Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hipofrakcionált kemoradioterápia klinikai válasza és toxicitása méhnyakrákban

2021. október 11. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A hipofrakcionált kemosugárzás klinikai válaszának és toxicitásának összehasonlítása standard kezeléssel méhnyakrákos betegeknél

A méhnyakrák véglegesen kezelhető egyidejű kemosugárzással (külső sugárterápia és kemoterápia), majd nagy dózisú brachyterápiával. A kezelés időtartama lerövidíthető a kezelés töredékére eső dózis növelésével, ami csökkentheti a költségeket és a betegek expozícióját. Vizsgálatunk célja a hipofrakcionált sugárterápia non-inferioritásának meghatározása a hagyományos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban azt szeretnénk meghatározni, hogy a sugárterápiás hipofrakcionáció klinikai válasza és toxicitása nem rosszabb-e, mint a hagyományos kezelés. 60 alkalmas, IB stádiumú méhnyakrákos beteget besorolunk a IIIC-be és véletlenszerűen besorolunk az intervenciós (hipofrakcionált) vagy a kontroll (standard) csoportba. Az intervenciós csoportba tartozó betegek külső sugárterápiát (EBRT) kapnak összesen 40 Gy dózisban, 15 frakcióban 3 héten belül, egyidejűleg heti 40 mg/m2 ciszplatin kemoterápiával (összesen 3 ciklus). Míg a kontrollcsoport 45 Gy összdózisú EBRT-t kap 25 frakcióban 5 héten belül, egyidejűleg heti 40 mg/m2 ciszplatin kemoterápiával (összesen 5 ciklus). Mindkét csoportba tartozó valamennyi beteg nagy dózisú brachyterápián esik át egy héttel az EBRT befejezése után, összesen 28 Gy dózissal 4 heti kezelésenként. A betegeket a brachyterápia befejezésekor, valamint a kezelés befejezése után 3 hónap, 6 hónap és 3 év elteltével a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójában leírtak szerint értékelik a korai és késői toxicitás tekintetében. Ezenkívül a klinikai választ dinamikus kontrasztos kismedencei MRI-vel értékelik 3 hónappal, 1 évvel és 3 évvel a brachyterápia befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A laphámsejtes karcinóma (SCC), adenocarcinoma, adenosquamous méhnyakrák patológiája- Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB stádium (kreatinin-clearance kompromisszum nélküli hidronephrosis miatt), IIIC1 (ha kevesebb) több mint 3 nyirokcsomó 3 cm-nél kisebb méretben, és a közös csípőlánc érintettsége nélkül) - A beteg alkalmas definitív kemoradioterápiára, majd brachyterápiára

Kizárási kritériumok:

  • Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc, a fentiektől eltérő szövettan, paraorta nyirokcsomó-besugárzás szükséges, gyulladásos bélbetegség, kötőszöveti rendellenességek, korábbi kismedencei sugárkezelés, FIGO IA vagy IV stádium, East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye magasabb mint 2, Korábbi méheltávolítás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipofrakcionált
EBRT 40Gy/15fr
Sugárzás: Hipofrakcionált EBRT
40Gy EBRT-dózis 15 frakcióban 3 hét alatt plusz 3 heti 40mg/m2 ciszplatin infúzió
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
EBRT 45Gy/ 25fr
Sugárzás: Szabványos EBRT
45Gy EBRT-dózis 25 frakcióban 5 hét alatt, plusz 5 heti 40mg/m2 ciszplatin infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
Korai kezeléssel összefüggő toxicitás a kezelés befejezését követő 3 hónapon belül a CTCAE 5.0 szerint.
3 hónappal a kezelés befejezése után
Korai válasz
Időkeret: 3 hónappal a kezelés befejezése után
A kezelésre adott korai válasz 3 hónappal a kezelés befejezése után a dinamikus kontrasztanyagos kismedencei MRI leletek alapján
3 hónappal a kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői toxicitás
Időkeret: 1 és 3 évvel a kezelés befejezése után
Késői kezeléssel összefüggő toxicitás a kezelés befejezését követő 1 és 3 éven belül a CTCAE 5.0 szerint.
1 és 3 évvel a kezelés befejezése után
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizálástól a progresszióig (MRI és fizikális vizsgálat alapján), a halálozásig vagy az utolsó követésig eltelt idő; amelyik előbb bekövetkezik
5 év
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: 5 év
A randomizálástól a méhnyakrákból eredő halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés; amelyik előbb bekövetkezik.
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés; amelyik előbb bekövetkezik.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tehran University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9711880002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel