Vaiheen 2 ylläpitokoe Cemiplimab pään ja kaulan okasolusyöpään (HNSCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyövän histologinen diagnoosi

2. Keskitason tai korkean riskin sairaus, joka määritellään seuraavasti:

   1. Suuontelon, kurkunpään tai hypofarynksin okasolusyöpä Amerikan syövän sekakomitea (AJCC) 8. vaihe III-IVB
   2. p16-Negatiivinen orofarynx SCC, AJCC 8. vaihe III-IVB
   3. p16 - positiivinen suunnielun SCC, AJCC 8. vaihe II-III
3. Kasvaimella on oltava dokumentoitu ohjelmoidun kuoleman (PD) ligandi (L) -1 yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) PD-L1 CPS ≥ 1 immunohistokemian (IHC) perusteella.
4. Edistyneen vaiheen HNSCC:n aiempi hoito lopullisella hoitostandardilla (SoC) CRT Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT (66-70 Gy) ja samanaikainen sisplatiini parantava tarkoitus. Potilaiden on täytynyt saada kumulatiivinen kokonaisannos sisplatiinia ≥ 200 mg/m2 tai vastaavaa karboplatiinin ja taksaanien yhdistelmää tutkijakriteerien mukaan samanaikaisen hoidon aikana.
5. Ilmoittautumishetkellä ei ollut kliinisiä tai radiologisia todisteita etenevästä taudista.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.

7. Riittävä luuytimen toiminta, mukaan lukien:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 000/µL tai ≥ 1,0 x 10^9/l.
   2. Verihiutaleet ≥ 75 000/µL tai ≥ 100 x 10^9/l.
   3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (on saattanut olla verensiirrossa).
8. Riittävä munuaisten toiminta, joka on määritetty arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin avulla laskettuna.

9. Riittävä maksan toiminta, mukaan lukien:

   1. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   2. Aspartaatti- ja alaniiniaminotransferaasi (AST ja ALT) < 2,5 x ULN.
10. Raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville potilaille) negatiivinen seulonnassa.
11. Miespotilaiden, jotka voivat synnyttää lapsia ja naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toisen katsotaan olevan erittäin tehokas koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen cemiplimab-rwlc:stä.
12. Todiste allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle paikallisen ohjeen/käytännön sallimalla tavalla) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi immunoterapia anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä (CTLA)-4-vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi) tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin.
2. Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
3. Aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin nykyinen pään ja kaulan syöpä tai in situ -sairaus), joka on vaatinut kasvaimeen kohdistettua hoitoa viimeisten 2 vuoden aikana ennen osallistumista, tai samanaikainen maligniteetti, joka liittyy kliiniseen epävakauteen. Poikkeuksena kahden vuoden sisällä esiintyvistä taudeista ovat pinnallinen ruokatorven syöpä (TIS tai T1a), joka on leikattu kokonaan endoskopialla, eturauhassyöpä (Gleason-pistemäärä ≤6), joko parantavasti käsitelty tai hoitoa ei vaadita, rintasyöpä, joka on päättynyt parantumiseen hoitoa, riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
4. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua, kun saa immunostimuloivaa ainetta. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, vitiligo, psoriaasi tai hypo- tai hypertyroidisairaus, jotka eivät vaadi immunosuppressiivista hoitoa, ovat kelvollisia.
5. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.

6. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä, paitsi seuraavat:

   • Nenänsisäiset, inhaloitavat, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidi-injektiot (esim. nivelensisäinen injektio); b. Systeemiset kortikosteroidit fysiologisina annoksina ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa
   • Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-esilääkitys).
7. Aiempi elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
8. Aiemman immuunikatoviruksen tai tunnetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) aiheuttaman sairauden diagnoosi.
9. Hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio seulonnassa (positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-RNA [ribonukleiinihappo], jos anti-HCV-vasta-aineseulontatesti on positiivinen).
10. Raskaana olevat naispotilaat, imettävät naispotilaat ja miespotilaat, jotka pystyvät synnyttämään lapsia, sekä hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua tai pysty käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joista vähintään toista pidetään erittäin tehokkaana) vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen cemiplimab-rwlc-annoksen jälkeen.
11. Potilaat, joiden päätöksentekokyky on heikentynyt.