- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831450
Fase 2-forsøg med vedligeholdelses Cemiplimab til planocellulært karcinom i hoved og hals (HNSCC)
1. august 2022 opdateret af: Chukwuemeka Ikpeazu, University of Miami
Fase II forsøg med vedligeholdelse Cemiplimab-rwlc efter samtidig kemoradioterapi (CRT) i mellemliggende og højrisiko hoved- og halspladecellekræft (HNSCC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere det eksperimentelle immunterapimiddel cemiplimab-rwlc, når det gives efter afslutning af kemoterapi og strålebehandling og afgøre, om det vil forbedre progressionsfri overlevelse og helbredelsesrater hos patienter med PD-L1 positiv lokalt fremskreden hoved- og halscancer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx
Mellem- eller højrisikosygdom defineret ved følgende:
- Planocellulært karcinom i mundhulen, strubehovedet eller hypopharynx American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. trin III-IVB
- p16-Negativ oropharynx SCC, AJCC 8. trin III-IVB
- p16--positiv oropharyngeal SCC, AJCC 8. trin II-III
- Tumor skal have dokumenteret programmeret død (PD) ligand (L) -1 kombineret positiv score (CPS) PD-L1 CPS ≥ 1 ved immunhistokemi (IHC).
- Forudgående behandling for HNSCC i fremskreden stadium med definitiv Standard of Care (SoC) CRT Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT (66-70 Gy) med samtidig cisplatin med kurativ hensigt. Patienter skal have modtaget en samlet kumulativ dosis af cisplatin på ≥ 200 mg/m2 eller tilsvarende kombination af carboplatin plus taxaner i henhold til investigatorkriterier under samtidig behandling.
- Ingen kliniske eller radiografiske tegn på progressiv sygdom på tidspunktet for indskrivningen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000/µL eller ≥ 1,0 x 10^9/L.
- Blodplader ≥ 75.000/µL eller ≥ 100 x 10^9/L.
- Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan være blevet transfunderet).
- Tilstrækkelig nyrefunktion, som bestemt ved en estimeret kreatininclearance ≥ 30 ml/min som beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault.
Tilstrækkelig leverfunktion, herunder:
- Total serumbilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartat- og alaninaminotransferase (AST og ALAT) < 2,5 x ULN.
- Graviditetstest (for patienter i den fødedygtige alder) negativ ved screening.
- Mandlige patienter, der kan blive far til børn og kvindelige patienter i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge to præventionsmetoder (hvoraf mindst én anses for at være yderst effektiv under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af cemiplimab-rwlc.
- Bevis på et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant, som tilladt i henhold til lokale retningslinjer/praksis) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere immunterapi med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoksisk T-lymfocyt Associated (CTLA)-4 antistof (inklusive ipilimumab) eller ethvert andet antistof eller lægemiddel specifikt målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways.
- Større operation ≤ 4 uger før indskrivning.
- Tidligere malignitet (bortset fra den aktuelle hoved- og halscancer eller in situ sygdom), der kræver tumorstyret behandling inden for de sidste 2 år før indskrivning, eller samtidig malignitet forbundet med klinisk ustabilitet. Undtagelser for sygdom inden for de 2 år er overfladisk esophageal cancer (TIS eller T1a) fuldstændigt reseceret ved endoskopi, prostatacancer (Gleason score ≤6) enten kurativt behandlet eller skønnes ikke at kræve behandling, duktalt in situ karcinom i brystet, der er afsluttet helbredende behandling, tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudkræft.
- Aktiv autoimmun sygdom, der kan forværres ved modtagelse af et immunstimulerende middel. Patienter med diabetes type I, vitiligo, psoriasis eller hypo- eller hyperthyreoideasygdom, der ikke kræver immunsuppressiv behandling, er kvalificerede.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
Brug af immunsuppressiv medicin på tidspunktet for tilmelding, bortset fra følgende:
- Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion); b. Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende
- Steroider som præmedicinering til overfølsomhedsreaktioner (f.eks. præmedicinering til CT-scanning).
- Tidligere organtransplantation inklusive allogen stamcelletransplantation.
- Diagnose af tidligere immundefekt eller kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom.
- Hepatitis B virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion ved screening (positivt HBV overfladeantigen eller HCV RNA [ribonukleinsyre], hvis anti-HCV antistof screening tester positiv).
- Gravide kvindelige patienter, ammende kvindelige patienter og mandlige patienter i stand til at blive far til børn og kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge 2 præventionsmetoder (hvoraf mindst én anses for at være yderst effektiv) i mindst 3 måneder efter den sidste dosis cemiplimab-rwlc.
- Patienter med nedsat beslutningsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cemiplimab Efter CRT i HNSCC
Deltagerne vil modtage Cemiplimab i 6 på hinanden følgende måneder (i alt 8 cyklusser) 14-42 dage efter afslutning af standardbehandling CRT.
|
350 mg Cemiplimab administreret via intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den forløbne tid fra datoen for start af vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Patienter, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer, at patienten var fri for progression.
Progression vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS rate
Tidsramme: Op til 1 år
|
PFS er defineret som den forløbne tid fra datoen for påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling til sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Patienter, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering, der dokumenterer, at patienten var fri for progression.
Progression vil blive vurderet ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Op til 1 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som den forløbne tid fra datoen for påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandlingen (cyklus 1 dag 1) til døden.
Levende patienter vil blive censureret på datoen for sidst kendte til at være i live.
|
Op til 2 år
|
Forekomst af behandlingsrelateret toksicitet og uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Sikkerheden af interventionen vil blive rapporteret som forekomsten af behandlingsrelateret toksicitet, herunder alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er), hos studiedeltagere, der bruger National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0, efter lægens skøn.
|
Op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chukwuemeka Ikpeazu, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200543
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cemiplimab-Rwlc
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringFase III kutan pladecellecarcinom i hoved og hals AJCC v8 | Fase IV kutan pladecellecarcinom i hoved og hals AJCC v8 | Tilbagevendende kutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Resektabelt kutan planocellulært karcinom i hoved og hals | Fase II kutan pladecellecarcinom i hoved og hals AJCC v8Forenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende hudpladecellekarcinom | Resecerbart hudpladecellekarcinom | Stadie I Hudkræft | Stadie II Hudkræft | Stadie III HudkræftForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Kutant planocellulært karcinomForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRegeneron Pharmaceuticals; Sanofi-SynthelaboRekrutteringMerkel cellekarcinom | Kutant planocellulært karcinomForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk hudpladecellekarcinom | Tilbagevendende hudpladecellekarcinomForenede Stater
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Monash University; University of Adelaide; University of MelbourneRekrutteringNeoplasmer | Kutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Ikke-melanom hudkræft | Kutant planocellulært karcinomAustralien
-
Alaunos TherapeuticsAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAvanceret malignt fast neoplasma | Ikke-operable malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
Marcelo BonomiRekrutteringTilbagevendende hoved- og halspladecellekræft | Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende larynx pladecellekarcinom | Tilbagevendende mundhulepladecellekarcinom | Tilbagevendende orofarynx pladecellekarcinom | Metastatisk hoved- og halspladecellekræft | Klinisk fase IV HPV-medieret... og andre forholdForenede Stater