Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk respons og toksicitet af hypofraktioneret kemoradioterapi ved livmoderhalskræft

11. oktober 2021 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Sammenligning af klinisk respons og toksicitet af hypofraktioneret kemoradiation med standardbehandling hos patienter med livmoderhalskræft

Livmoderhalskræft kan behandles definitivt med samtidig kemoradiation (ekstern strålebehandling og kemoterapi) efterfulgt af brachyterapi med høj dosishastighed. Behandlingsvarigheden kan forkortes ved at øge dosis pr. fraktion af behandlingen, hvilket kan reducere omkostninger og patienteksponering. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme non-inferioriteten af ​​hypofraktioneret strålebehandling sammenlignet med konventionel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse sigter vi mod at afgøre, om klinisk respons og toksicitet ved strålebehandlingshypofraktionering er ikke ringere end den konventionelle behandling. Vi vil indskrive 60 kvalificerede patienter med livmoderhalskræft stadium IB til IIIC og tilfældigt fordele dem i interventionsgruppen (hypofraktionering) eller kontrolgruppen (standard). Patienterne i interventionsgruppen vil modtage ekstern strålebehandling (EBRT) til en samlet dosis på 40 Gy i 15 fraktioner inden for 3 uger samtidig med ugentlig kemoterapi med cisplatin 40mg/m2 (i alt 3 cyklusser). Hvorimod kontrolgruppen vil modtage EBRT til en samlet dosis på 45 Gy i 25 fraktioner inden for 5 uger samtidig med ugentlig kemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 (i alt 5 cyklusser). Alle patienter fra begge grupper vil gennemgå brachyterapi med høj dosishastighed en uge efter afslutning af EBRT til en samlet dosis på 28 Gy pr. 4 ugentlige sessioner. Patienterne vil blive evalueret med hensyn til tidlige og sene toksiciteter som beskrevet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 ved afslutning af brachyterapi og 3 måneder, 6 måneder og 3 år efter afslutning af behandlingen. Klinisk respons vil også blive evalueret gennem dynamisk kontrastforstærket bækken-MR 3 måneder, 1 år og 3 år efter afslutning af brachyterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi af planocellulært karcinom (SCC), adenocarcinom, adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen - International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (på grund af hydronefrose uden kreatininclearance-kompromis (hvis mindre), IIIC1 end 3 lymfeknuder med størrelse mindre end 3 cm og uden involvering af almindelig iliaca-kæde) - Patient kvalificeret til definitiv kemoradioterapi efterfulgt af brachyterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min, enhver anden histologi end ovenstående, krav om paraaorta lymfeknudebestråling, inflammatorisk tarmsygdom, bindevævssygdomme, tidligere bækkenstrålebehandling, FIGO stadium IA eller IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus højere end 2, Anamnese med tidligere hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret
EBRT 40Gy/15fr
Stråling: Hypofraktioneret EBRT
EBRT-dosis på 40Gy i 15 fraktioner over 3 uger plus 3 ugentlige infusioner af cisplatin 40mg/m2
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
EBRT 45Gy/ 25fr
Stråling: Standard EBRT
EBRT-dosis på 45Gy i 25 fraktioner over 5 uger plus 5 ugentlige infusioner af cisplatin 40mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Tidlig behandlingsrelateret toksicitet inden for 3 måneder efter afslutning af behandlingen som defineret af CTCAE 5.0.
3 måneder efter afsluttet behandling
Tidlig respons
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling
Tidlig respons på behandling 3 måneder efter behandlingsafslutning baseret på dynamiske kontrastforstærkede bækken-MR-resultater
3 måneder efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 og 3 år efter endt behandling
Sen behandlingsrelateret toksicitet inden for 1 og 3 år efter afslutning af behandlingen som defineret af CTCAE 5.0.
1 og 3 år efter endt behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til progression (baseret på MR og fysisk undersøgelse), død eller sidste opfølgning; alt efter hvad der sker først
5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død af livmoderhalskræft eller sidste opfølgning; alt efter hvad der sker først.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag eller sidste opfølgning; alt efter hvad der sker først.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9711880002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret EBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner