- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831437
Klinische respons en toxiciteit van hypogefractioneerde chemoradiotherapie bij baarmoederhalskanker
11 oktober 2021 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences
Vergelijking van klinische respons en toxiciteit van hypogefractioneerde chemoradiatie met standaardbehandeling bij patiënten met baarmoederhalskanker
Baarmoederhalskanker kan definitief worden behandeld met gelijktijdige chemoradiatie (uitwendige radiotherapie en chemotherapie) gevolgd door hooggedoseerde brachytherapie.
De duur van de behandeling kan worden verkort door de dosis per fractie van de behandeling te verhogen, wat de kosten en de blootstelling van de patiënt kan verminderen.
Het doel van onze studie is om de non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie in vergelijking met conventionele behandeling te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie willen we bepalen of de klinische respons en toxiciteit van radiotherapie hypofractionering niet-inferieur is aan de conventionele behandeling.
We zullen 60 in aanmerking komende patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB tot IIIC inschrijven en ze willekeurig toewijzen aan de interventiegroep (hypofractionering) of de controlegroep (standaardgroep).
De patiënten in de interventiegroep krijgen uitwendige bestraling (EBRT) tot een totale dosis van 40 Gy in 15 fracties binnen 3 weken gelijktijdig met wekelijkse chemotherapie met cisplatine 40 mg/m2 (in totaal 3 cycli).
Terwijl de controlegroep binnen 5 weken EBRT krijgt tot een totale dosis van 45 Gy in 25 fracties, gelijktijdig met wekelijkse chemotherapie met cisplatine 40 mg/m2 (in totaal 5 cycli).
Alle patiënten uit beide groepen zullen een week na voltooiing van de EBRT brachytherapie met een hoog dosistempo ondergaan tot een totale dosis van 28 Gy per 4 wekelijkse sessies.
Patiënten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot vroege en late toxiciteit zoals beschreven door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 na voltooiing van brachytherapie en 3 maanden, 6 maanden en 3 jaar na voltooiing van de behandeling.
Ook zal de klinische respons worden geëvalueerd door middel van dynamische contrastversterkte bekken-MRI 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na voltooiing van brachytherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Telefoonnummer: +989144083785
- E-mail: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
Studie Contact Back-up
- Naam: Ebrahim Esmati, M.D.
- Telefoonnummer: +989126880306
- E-mail: eb_esmati@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1419733141
- Werving
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Contact:
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Telefoonnummer: +989144083785
- E-mail: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie van plaveiselcelcarcinoom (SCC), adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals - International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (vanwege hydronefrose zonder compromis van creatinineklaring), IIIC1 (indien minder dan 3 lymfeklieren met een grootte van minder dan 3 cm, en zonder betrokkenheid van de gemeenschappelijke iliacale keten) - Patiënt komt in aanmerking voor definitieve chemoradiotherapie gevolgd door brachytherapie
Uitsluitingscriteria:
- Creatinineklaring minder dan 30 ml/min, elke andere histologie dan de bovenstaande, vereiste para-aortale lymfeklierbestraling, inflammatoire darmziekte, bindweefselaandoeningen, eerdere radiotherapie van het bekken, FIGO stadium IA of IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hoger dan 2, geschiedenis van eerdere hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gehypofractioneerd
EBRT 40Gy/15fr
|
EBRT-dosis van 40 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken plus 3 wekelijkse infusies van cisplatine 40 mg/m2
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
EBRT 45Gy/ 25fr
|
EBRT-dosis van 45 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken plus 5 wekelijkse infusies van cisplatine 40 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Vroege behandelingsgerelateerde toxiciteit binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0.
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Vroege reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Vroege respons op de behandeling 3 maanden na voltooiing van de behandeling op basis van dynamische contrastversterkte bekken-MRI-bevindingen
|
3 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Late behandelingsgerelateerde toxiciteit binnen 1 en 3 jaar na voltooiing van de behandeling zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0.
|
1 en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot progressie (gebaseerd op MRI en lichamelijk onderzoek), overlijden of laatste follow-up; wat zich het eerst voordoet
|
5 jaar
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan baarmoederhalskanker of laatste follow-up; wat zich het eerst voordoet.
|
5 jaar
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook of laatste follow-up; wat zich het eerst voordoet.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9711880002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
Centre Oscar LambretVoltooidCorpus Uteri-carcinoomFrankrijk
-
Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.Werving
-
Rambam Health Care CampusBeëindigd
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Lo.Li.Pharma s.r.lVoltooidPapilloma | Cervix laesieItalië
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
PATHAshonplafa; Ministry of Health, HondurasVoltooid
-
Hospital do CoracaoUniversity of Sao PauloNog niet aan het wervenBaarmoederhalskanker | Baarmoederhalskanker | Cervix neoplasmaBrazilië
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde EBRT
-
Institut Català d'OncologiaWerving
-
Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTCWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoom | Radiotherapie | Proton therapie | Hypofractionering | Onderdrukking van het immuunsysteemNederland
-
Noxopharm LimitedBeëindigdMetastatische castratieresistente prostaatkanker en andere vaste tumorenVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentActief, niet wervend
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyVoltooidInflammatoire borstkanker | Stadium II borstkanker | Stadium IIIA borstkanker | Stadium IIIB borstkanker | Stadium IIIC borstkanker | Invasief lobulair borstcarcinoom | Invasief ductaal borstcarcinoom | Mucineus Ductaal Borstcarcinoom | Papillair Ductaal Borstcarcinoom | Tubulair Ductaal BorstcarcinoomVerenigde Staten
-
University Hospital, GhentVoltooid
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigd
-
Rocky Mountain Cancer CentersCharles Leonard, MDActief, niet wervendBorstkankerVerenigde Staten
-
AC Camargo Cancer CenterOnbekend
-
Institut BergoniéBayerWerving