Cemiplimab 维持治疗头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 的 2 期试验

纳入标准：

1. 口腔、口咽、下咽或喉部鳞状细胞癌的组织学诊断

2. 由以下定义的中度或高风险疾病：

   1. 口腔、喉或下咽部鳞状细胞癌美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 期 III-IVB
   2. p16-阴性口咽 SCC，AJCC 第 8 期 III-IVB
   3. p16--阳性口咽 SCC，AJCC 第 8 期 II-III
3. 肿瘤必须通过免疫组织化学 (IHC) 记录程序性死亡 (PD) 配体 (L) -1 联合阳性评分 (CPS) PD-L1 CPS ≥ 1。
4. 晚期 HNSCC 的既往治疗采用明确的护理标准 (SoC) CRT 调强放射治疗 (IMRT (66-70 Gy)，同时采用具有治愈目的的顺铂。 在同步治疗期间，患者必须接受总累积剂量≥ 200 mg/m2 的顺铂或等效卡铂加紫杉烷组合的研究者标准。
5. 入组时没有疾病进展的临床或影像学证据。
6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) ≤ 2。

7. 足够的骨髓功能，包括：

   1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000/µL 或 ≥ 1.0 x 10^9/L。
   2. 血小板 ≥ 75,000/µL 或 ≥ 100 x 10^9/L。
   3. 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可能已输血）。
8. 足够的肾功能，由使用 Cockcroft-Gault 计算的估计肌酐清除率 ≥ 30 mL/min 确定。

9. 足够的肝功能，包括：

   1. 总血清胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
   2. 天冬氨酸和丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT）< 2.5 x ULN。
10. 筛查时妊娠试验（对于有生育能力的患者）呈阴性。
11. 能够生育孩子的男性患者和有生育潜力且有怀孕风险的女性患者必须同意使用两种避孕方法（其中至少一种被认为在整个研究过程中以及最后一次给药后至少 3 个月内非常有效） cemiplimab-rwlc。
12. 签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者（或当地指南/实践允许的法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

1. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关 (CTLA)-4 抗体（包括易普利姆玛）或任何其他抗体或药物进行免疫治疗专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路。
2. 入组前 ≤ 4 周的大手术。
3. 在入组前的最后 2 年内需要肿瘤导向治疗的既往恶性肿瘤（当前的头颈癌或原位疾病除外），或与临床不稳定相关的并发恶性肿瘤。 2 年内疾病的例外情况是通过内窥镜完全切除的浅表性食管癌（TIS 或 T1a）、前列腺癌（格里森评分≤6）已治愈或被认为不需要治疗、已完成治愈的乳腺导管原位癌治疗，充分治疗基底细胞或鳞状细胞皮肤癌。
4. 接受免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫性疾病。 不需要免疫抑制治疗的 I 型糖尿病、白斑病、牛皮癣或甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进症患者符合条件。
5. 需要全身治疗的活动性感染。

6. 入组时使用免疫抑制药物，但以下情况除外：

   • 鼻内、吸入、局部类固醇或局部类固醇注射（如关节内注射）； b. 生理剂量的全身性皮质类固醇≤10 mg/天泼尼松或等效药物
   • 类固醇作为超敏反应的术前用药（例如，CT 扫描术前用药）。
7. 先前的器官移植，包括同种异体干细胞移植。
8. 先前免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病的诊断。
9. 筛查时乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（如果抗 HCV 抗体筛查试验阳性，则 HBV 表面抗原或 HCV RNA [核糖核酸] 呈阳性）。
10. 怀孕女性患者、哺乳期女性患者、有生育能力的男性患者和有生育能力的女性患者不愿意或不能使用2种避孕方法（至少其中一种被认为是高效的）至少3个月最后一剂 cemiplimab-rwlc 后。
11. 决策能力受损的患者。