頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）に対する維持セミプリマブの第2相試験

包含基準:

1. 口腔、中咽頭、下咽頭または喉頭の扁平上皮癌の組織学的診断

2. 以下によって定義される中程度または高リスクの疾患：

   1. 口腔、喉頭または下咽頭の扁平上皮がん 米国がん合同委員会 (AJCC) 8th Stage III-IVB
   2. p16-中咽頭SCC陰性、AJCC 8th Stage III-IVB
   3. p16--中咽頭SCC陽性、AJCC第8期II-III
3. 腫瘍は、プログラム死 (PD) リガンド (L) -1 複合陽性スコア (CPS) PD-L1 CPS ≥ 1 を免疫組織化学 (IHC) で記録している必要があります。
4. -決定的な標準治療（SoC）CRT強度変調放射線療法（IMRT（66-70 Gy）による進行期HNSCCの以前の治療と、治癒目的のシスプラチン併用。 患者は、同時治療中に200 mg / m2以上のシスプラチンまたは同等のカルボプラチンとタキサンの組み合わせの総累積投与量を受けている必要があります。
5. -登録時に進行性疾患の臨床的または放射線学的証拠はありません。
6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2。

7. 以下を含む適切な骨髄機能：

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000/µL または ≥ 1.0 x 10^9/L。
   2. 血小板≧75,000/μLまたは≧100 x 10^9/L。
   3. ヘモグロビン≧8g/dL（輸血された可能性あり）。
8. -Cockcroft-Gaultを使用して計算された推定クレアチニンクリアランス≥30 mL / minによって決定される、適切な腎機能。

9. 以下を含む適切な肝機能：

   1. -総血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）
   2. -アスパラギン酸およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ASTおよびALT）<2.5 x ULN。
10. -妊娠検査（出産の可能性のある患者の場合）スクリーニングで陰性。
11. 子供を父親にすることができる男性患者と、出産の可能性があり妊娠のリスクがある女性患者は、2つの避妊方法を使用することに同意する必要があります（そのうちの少なくとも1つは、研究全体で非常に効果的であると考えられ、最後の投与後少なくとも3か月間）セミプリマブ-rwlcの。
12. 患者（または現地のガイドライン/慣行によって許可されている場合、法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

除外基準:

1. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連（CTLA）-4抗体（イピリムマブを含む）、またはその他の抗体または薬物による以前の免疫療法具体的には、T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路をターゲットにしています。
2. -登録の4週間前の大手術。
3. -以前の悪性腫瘍（現在の頭頸部がんまたは in situ 疾患以外） 登録前の過去2年以内に腫瘍を対象とした治療を必要とする、または臨床的不安定性に関連する同時悪性腫瘍。 2年以内の疾患の例外は、内視鏡検査によって完全に切除された表在性食道癌（TISまたはT1a）、前立腺癌（グリーソンスコア≤6）のいずれかで治癒的に治療されているか、治療を必要としないと見なされている、治癒を完了した乳管上皮内癌治療、適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん。
4. 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性のある活動性の自己免疫疾患。 -I型糖尿病、白斑、乾癬、または免疫抑制治療を必要としない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の患者は適格です。
5. -全身療法を必要とする活動性感染症。

6. 登録時の免疫抑制薬の使用、ただし以下を除く：

   • 鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（例、関節内注射）; b. 生理的用量での全身性コルチコステロイド ≤10 mg/日のプレドニゾンまたは同等物
   • 過敏症反応の前投薬としてのステロイド（例、CTスキャンの前投薬）。
7. -同種幹細胞移植を含む以前の臓器移植。
8. -以前の免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患の診断。
9. -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（抗HCV抗体スクリーニング検査が陽性の場合は、HBV表面抗原またはHCV RNA [リボ核酸]が陽性）。
10. 妊娠中の女性患者、授乳中の女性患者、子供を持つことができる男性患者、および出産の可能性のある女性患者で、少なくとも3か月間2つの避妊方法（少なくとも1つは非常に効果的であると考えられる）を使用したくない、または使用できない女性患者セミプリマブ-rwlcの最後の投与後。
11. 意思決定能力が低下している患者。