神経虚血患者に対する青色光フォトバイオモジュレーション療法 (HERMES)

この研究は、Good Clinical Practiceの基準に従って、ヘルシンキ宣言に定められた原則、UNI_ISO_14155_2011基準、および患者を研究として使用する臨床試験に適用されるすべての関連する現地の法律および規制に準拠して実施されます物体。 関連するさまざまなセンターでのこの臨床調査は、調整センターの倫理委員会およびそれぞれの倫理委員会の書面による有利な承認を受ける前に開始することはできません。 この研究に関与するすべてのセンターは、臨床試験の病理対象の治療に特化したセンターであるため、被験者に提供される医療支援は、適切な資格のある医師の責任です（糖尿病ユニットまたは糖尿病フットクリニック）。

この試験中、患者の身体的および精神的完全性に対する権利、プライバシーに対する権利、および患者に関するデータの保護は、指令 95/46/EC に従って尊重されます。

この臨床試験は、被験者に痛み、不快感、恐怖、およびその他の予見可能なリスクをできるだけ少なくするように設計されており、試験自体または問題の医療機器による治療に関連する不快感の程度は、デバイスの臨床評価レポートと市販後調査から得られた安全性データを考慮して、ほぼゼロです。

ただし、登録された患者の不快感/痛みの程度は、問題の研究への参加に関連する不快感の検出に関する特別なアンケートを通じて、臨床試験中に継続的に検証されます。 リスク/ベネフィット比は、主要な治験責任医師によって報告された有害事象/デバイス関連の事故または重篤でない副作用を考慮し、試験を完了した患者に見られるベネフィットの予備的評価を考慮して、試験全体を通して常にチェックされます。研究プロセス。

各センターの主任研究員は、自身のセンターの研究を適切に実施し、関係者を調整する責任があります。 -研究に関連するすべての医学的決定に責任を負い、有害事象が発生した場合に適切な医療支援が被験者に提供されるようにする必要があります。 治験責任医師は、治験依頼者および当局と合意したプロトコルに従って試験を実施する必要があります。

登録された患者の権利、安全、および福利が保護されていること、伝達されたデータが信頼性が高く信頼できるものであること、および臨床研究が現在の法律の規定に従って実施されていることを確認するために、スポンサーは、この臨床調査の実施。 臨床調査の監視は、十分に訓練された治験依頼者のスタッフに委ねられています。 ICH/GCP ガイドラインおよび現在の法律に確実に準拠するために、そのような担当者は、標準操作手順、プロトコル、およびその他の書面による指示に完全に準拠して研究が実施されるようにする責任があります。

モニタリングを実施する担当者の主な責任は、プロトコルを確実に遵守すること、データが正確かつ完全に記録および報告されることを保証すること、および研究に参加する前にすべての被験者についてインフォームドコンセントが取得および記録されていることを確認することです。 . 研究者は、研究期間を通じて定期的に連絡を受けます。 プロトコルへの準拠を検証し、記録されたデータの完全性、一貫性、および正確性を確保するために、研究に関連するさまざまな文書 (データ収集カードまたは CRF および元のデータを含むその他の関連文書) をチェックおよび検証すること。

監視スタッフは、センター開設訪問（SIV）を実施します。研究中の最低3回の訪問（MOV）は、登録された患者の数に基づいて、SIVの1か月または2か月後に約1回スケジュールされます。登録と最後の患者の観察後の別。 最後に、すべての未解決の問題 (未解決の質問、説明など) が解決されたら、センターのクロージング訪問 (COV) に進みます。 追加のモニタリング訪問が必要な場合、スタッフは主治医と一緒にそれらをスケジュールします。