Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische respons en toxiciteit van hypogefractioneerde chemoradiotherapie bij baarmoederhalskanker

11 oktober 2021 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Vergelijking van klinische respons en toxiciteit van hypogefractioneerde chemoradiatie met standaardbehandeling bij patiënten met baarmoederhalskanker

Baarmoederhalskanker kan definitief worden behandeld met gelijktijdige chemoradiatie (uitwendige radiotherapie en chemotherapie) gevolgd door hooggedoseerde brachytherapie. De duur van de behandeling kan worden verkort door de dosis per fractie van de behandeling te verhogen, wat de kosten en de blootstelling van de patiënt kan verminderen. Het doel van onze studie is om de non-inferioriteit van gehypofractioneerde radiotherapie in vergelijking met conventionele behandeling te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie willen we bepalen of de klinische respons en toxiciteit van radiotherapie hypofractionering niet-inferieur is aan de conventionele behandeling. We zullen 60 in aanmerking komende patiënten met baarmoederhalskanker stadium IB tot IIIC inschrijven en ze willekeurig toewijzen aan de interventiegroep (hypofractionering) of de controlegroep (standaardgroep). De patiënten in de interventiegroep krijgen uitwendige bestraling (EBRT) tot een totale dosis van 40 Gy in 15 fracties binnen 3 weken gelijktijdig met wekelijkse chemotherapie met cisplatine 40 mg/m2 (in totaal 3 cycli). Terwijl de controlegroep binnen 5 weken EBRT krijgt tot een totale dosis van 45 Gy in 25 fracties, gelijktijdig met wekelijkse chemotherapie met cisplatine 40 mg/m2 (in totaal 5 cycli). Alle patiënten uit beide groepen zullen een week na voltooiing van de EBRT brachytherapie met een hoog dosistempo ondergaan tot een totale dosis van 28 Gy per 4 wekelijkse sessies. Patiënten zullen worden geëvalueerd met betrekking tot vroege en late toxiciteit zoals beschreven door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 na voltooiing van brachytherapie en 3 maanden, 6 maanden en 3 jaar na voltooiing van de behandeling. Ook zal de klinische respons worden geëvalueerd door middel van dynamische contrastversterkte bekken-MRI 3 maanden, 1 jaar en 3 jaar na voltooiing van brachytherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie van plaveiselcelcarcinoom (SCC), adenocarcinoom, adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals - International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (vanwege hydronefrose zonder compromis van creatinineklaring), IIIC1 (indien minder dan 3 lymfeklieren met een grootte van minder dan 3 cm, en zonder betrokkenheid van de gemeenschappelijke iliacale keten) - Patiënt komt in aanmerking voor definitieve chemoradiotherapie gevolgd door brachytherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min, elke andere histologie dan de bovenstaande, vereiste para-aortale lymfeklierbestraling, inflammatoire darmziekte, bindweefselaandoeningen, eerdere radiotherapie van het bekken, FIGO stadium IA of IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus hoger dan 2, geschiedenis van eerdere hysterectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gehypofractioneerd
EBRT 40Gy/15fr
EBRT-dosis van 40 Gy in 15 fracties gedurende 3 weken plus 3 wekelijkse infusies van cisplatine 40 mg/m2
Actieve vergelijker: Controlegroep
EBRT 45Gy/ 25fr
EBRT-dosis van 45 Gy in 25 fracties gedurende 5 weken plus 5 wekelijkse infusies van cisplatine 40 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Vroege behandelingsgerelateerde toxiciteit binnen 3 maanden na voltooiing van de behandeling zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0.
3 maanden na voltooiing van de behandeling
Vroege reactie
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling
Vroege respons op de behandeling 3 maanden na voltooiing van de behandeling op basis van dynamische contrastversterkte bekken-MRI-bevindingen
3 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
Late behandelingsgerelateerde toxiciteit binnen 1 en 3 jaar na voltooiing van de behandeling zoals gedefinieerd door CTCAE 5.0.
1 en 3 jaar na voltooiing van de behandeling
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot progressie (gebaseerd op MRI en lichamelijk onderzoek), overlijden of laatste follow-up; wat zich het eerst voordoet
5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden aan baarmoederhalskanker of laatste follow-up; wat zich het eerst voordoet.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden om welke reden dan ook of laatste follow-up; wat zich het eerst voordoet.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Gehypofractioneerde EBRT

3
Abonneren