- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831437
Klinisk respons och toxicitet av hypofraktionerad kemoradioterapi vid livmoderhalscancer
11 oktober 2021 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences
Jämförelse av klinisk respons och toxicitet av hypofraktionerad kemoradiation med standardbehandling hos patienter med livmoderhalscancer
Livmoderhalscancer kan behandlas definitivt med samtidig kemoradiation (extern strålbehandling och kemoterapi) följt av brachyterapi med hög dosfrekvens.
Behandlingstiden kan förkortas genom att öka dosen per fraktion av behandlingen, vilket kan minska kostnader och patientexponering.
Syftet med vår studie är att fastställa non-inferioriteten av hypofraktionerad strålbehandling jämfört med konventionell behandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar vi till att avgöra om det kliniska svaret och toxiciteten av strålbehandlingshypofraktionering inte är sämre än den konventionella behandlingen.
Vi kommer att registrera 60 berättigade patienter med livmoderhalscancer stadium IB till IIIC och slumpmässigt fördela dem i interventionsgruppen (hypofraktionering) eller kontrollgruppen (standard).
Patienterna i interventionsgruppen kommer att få extern strålbehandling (EBRT) till en total dos av 40 Gy i 15 fraktioner inom 3 veckor samtidigt med veckovis kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 (totalt 3 cykler).
Medan kontrollgruppen kommer att få EBRT till en total dos av 45 Gy i 25 fraktioner inom 5 veckor samtidigt med veckovis kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 (totalt 5 cykler).
Alla patienter från båda grupperna kommer att genomgå brachyterapi med hög doshastighet en vecka efter avslutad EBRT till en total dos på 28 Gy per 4 sessioner i veckan.
Patienterna kommer att utvärderas avseende tidiga och sena toxiciteter enligt beskrivningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vid avslutad brachyterapi och 3 månader, 6 månader och 3 år efter avslutad behandling.
Det kliniska svaret kommer också att utvärderas genom dynamisk kontrastförstärkt bäcken-MR 3 månader, 1 år och 3 år efter avslutad brachyterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Telefonnummer: +989144083785
- E-post: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ebrahim Esmati, M.D.
- Telefonnummer: +989126880306
- E-post: eb_esmati@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1419733141
- Rekrytering
- Imam Khomeini Hospital Complex
-
Kontakt:
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Telefonnummer: +989144083785
- E-post: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologi av skivepitelcancer (SCC), adenokarcinom, adenosquamous karcinom i livmoderhalsen - International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (på grund av hydronefros utan kreatininclearance kompromiss (om mindre), IIIC1 än 3 lymfkörtlar med storlek mindre än 3 cm och utan inblandning av vanlig höftbenskedja) - Patient kvalificerad för definitiv kemoradioterapi följt av brachyterapi
Exklusions kriterier:
- Kreatininclearance mindre än 30 ml/min, någon annan histologi än ovanstående, krav på paraaorta lymfkörtelbestrålning, inflammatorisk tarmsjukdom, bindvävssjukdomar, tidigare bäckenstrålbehandling, FIGO stadium IA eller IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus högre än 2, historia av tidigare hysterektomi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hypofraktionerad
EBRT 40Gy/15fr
|
EBRT-dos på 40Gy i 15 fraktioner under 3 veckor plus 3 veckoinfusioner av cisplatin 40mg/m2
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
EBRT 45Gy/ 25fr
|
EBRT-dos på 45Gy i 25 fraktioner under 5 veckor plus 5 veckoinfusioner av cisplatin 40mg/m2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig toxicitet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Tidig behandlingsrelaterad toxicitet inom 3 månader efter avslutad behandling enligt definitionen i CTCAE 5.0.
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Tidig respons
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
|
Tidig behandlingssvar 3 månader efter avslutad behandling baserat på dynamiska kontrastförstärkta bäcken-MR-fynd
|
3 månader efter avslutad behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sen toxicitet
Tidsram: 1 och 3 år efter avslutad behandling
|
Sen behandlingsrelaterad toxicitet inom 1 och 3 år efter avslutad behandling enligt definitionen av CTCAE 5.0.
|
1 och 3 år efter avslutad behandling
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från randomisering till progression (baserat på MRT och fysisk undersökning), dödsfall eller senaste uppföljning; vad som än inträffar först
|
5 år
|
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från randomisering till död i livmoderhalscancer eller senaste uppföljning; vad som än inträffar först.
|
5 år
|
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från randomisering till död av någon anledning eller senaste uppföljning; vad som än inträffar först.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9711880002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadGestationell trofoblastisk sjukdom | Livmodercancer | Cervix Uteri NosFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancer | Njurcancer | Livmodercancer | HEENT Cancer | CERVIX UTERI NOS | ÄNDTARMFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutadHysterektomi | Laparoskopi | Livmoderskärning | Stor UteriEgypten
-
Pregnolia AGRekryteringCervix; GraviditetSchweiz
-
General University Hospital, PragueRekryteringHPV | CIN2 | CIN3 | Cervix Uteri SILTjeckien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändCervix; GraviditetFrankrike
-
Hillel Yaffe Medical CenterAvslutadOgynnsam cervix för induktion av förlossningIsrael
-
University of New MexicoAvslutad
Kliniska prövningar på Hypofraktionerad EBRT
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Noxopharm LimitedAvslutadMetastaserande kastrationsresistent prostatacancer och andra fasta tumörerFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAktiv, inte rekryterande
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyAvslutadInflammatorisk bröstcancer | Steg II Bröstcancer | Steg IIIA Bröstcancer | Steg IIIB Bröstcancer | Steg IIIC Bröstcancer | Invasivt lobulärt bröstkarcinom | Invasivt duktalt bröstkarcinom | Mucinöst duktalt bröstkarcinom | Papillärt duktalt bröstkarcinom | Tubulärt duktalt bröstkarcinomFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
AC Camargo Cancer CenterOkändProstatiska neoplasmerBrasilien
-
University Hospital, GhentAvslutadBröstcancer | StrålbehandlingBelgien
-
Rocky Mountain Cancer CentersCharles Leonard, MDAktiv, inte rekryterandeBröstcancerFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRepare TherapeuticsRekryteringFast tumör | Metastaserande cancerFörenta staterna