두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 유지 관리 Cemiplimab의 2상 시험

포함 기준:

1. 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종의 조직학적 진단

2. 다음에 의해 정의되는 중간 또는 고위험 질병:

   1. 구강, 후두 또는 하인두의 편평 세포 암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) 8단계 III-IVB
   2. p16-음성 구인두 SCC, AJCC 8기 III-IVB
   3. p16-양성 구인두 SCC, AJCC 8단계 II-III
3. 종양은 면역조직화학(IHC)에 의한 프로그램화된 사망(PD) 리간드(L) -1 CPS(Combined Positive Score) PD-L1 CPS ≥ 1로 문서화되어 있어야 합니다.
4. 진행성 단계 HNSCC에 대한 선행 요법으로 최종 치료 표준(SoC) CRT 강도 변조 방사선 요법(IMRT(66-70Gy)과 치료 의도가 있는 동시 시스플라틴 포함). 환자는 동시 치료 동안 조사자 기준에 따라 200 mg/m2 이상의 시스플라틴 또는 동등한 카보플라틴 + 탁산 조합의 총 누적 용량을 받아야 합니다.
5. 등록 시점에 진행성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2.

7. 다음을 포함한 적절한 골수 기능:

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/µL 또는 ≥ 1.0 x 10^9/L.
   2. 혈소판 ≥ 75,000/µL 또는 ≥ 100 x 10^9/L.
   3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈되었을 수 있음).
8. Cockcroft-Gault를 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/min에 의해 결정된 적절한 신장 기능.

9. 다음을 포함한 적절한 간 기능:

   1. 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN)
   2. 아스파테이트 및 알라닌 아미노전이효소(AST 및 ALT) < 2.5 x ULN.
10. 선별 검사에서 임신 테스트(가임 가능성이 있는 환자의 경우) 음성.
11. 아이를 낳을 수 있는 남성 환자와 가임기 여성 환자 및 임신 위험이 있는 여성 환자는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(이 중 적어도 하나는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 것으로 간주됩니다). 세미플리맙-rwlc.
12. 환자(또는 지역 가이드라인/관행에서 허용하는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.

제외 기준:

1. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-세포독성 T 림프구 관련(CTLA)-4 항체(ipilimumab 포함) 또는 기타 항체 또는 약물을 사용한 이전 면역 요법 특히 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 합니다.
2. 대수술 ≤ 등록 4주 전.
3. 등록 전 지난 2년 이내에 종양 관련 치료가 필요한 이전 악성 종양(현재 두경부암 또는 상피내 질환 제외) 또는 임상적 불안정성과 관련된 동시 악성 종양. 2년 이내의 질병에 대한 예외는 내시경으로 완전히 절제된 표재성 식도암(TIS 또는 T1a), 근치적으로 치료되거나 치료가 필요하지 않은 것으로 간주되는 전립선암(Gleason 점수 ≤6), 완치가 완료된 유방의 관상피내암종입니다. 치료, 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암.
4. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 활동성 자가면역질환. I형 당뇨병, 백반증, 건선, 면역억제 치료가 필요하지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증 환자가 대상입니다.
5. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.

6. 다음을 제외하고 등록 시 면역억제제 사용:

   • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사); 비. 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것
   • 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약).
7. 동종 줄기 세포 이식을 포함한 이전 장기 이식.
8. 이전 면역결핍 또는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 진단.
9. 스크리닝 시 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(항-HCV 항체 스크리닝 테스트가 양성인 경우 양성 HBV 표면 항원 또는 HCV RNA[리보핵산]).
10. 임신 여성 환자, 모유 수유 여성 환자, 아이를 낳을 수 있는 남성 환자 및 최소 3개월 동안 2가지 피임 방법(최소 하나는 매우 효과적인 것으로 간주됨)을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성 환자 cemiplimab-rwlc의 마지막 투여 후.
11. 의사 결정 능력이 손상된 환자.