Respuesta clínica y toxicidad de la quimiorradioterapia hipofraccionada en el cáncer de cuello uterino
11 de octubre de 2021 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Comparación de la respuesta clínica y la toxicidad de la quimiorradiación hipofraccionada con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de cuello uterino
El cáncer de cuello uterino se puede tratar definitivamente con quimiorradiación simultánea (radioterapia de haz externo y quimioterapia) seguida de braquiterapia de alta tasa de dosis.
La duración del tratamiento se puede acortar aumentando la dosis por fracción de tratamiento, lo que puede reducir los costos y la exposición del paciente.
El objetivo de nuestro estudio es determinar la no inferioridad de la radioterapia hipofraccionada frente al tratamiento convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio pretendemos determinar si la respuesta clínica y la toxicidad del hipofraccionamiento radioterápico no es inferior al tratamiento convencional.
Inscribiremos a 60 pacientes elegibles con cáncer de cuello uterino en estadio IB a IIIC y las asignaremos aleatoriamente al grupo de intervención (hipofraccionamiento) o al grupo de control (estándar).
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán radioterapia de haz externo (EBRT) a una dosis total de 40 Gy en 15 fracciones dentro de 3 semanas simultáneamente con quimioterapia semanal con cisplatino 40 mg/m2 (total de 3 ciclos).
Considerando que, el grupo de control recibirá EBRT a una dosis total de 45 Gy en 25 fracciones dentro de 5 semanas simultáneamente con quimioterapia semanal con cisplatino 40 mg/m2 (total de 5 ciclos).
Todos los pacientes de ambos grupos se someterán a braquiterapia de alta tasa de dosis una semana después de completar la EBRT a una dosis total de 28 Gy por 4 sesiones semanales.
Los pacientes serán evaluados con respecto a las toxicidades tempranas y tardías según lo descrito por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 al finalizar la braquiterapia y a los 3 meses, 6 meses y 3 años desde la finalización del tratamiento.
Además, la respuesta clínica se evaluará a través de resonancia magnética pélvica mejorada con contraste dinámico 3 meses, 1 año y 3 años después de completar la braquiterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Número de teléfono: +989144083785
- Correo electrónico: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ebrahim Esmati, M.D.
- Número de teléfono: +989126880306
- Correo electrónico: eb_esmati@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
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Tehran, Irán (República Islámica de, 1419733141
- Reclutamiento
- Imam khomeini hospital complex
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Contacto:
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Número de teléfono: +989144083785
- Correo electrónico: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología de carcinoma de células escamosas (SCC), adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso de cuello uterino-Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) estadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (debido a hidronefrosis sin compromiso del aclaramiento de creatinina), IIIC1 (si es menor de 3 ganglios linfáticos con un tamaño inferior a 3 cm y sin afectación de la cadena ilíaca común) - Paciente elegible para quimiorradioterapia definitiva seguida de braquiterapia
Criterio de exclusión:
- Aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min, cualquier histología distinta de la anterior, requisito de irradiación de ganglios linfáticos paraaórticos, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos del tejido conectivo, radioterapia pélvica previa, estadio IA o IV de FIGO, estado funcional mayor del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2, Historia de histerectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hipofraccionada
EBRT 40Gy/15fr
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Dosis de EBRT de 40 Gy en 15 fracciones durante 3 semanas más 3 infusiones semanales de cisplatino 40 mg/m2
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Comparador activo: Grupo de control
EBRT 45Gy/ 25fr
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Dosis de EBRT de 45 Gy en 25 fracciones durante 5 semanas más 5 infusiones semanales de cisplatino 40 mg/m2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Toxicidad temprana relacionada con el tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento según lo definido por CTCAE 5.0.
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: 3 meses después de finalizar el tratamiento
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Respuesta temprana al tratamiento a los 3 meses después de la finalización del tratamiento según los hallazgos dinámicos de resonancia magnética pélvica con contraste
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3 meses después de finalizar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 y 3 años después de la finalización del tratamiento
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Toxicidad tardía relacionada con el tratamiento dentro de 1 y 3 años después de la finalización del tratamiento según lo definido por CTCAE 5.0.
|
1 y 3 años después de la finalización del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión (basado en resonancia magnética y examen físico), muerte o último seguimiento; lo que ocurra primero
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5 años
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Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cáncer de cuello uterino o último seguimiento; lo que ocurra primero.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier motivo o último seguimiento; lo que ocurra primero.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9711880002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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