Resposta clínica e toxicidade da quimiorradioterapia hipofracionada no câncer do colo do útero
11 de outubro de 2021 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Comparação da resposta clínica e toxicidade da quimiorradiação hipofracionada com o tratamento padrão em pacientes com câncer de colo uterino
O câncer do colo do útero pode ser tratado definitivamente com quimiorradiação concomitante (radioterapia externa e quimioterapia) seguida de braquiterapia de alta taxa de dose.
A duração do tratamento pode ser reduzida aumentando a dose por fração do tratamento, o que pode reduzir os custos e a exposição do paciente.
O objetivo do nosso estudo é determinar a não inferioridade da radioterapia hipofracionada em comparação com o tratamento convencional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo pretendemos determinar se a resposta clínica e toxicidade do hipofracionamento radioterápico não é inferior ao tratamento convencional.
Vamos inscrever 60 pacientes elegíveis com estágio de câncer cervical IB a IIIC e alocá-los aleatoriamente no grupo de intervenção (hipofracionamento) ou nos grupos de controle (padrão).
Os pacientes do grupo intervenção receberão radioterapia externa (EBRT) na dose total de 40 Gy em 15 frações em 3 semanas concomitantemente com quimioterapia semanal com cisplatina 40mg/m2 (total de 3 ciclos).
Já o grupo controle receberá EBRT na dose total de 45 Gy em 25 frações em 5 semanas concomitantemente com quimioterapia semanal com cisplatina 40mg/m2 (total de 5 ciclos).
Todos os pacientes de ambos os grupos serão submetidos à braquiterapia de alta taxa de dose uma semana após a conclusão da EBRT para uma dose total de 28 Gy por 4 sessões semanais.
Os pacientes serão avaliados em relação às toxicidades precoces e tardias, conforme descrito pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 no final da braquiterapia e aos 3 meses, 6 meses e 3 anos após o término do tratamento.
Além disso, a resposta clínica será avaliada por meio de ressonância magnética pélvica com contraste dinâmico 3 meses, 1 ano e 3 anos após a conclusão da braquiterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Número de telefone: +989144083785
- E-mail: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
Estude backup de contato
- Nome: Ebrahim Esmati, M.D.
- Número de telefone: +989126880306
- E-mail: eb_esmati@yahoo.com
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1419733141
- Recrutamento
- Imam khomeini hospital complex
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Contato:
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Número de telefone: +989144083785
- E-mail: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia do carcinoma de células escamosas (CEC), adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso do colo uterino - Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) estágio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (devido a hidronefrose sem comprometimento da depuração da creatinina), IIIC1 (se menos com menos de 3 linfonodos com tamanho menor que 3cm e sem comprometimento da cadeia ilíaca comum)- Paciente elegível para quimiorradioterapia definitiva seguida de braquiterapia
Critério de exclusão:
- Depuração de creatinina inferior a 30ml/min, qualquer histologia diferente da acima, necessidade de irradiação de linfonodos para-aórticos, doença inflamatória intestinal, distúrbios do tecido conjuntivo, radioterapia pélvica anterior, estágio FIGO IA ou IV, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) maior de 2, História de histerectomia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hipofracionado
EBRT 40Gy/15fr
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Dose de EBRT de 40Gy em 15 frações durante 3 semanas mais 3 infusões semanais de cisplatina 40mg/m2
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Comparador Ativo: Grupo de controle
EBRT 45Gy/ 25fr
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Dose de EBRT de 45Gy em 25 frações durante 5 semanas mais 5 infusões semanais de cisplatina 40mg/m2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade precoce
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Toxicidade precoce relacionada ao tratamento dentro de 3 meses após a conclusão do tratamento, conforme definido pela CTCAE 5.0.
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3 meses após o término do tratamento
|
|
Resposta precoce
Prazo: 3 meses após o término do tratamento
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Resposta precoce ao tratamento 3 meses após a conclusão do tratamento com base em achados dinâmicos de ressonância magnética pélvica com contraste
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3 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade tardia
Prazo: 1 e 3 anos após o término do tratamento
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Toxicidade tardia relacionada ao tratamento dentro de 1 e 3 anos após a conclusão do tratamento, conforme definido pelo CTCAE 5.0.
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1 e 3 anos após o término do tratamento
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 5 anos
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Tempo desde a randomização até a progressão (com base na ressonância magnética e exame físico), óbito ou último acompanhamento; o que ocorrer primeiro
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5 anos
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Sobrevida específica da doença
Prazo: 5 anos
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Tempo desde a randomização até o óbito por câncer do colo do útero ou último acompanhamento; o que ocorrer primeiro.
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Tempo desde a randomização até o óbito por qualquer motivo ou último acompanhamento; o que ocorrer primeiro.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9711880002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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