Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk respons och toxicitet av hypofraktionerad kemoradioterapi vid livmoderhalscancer

11 oktober 2021 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Jämförelse av klinisk respons och toxicitet av hypofraktionerad kemoradiation med standardbehandling hos patienter med livmoderhalscancer

Livmoderhalscancer kan behandlas definitivt med samtidig kemoradiation (extern strålbehandling och kemoterapi) följt av brachyterapi med hög dosfrekvens. Behandlingstiden kan förkortas genom att öka dosen per fraktion av behandlingen, vilket kan minska kostnader och patientexponering. Syftet med vår studie är att fastställa non-inferioriteten av hypofraktionerad strålbehandling jämfört med konventionell behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I denna studie syftar vi till att avgöra om det kliniska svaret och toxiciteten av strålbehandlingshypofraktionering inte är sämre än den konventionella behandlingen. Vi kommer att registrera 60 berättigade patienter med livmoderhalscancer stadium IB till IIIC och slumpmässigt fördela dem i interventionsgruppen (hypofraktionering) eller kontrollgruppen (standard). Patienterna i interventionsgruppen kommer att få extern strålbehandling (EBRT) till en total dos av 40 Gy i 15 fraktioner inom 3 veckor samtidigt med veckovis kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 (totalt 3 cykler). Medan kontrollgruppen kommer att få EBRT till en total dos av 45 Gy i 25 fraktioner inom 5 veckor samtidigt med veckovis kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 (totalt 5 cykler). Alla patienter från båda grupperna kommer att genomgå brachyterapi med hög doshastighet en vecka efter avslutad EBRT till en total dos på 28 Gy per 4 sessioner i veckan. Patienterna kommer att utvärderas avseende tidiga och sena toxiciteter enligt beskrivningen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 vid avslutad brachyterapi och 3 månader, 6 månader och 3 år efter avslutad behandling. Det kliniska svaret kommer också att utvärderas genom dynamisk kontrastförstärkt bäcken-MR 3 månader, 1 år och 3 år efter avslutad brachyterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologi av skivepitelcancer (SCC), adenokarcinom, adenosquamous karcinom i livmoderhalsen - International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (på grund av hydronefros utan kreatininclearance kompromiss (om mindre), IIIC1 än 3 lymfkörtlar med storlek mindre än 3 cm och utan inblandning av vanlig höftbenskedja) - Patient kvalificerad för definitiv kemoradioterapi följt av brachyterapi

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance mindre än 30 ml/min, någon annan histologi än ovanstående, krav på paraaorta lymfkörtelbestrålning, inflammatorisk tarmsjukdom, bindvävssjukdomar, tidigare bäckenstrålbehandling, FIGO stadium IA eller IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus högre än 2, historia av tidigare hysterektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypofraktionerad
EBRT 40Gy/15fr
EBRT-dos på 40Gy i 15 fraktioner under 3 veckor plus 3 veckoinfusioner av cisplatin 40mg/m2
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
EBRT 45Gy/ 25fr
EBRT-dos på 45Gy i 25 fraktioner under 5 veckor plus 5 veckoinfusioner av cisplatin 40mg/m2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig toxicitet
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Tidig behandlingsrelaterad toxicitet inom 3 månader efter avslutad behandling enligt definitionen i CTCAE 5.0.
3 månader efter avslutad behandling
Tidig respons
Tidsram: 3 månader efter avslutad behandling
Tidig behandlingssvar 3 månader efter avslutad behandling baserat på dynamiska kontrastförstärkta bäcken-MR-fynd
3 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet
Tidsram: 1 och 3 år efter avslutad behandling
Sen behandlingsrelaterad toxicitet inom 1 och 3 år efter avslutad behandling enligt definitionen av CTCAE 5.0.
1 och 3 år efter avslutad behandling
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till progression (baserat på MRT och fysisk undersökning), dödsfall eller senaste uppföljning; vad som än inträffar först
5 år
Sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till död i livmoderhalscancer eller senaste uppföljning; vad som än inträffar först.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Tid från randomisering till död av någon anledning eller senaste uppföljning; vad som än inträffar först.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Hypofraktionerad EBRT

3
Prenumerera