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Risposta clinica e tossicità della chemioradioterapia ipofrazionata nel cancro della cervice

11 ottobre 2021 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Confronto tra la risposta clinica e la tossicità della chemioradioterapia ipofrazionata con il trattamento standard in pazienti con carcinoma della cervice uterina

Il carcinoma della cervice uterina può essere trattato in modo definitivo con chemioradioterapia concomitante (radioterapia a fasci esterni e chemioterapia) seguita da brachiterapia ad alto dosaggio. La durata del trattamento può essere ridotta aumentando la dose per frazione di trattamento che può ridurre i costi e l'esposizione del paziente. Lo scopo del nostro studio è determinare la non inferiorità della radioterapia ipofrazionata rispetto al trattamento convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio miriamo a determinare se la risposta clinica e la tossicità dell'ipofrazionamento radioterapico non siano inferiori al trattamento convenzionale. Arruolaremo 60 pazienti idonee con stadio del cancro cervicale da IB a IIIC e le assegneremo in modo casuale nel gruppo di intervento (ipofrazionamento) o nei gruppi di controllo (standard). I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno radioterapia a fasci esterni (EBRT) a una dose totale di 40 Gy in 15 frazioni entro 3 settimane in concomitanza con chemioterapia settimanale con cisplatino 40 mg/m2 (totale di 3 cicli). Considerando che, il gruppo di controllo riceverà EBRT a una dose totale di 45 Gy in 25 frazioni entro 5 settimane in concomitanza con la chemioterapia settimanale con cisplatino 40 mg/m2 (totale di 5 cicli). Tutti i pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a brachiterapia ad alto dosaggio una settimana dopo il completamento dell'EBRT per una dose totale di 28 Gy per 4 sessioni settimanali. I pazienti saranno valutati per quanto riguarda le tossicità precoci e tardive come descritto dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 al completamento della brachiterapia e a 3 mesi, 6 mesi e 3 anni dal completamento del trattamento. Inoltre, la risposta clinica sarà valutata mediante risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto dinamico 3 mesi, 1 anno e 3 anni dopo il completamento della brachiterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia del carcinoma a cellule squamose (SCC), adenocarcinoma, carcinoma adenosquamoso della cervice uterina - Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) stadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (a causa di idronefrosi senza compromissione della clearance della creatinina), IIIC1 (se inferiore superiore a 3 linfonodi con dimensioni inferiori a 3 cm e senza coinvolgimento della catena iliaca comune)- Paziente eleggibile per chemioradioterapia definitiva seguita da brachiterapia

Criteri di esclusione:

  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, qualsiasi istologia diversa da quella sopra indicata, necessità di irradiazione dei linfonodi paraaortici, malattia infiammatoria intestinale, disturbi del tessuto connettivo, precedente radioterapia pelvica, stadio FIGO IA o IV, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) maggiore di 2, Storia di precedente isterectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipofrazionato
EBRT 40Gy/15fr
Radiazione: EBRT ipofrazionato
Dose EBRT di 40 Gy in 15 frazioni in 3 settimane più 3 infusioni settimanali di cisplatino 40 mg/m2
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
EBRT 45Gy/ 25fr
Radiazione: EBRT standard
Dose EBRT di 45 Gy in 25 frazioni in 5 settimane più 5 infusioni settimanali di cisplatino 40 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità precoce
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Tossicità precoce correlata al trattamento entro 3 mesi dal completamento del trattamento come definito da CTCAE 5.0.
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta anticipata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Risposta precoce al trattamento a 3 mesi dopo il completamento del trattamento sulla base dei risultati della risonanza magnetica pelvica con mezzo di contrasto dinamico
3 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 e 3 anni dopo il completamento del trattamento
Tossicità tardiva correlata al trattamento entro 1 e 3 anni dopo il completamento del trattamento come definito da CTCAE 5.0.
1 e 3 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla progressione (basata sulla risonanza magnetica e sull'esame fisico), morte o ultimo follow-up; quello che si verifica per primo
5 anni
Sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per cancro cervicale o all'ultimo follow-up; quello che si verifica per primo.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi motivo o ultimo follow-up; quello che si verifica per primo.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9711880002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cervice Uteri Cancro

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