Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический ответ и токсичность гипофракционированной химиолучевой терапии при раке шейки матки

11 октября 2021 г. обновлено: Tehran University of Medical Sciences

Сравнение клинического ответа и токсичности гипофракционированной химиолучевой терапии со стандартным лечением у больных раком шейки матки

Рак шейки матки можно окончательно вылечить с помощью одновременной химиолучевой терапии (дистанционная лучевая терапия и химиотерапия) с последующей брахитерапией с высокой мощностью дозы. Продолжительность лечения можно сократить, увеличив дозу на фракцию лечения, что может снизить затраты и воздействие на пациента. Целью нашего исследования является определение не меньшей эффективности гипофракционированной лучевой терапии по сравнению с традиционным лечением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы стремимся определить, не уступает ли клинический ответ и токсичность гипофракционирования лучевой терапии традиционному лечению. Мы зарегистрируем 60 подходящих пациенток с раком шейки матки стадии от IB до IIIC и случайным образом распределим их в группу вмешательства (гипофракционирование) или контрольную (стандартную) группу. Пациенты группы вмешательства будут получать дистанционную лучевую терапию (ДЛТ) до суммарной дозы 40 Гр в 15 фракциях в течение 3 недель одновременно с еженедельной химиотерапией цисплатином 40 мг/м2 (всего 3 цикла). Тогда как контрольная группа будет получать ДЛТ в суммарной дозе 45 Гр за 25 фракций в течение 5 недель одновременно с еженедельной химиотерапией цисплатином 40 мг/м2 (всего 5 циклов). Всем пациентам из обеих групп будет проведена брахитерапия с высокой мощностью дозы через неделю после завершения ДЛТ до общей дозы 28 Гр за 4 сеанса в неделю. Пациенты будут оцениваться в отношении ранней и поздней токсичности в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 по завершении брахитерапии, а также через 3 месяца, 6 месяцев и 3 года после завершения лечения. Кроме того, клинический ответ будет оцениваться с помощью МРТ таза с динамическим контрастным усилением через 3 месяца, 1 год и 3 года после завершения брахитерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ebrahim Esmati, M.D.
  • Номер телефона: +989126880306
  • Электронная почта: eb_esmati@yahoo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Патология плоскоклеточного рака (SCC), аденокарциномы, аденоплоскоклеточного рака шейки матки - Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) стадии IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB (вследствие гидронефроза без нарушения клиренса креатинина), IIIC1 (если менее более 3 лимфатических узлов размером менее 3 см и без вовлечения общей цепи подвздошной кости) - пациенту показана радикальная химиолучевая терапия с последующей брахитерапией.

Критерий исключения:

  • Клиренс креатинина менее 30 мл/мин, любая гистология, отличная от указанной выше, необходимость облучения парааортальных лимфатических узлов, воспалительные заболевания кишечника, заболевания соединительной ткани, предшествующая лучевая терапия органов малого таза, стадия IA или IV по FIGO, функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) выше чем 2, История предыдущей гистерэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гипофракционированный
ДЛТ 40Гр/15фр
Радиация: Гипофракционированная ДЛТ
Доза ДЛТ 40 Гр в 15 фракциях в течение 3 недель плюс 3 еженедельные инфузии цисплатина 40 мг/м2
Активный компаратор: Контрольная группа
ДЛТ 45Гр/25фр
Радиация: Стандартная ДЛТ
Доза ДЛТ 45 Гр в 25 фракциях в течение 5 недель плюс 5 еженедельных инфузий цисплатина 40 мг/м2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранняя токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Ранняя связанная с лечением токсичность в течение 3 месяцев после завершения лечения в соответствии с определением CTCAE 5.0.
Через 3 месяца после завершения лечения
Ранний ответ
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения
Ранний ответ на лечение через 3 месяца после завершения лечения на основании результатов динамической МРТ таза с контрастным усилением
Через 3 месяца после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 1 и 3 года после окончания лечения
Поздняя связанная с лечением токсичность в течение 1 и 3 лет после завершения лечения в соответствии с определением CTCAE 5.0.
Через 1 и 3 года после окончания лечения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до прогрессирования (по данным МРТ и физикального обследования), смерти или последнего наблюдения; в зависимости от того, что произойдет раньше
5 лет
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до смерти от рака шейки матки или последнего наблюдения; в зависимости от того, что произойдет раньше.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Время от рандомизации до смерти от любой причины или последнего наблюдения; в зависимости от того, что произойдет раньше.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tehran University of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Afsaneh Maddah-Safaei, M.D., Tehran University Of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9711880002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипофракционированная ДЛТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться