractionné
Dose EBRT de 40Gy en 15 fractions sur 3 semaines plus 3 perfusions hebdomadaires de cisplatine 40mg/m2
Comparateur actif: Groupe de contrôle
EBRT 45Gy/ 25fr
Radiation: EBRT standard
Dose EBRT de 45Gy en 25 fractions sur 5 semaines plus 5 perfusions hebdomadaires de cisplatine 40mg/m2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité précoce
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Toxicité précoce liée au traitement dans les 3 mois suivant la fin du traitement, telle que définie par CTCAE 5.0.
3 mois après la fin du traitement
Réponse rapide
Délai: 3 mois après la fin du traitement
Réponse précoce au traitement à 3 mois après la fin du traitement sur la base des résultats de l'IRM pelvienne dynamique à contraste amélioré
3 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité tardive
Délai: 1 et 3 ans après la fin du traitement
Toxicité tardive liée au traitement dans les 1 et 3 ans suivant la fin du traitement, telle que définie par le CTCAE 5.0.
1 et 3 ans après la fin du traitement
Survie sans progression
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la progression (sur la base de l'IRM et de l'examen physique), le décès ou le dernier suivi ; selon ce qui se produit en premier
5 années
Survie spécifique à la maladie
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le décès par cancer du col de l'utérus ou dernier suivi ; selon ce qui se produit en premier.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la raison ou le dernier suivi ; selon ce qui se produit en premier.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tehran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9711880002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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