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자궁경부암에서 저분할 화학방사선요법의 임상적 반응과 독성

2021년 10월 11일 업데이트: Tehran University of Medical Sciences

자궁경부암 환자에서 저분할 화학방사선 요법과 표준 치료의 임상 반응 및 독성 비교

자궁경부암은 동시 화학방사선 요법(외부 빔 방사선 요법 및 화학 요법)에 이어 고용량 비율의 근접 요법으로 확실하게 치료할 수 있습니다. 비용 및 환자 노출을 줄일 수 있는 치료 분획당 선량을 증가시켜 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 기존 치료와 비교하여 저분할 방사선 치료의 비열등성을 결정하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 방사선 요법 저분할 요법의 임상 반응 및 독성이 기존 치료법보다 열등하지 않은지 확인하는 것을 목표로 합니다. 자궁경부암 IB기에서 IIIC기까지 60명의 적격 환자를 등록하고 무작위로 중재(저분할) 그룹 또는 대조군(표준) 그룹에 할당합니다. 중재군 환자들은 3주 이내에 총 선량 40Gy의 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 15분할로 시스플라틴 40mg/m2로 매주 화학요법(총 3주기)과 동시에 받게 된다. 반면 대조군은 시스플라틴 40mg/m2(총 5주기)를 사용한 주간 화학 요법과 동시에 5주 이내에 25분할로 총 45Gy의 EBRT를 받게 됩니다. 두 그룹의 모든 환자는 EBRT 완료 후 일주일에 4주 세션당 총 28Gy의 고용량 근접 치료를 받게 됩니다. 환자는 근접 치료 완료 시 및 치료 완료 후 3개월, 6개월 및 3년에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 설명된 대로 초기 및 후기 독성에 대해 평가됩니다. 또한 근접치료 종료 후 3개월, 1년, 3년 후에 동적조영증강 골반 MRI를 통해 임상적 반응을 평가한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 편평세포암종(SCC), 선암종, 자궁경부의 선편평세포암종 - 국제 산부인과 연맹(FIGO) IB기, IIA, IIB, IIIA, IIIB기(크레아티닌 청소율 저하가 없는 수신증으로 인한), IIIC1(적은 경우) 크기가 3cm 미만이고 총장골 사슬이 침범되지 않은 림프절이 3개 미만)- 최종 화학방사선 요법에 이어 근접 치료를 받을 수 있는 환자

제외 기준:

  • 크레아티닌 청소율 30ml/min 미만, 상기 이외의 조직학, 대동맥 주위 림프절 방사선 조사 필요, 염증성 장 질환, 결합 조직 장애, 이전 골반 방사선 요법, FIGO 병기 IA 또는 IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 상태 이상 2 이상, 이전 자궁적출술의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분할
EBRT 40Gy/15fr
방사능: 저분할 EBRT
3주 동안 15분할로 40Gy의 EBRT 선량과 시스플라틴 40mg/m2의 3주간 주입
활성 비교기: 대조군
EBRT 45Gy/ 25fr
방사능: 표준 EBRT
5주 동안 25분할에서 45Gy의 EBRT 선량과 시스플라틴 40mg/m2의 매주 5회 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 독성
기간: 치료 종료 후 3개월
CTCAE 5.0에 정의된 치료 완료 후 3개월 이내의 조기 치료 관련 독성.
치료 종료 후 3개월
조기 대응
기간: 치료 종료 후 3개월
동적 조영증강 골반 MRI 소견에 근거한 치료 종료 후 3개월 치료에 대한 조기 반응
치료 종료 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 독성
기간: 치료 종료 후 1년, 3년
CTCAE 5.0에 정의된 바와 같이 치료 완료 후 1년 및 3년 이내에 후기 치료 관련 독성.
치료 종료 후 1년, 3년
무진행 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 진행(MRI 및 신체 검사 기준), 사망 또는 마지막 추적까지의 시간; 어떤 것이 먼저 발생하든
5 년
질병 특정 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 자궁경부암으로 인한 사망 또는 마지막 추적 조사까지의 시간; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
무작위 배정에서 임의의 이유 또는 마지막 후속 조치로 인한 사망까지의 시간; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tehran University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9711880002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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