- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831450
Studio di fase 2 di mantenimento con cemiplimab per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)
1 agosto 2022 aggiornato da: Chukwuemeka Ikpeazu, University of Miami
Studio di fase II di mantenimento con cemiplimab-rwlc dopo chemioradioterapia concomitante (CRT) nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) a rischio intermedio e alto
Lo scopo di questo studio è valutare l'agente immunoterapico sperimentale cemiplimab-rwlc quando somministrato dopo il completamento della chemioterapia e del trattamento radioterapico e determinare se migliorerà la sopravvivenza libera da progressione e i tassi di guarigione nei pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato positivo per PD-L1.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di carcinoma a cellule squamose del cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe
Malattia a rischio intermedio o ad alto rischio definita da quanto segue:
- Carcinoma a cellule squamose del cavo orale, della laringe o dell'ipofaringe American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8° stadio III-IVB
- p16-SCC orofaringeo negativo, AJCC 8° stadio III-IVB
- p16 - SCC orofaringeo positivo, AJCC 8° stadio II-III
- Il tumore deve aver documentato la morte programmata (PD) Ligand (L) -1 Punteggio positivo combinato (CPS) PD-L1 CPS ≥ 1 mediante immunoistochimica (IHC).
- Terapia precedente per HNSCC in stadio avanzato con radioterapia CRT standard di cura (SoC) definitiva (IMRT (66-70 Gy) con concomitante cisplatino con intento curativo. I pazienti devono aver ricevuto una dose cumulativa totale di cisplatino ≥ 200 mg/m2 o una combinazione equivalente di carboplatino più taxani secondo i criteri dello sperimentatore durante il trattamento concomitante.
- Nessuna evidenza clinica o radiografica di malattia progressiva al momento dell'arruolamento.
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
Adeguata funzionalità del midollo osseo, tra cui:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/µL o ≥ 1,0 x 10^9/L.
- Piastrine ≥ 75.000/µL o ≥ 100 x 10^9/L.
- Emoglobina ≥ 8 g/dL (potrebbe essere stata trasfusa).
- Adeguata funzionalità renale, determinata da una clearance della creatinina stimata ≥ 30 ml/min calcolata utilizzando il Cockcroft-Gault.
Adeguata funzionalità epatica, tra cui:
- Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato e alanina aminotransferasi (AST e ALT) < 2,5 x ULN.
- Test di gravidanza (per pazienti in età fertile) negativo allo screening.
- I pazienti di sesso maschile in grado di generare figli e le pazienti di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare due metodi contraccettivi (almeno uno dei quali è considerato altamente efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab-rwlc.
- Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto, come consentito dalle linee guida/pratiche locali) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Immunoterapia precedente con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 (incluso ipilimumab) o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirando specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario.
- Chirurgia maggiore ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento.
- Precedente tumore maligno (diverso dall'attuale tumore della testa e del collo o malattia in situ) che richiede una terapia diretta al tumore negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento o tumore maligno concomitante associato a instabilità clinica. Le eccezioni per la malattia entro i 2 anni sono il carcinoma esofageo superficiale (TIS o T1a) completamente asportato mediante endoscopia, il carcinoma della prostata (punteggio di Gleason ≤6) trattato in modo curativo o che si ritiene non richieda trattamento, il carcinoma duttale in situ della mammella che ha completato la guarigione trattamento, cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato.
- Malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare quando si riceve un agente immunostimolante. Sono ammissibili i pazienti con diabete di tipo I, vitiligine, psoriasi o ipo o ipertiroidismo che non richiedono trattamento immunosoppressivo.
- Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
Uso di farmaci immunosoppressori al momento dell'arruolamento, ad eccezione dei seguenti:
- Steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezioni locali di steroidi (p. es., iniezione intrarticolare); B. Corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤10 mg/die di prednisone o equivalenti
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (p. es., premedicazione con TAC).
- Pregresso trapianto di organi incluso trapianto allogenico di cellule staminali.
- Diagnosi di precedente immunodeficienza o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
- Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o da virus dell'epatite C (HCV) allo screening (antigene di superficie dell'HBV positivo o RNA dell'HCV [acido ribonucleico] se il test di screening per gli anticorpi anti-HCV è positivo).
- Pazienti donne in gravidanza, pazienti donne che allattano e pazienti maschi in grado di procreare e pazienti donne in età fertile che non vogliono o non possono usare 2 metodi contraccettivi (di cui almeno uno è considerato altamente efficace) per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di cemiplimab-rwlc.
- Pazienti con ridotta capacità decisionale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cemiplimab Dopo CRT in HNSCC
I partecipanti riceveranno Cemiplimab per 6 mesi consecutivi (per un totale di 8 cicli) 14-42 giorni dopo il completamento dello standard di cura CRT.
|
350 mg di Cemiplimab somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 30 minuti il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
I pazienti che non hanno avuto un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta che il paziente era libero da progressione.
La progressione sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
|
Fino a 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso PFS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia o al decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
I pazienti che non hanno avuto un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia che documenta che il paziente era libero da progressione.
La progressione sarà valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
|
Fino a 1 anno
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) sarà definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento di mantenimento (Ciclo 1 Giorno 1) fino al decesso.
I pazienti vivi saranno censurati alla data dell'ultima nota per essere vivi.
|
Fino a 2 anni
|
Incidenza della tossicità correlata al trattamento e degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
|
La sicurezza dell'intervento sarà segnalata come incidenza di tossicità correlata al trattamento, inclusi eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE), nei partecipanti allo studio utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 5.0, a discrezione del medico.
|
Fino a 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chukwuemeka Ikpeazu, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200543
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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