Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioidun kemoradioterapian kliininen vaste ja toksisuus kohdunkaulan syövässä

maanantai 11. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Hypofraktioidun kemosäteilyn kliinisen vasteen ja toksisuuden vertailu tavanomaiseen hoitoon kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla

Kohdunkaulan syöpää voidaan hoitaa lopullisesti samanaikaisella kemoradiohoidolla (ulkoinen sädehoito ja kemoterapia), jota seuraa suuren annoksen brakyterapia. Hoidon kestoa voidaan lyhentää lisäämällä annosta hoidon murto-osaa kohti, mikä voi vähentää kustannuksia ja potilaan altistumista. Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää hypofraktioidun sädehoidon non-inferioriteetti verrattuna perinteiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko sädehoidon hypofraktioimisen kliininen vaste ja toksisuus huonompi kuin tavanomaisessa hoidossa. Ilmoittaamme 60 kelvollista kohdunkaulansyövän vaiheen IB potilasta IIIC-ryhmään ja jaamme heidät satunnaisesti interventioryhmään (hypofraktiointi) tai kontrolli (standardi) ryhmiin. Interventioryhmän potilaat saavat ulkoista sädehoitoa (EBRT) kokonaisannoksella 40 Gy 15 jakeessa 3 viikon kuluessa samanaikaisesti viikoittaisen kemoterapian kanssa sisplatiinilla 40 mg/m2 (yhteensä 3 sykliä). Kontrolliryhmä saa EBRT:n kokonaisannoksella 45 Gy 25 jakeessa 5 viikon sisällä samanaikaisesti viikoittaisen kemoterapian kanssa sisplatiinilla 40 mg/m2 (yhteensä 5 sykliä). Kaikki potilaat molemmista ryhmistä saavat suuren annoksen brakyterapiaa viikon kuluttua EBRT:n päättymisestä kokonaisannokseen 28 Gy per 4 viikoittaista hoitokertaa. Potilaat arvioidaan varhaisen ja myöhäisen toksisuuden suhteen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiossa 5.0 kuvatulla tavalla brakyterapian päätyttyä sekä 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 3 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä. Kliininen vaste arvioidaan myös dynaamisella kontrastilla tehostetulla lantion MRI:llä 3 kuukautta, 1 vuosi ja 3 vuotta brakyterapian päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Levyepiteelikarsinooman (SCC), adenokarsinooman, kohdunkaulan adenosquamous-karsinooman patologia - Kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) vaihe IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (johtuen hydronefroosista ilman kreatiniinipuhdistuman vaarantumista), IIIC1 (jos vähemmän) yli 3 imusolmuketta, joiden koko on alle 3 cm ja ilman yhteistä suoliluun ketjua) - Potilas, joka on kelvollinen lopulliseen kemoterapiaan ja sen jälkeen brakyterapiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä tahansa muu histologia kuin yllä oleva, paraaortan imusolmukkeiden säteilytyksen tarve, tulehduksellinen suolistosairaus, sidekudossairaudet, aikaisempi lantion sädehoito, FIGO-vaihe IA tai IV, Itäisen yhteistyöryhmän (ECOG) suorituskyky parempi kuin 2, Aiemman kohdunpoiston historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypofraktioitu
EBRT 40Gy/15fr
Säteily: Hypofraktioitu EBRT
EBRT-annos 40 Gy 15 jakeessa 3 viikon aikana plus 3 viikoittaista sisplatiini-infuusiota 40 mg/m2
Active Comparator: Ohjausryhmä
EBRT 45Gy/ 25fr
Säteily: Vakio EBRT
EBRT-annos 45Gy 25 fraktiossa 5 viikon aikana plus 5 viikoittaista sisplatiini-infuusiota 40 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Varhaiseen hoitoon liittyvä toksisuus 3 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä CTCAE 5.0:n mukaisesti.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Varhainen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Varhainen vaste hoitoon 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen dynaamisten kontrastitehostettujen lantion MRI-löydösten perusteella
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Myöhäinen hoitoon liittyvä toksisuus 1 ja 3 vuoden sisällä hoidon päättymisestä CTCAE 5.0:n mukaisesti.
1 ja 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta etenemiseen (MRI:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella), kuolemaan tai viimeiseen seurantaan; kumpi tapahtuu ensin
5 vuotta
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kohdunkaulan syövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan; kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta; kumpi tapahtuu ensin.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tehran University of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9711880002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan kohdun syöpä

Kliiniset tutkimukset Hypofraktioitu EBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa