Klinisk respons og toksisitet av hypofraksjonert kjemoradioterapi ved livmorhalskreft
11. oktober 2021 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Sammenligning av klinisk respons og toksisitet av hypofraksjonert kjemoradiasjon med standardbehandling hos pasienter med livmorhalskreft
Livmorhalskreft kan behandles definitivt med samtidig kjemoradiasjon (ekstern strålebehandling og kjemoterapi) etterfulgt av brakyterapi med høy dosehastighet.
Behandlingsvarigheten kan forkortes ved å øke dosen per fraksjon av behandlingen, noe som kan redusere kostnader og pasienteksponering.
Målet med vår studie er å bestemme non-inferioriteten til hypofraksjonert strålebehandling sammenlignet med konvensjonell behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien tar vi sikte på å avgjøre om klinisk respons og toksisitet ved strålebehandlingshypofraksjonering er ikke dårligere enn konvensjonell behandling.
Vi vil registrere 60 kvalifiserte pasienter med livmorhalskreft stadium IB til IIIC og tilfeldig fordele dem i intervensjonsgruppen (hypofraksjonering) eller kontrollgruppen (standard).
Pasientene i intervensjonsgruppen vil få ekstern strålebehandling (EBRT) til en total dose på 40 Gy i 15 fraksjoner innen 3 uker samtidig med ukentlig kjemoterapi med cisplatin 40mg/m2 (totalt 3 sykluser).
Mens kontrollgruppen vil motta EBRT til en total dose på 45 Gy i 25 fraksjoner innen 5 uker samtidig med ukentlig kjemoterapi med cisplatin 40 mg/m2 (totalt 5 sykluser).
Alle pasienter fra begge grupper vil gjennomgå brakyterapi med høy dosehastighet én uke etter fullført EBRT til en total dose på 28 Gy per 4 ukentlige økter.
Pasienter vil bli evaluert med hensyn til tidlig og sen toksisitet som beskrevet av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 ved fullføring av brakyterapi, og 3 måneder, 6 måneder og 3 år fra fullført behandling.
Klinisk respons vil også bli evaluert gjennom dynamisk kontrastforsterket bekken-MR 3 måneder, 1 år og 3 år etter fullført brakyterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Telefonnummer: +989144083785
- E-post: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ebrahim Esmati, M.D.
- Telefonnummer: +989126880306
- E-post: eb_esmati@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1419733141
- Rekruttering
- Imam khomeini hospital complex
-
Ta kontakt med:
- Kasra Kolahdouzan, M.D.
- Telefonnummer: +989144083785
- E-post: k-kolahdouzan@razi.tums.ac.ir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologi av plateepitelkarsinom (SCC), adenokarsinom, adenosquamous karsinom i livmorhalsen - International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (på grunn av hydronefrose uten kreatininclearance kompromiss (hvis mindre), IIIC1 enn 3 lymfeknuter med størrelse mindre enn 3 cm, og uten involvering av vanlig iliaca-kjede) - Pasienten er kvalifisert for definitiv kjemoradioterapi etterfulgt av brakyterapi
Ekskluderingskriterier:
- Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min, annen histologi enn det ovennevnte, krav om bestråling av paraaorta lymfeknute, inflammatorisk tarmsykdom, bindevevsforstyrrelser, tidligere bekkenstrålebehandling, FIGO stadium IA eller IV, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus høyere enn 2, historie med tidligere hysterektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert
EBRT 40Gy/15fr
|
EBRT-dose på 40Gy i 15 fraksjoner over 3 uker pluss 3 ukentlige infusjoner av cisplatin 40mg/m2
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
EBRT 45Gy/ 25fr
|
EBRT-dose på 45Gy i 25 fraksjoner over 5 uker pluss 5 ukentlige infusjoner av cisplatin 40mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Tidlig behandlingsrelatert toksisitet innen 3 måneder etter fullført behandling som definert av CTCAE 5.0.
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Tidlig respons
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
|
Tidlig respons på behandling 3 måneder etter fullført behandling basert på dynamiske kontrastforsterkede bekken MR-funn
|
3 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 og 3 år etter avsluttet behandling
|
Sen behandlingsrelatert toksisitet innen 1 og 3 år etter fullført behandling som definert av CTCAE 5.0.
|
1 og 3 år etter avsluttet behandling
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til progresjon (basert på MR og fysisk undersøkelse), død eller siste oppfølging; hva som enn skjer først
|
5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til død av livmorhalskreft eller siste oppfølging; hva som enn skjer først.
|
5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak eller siste oppfølging; hva som enn skjer først.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9711880002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .