Thérapie de photobiomodulation par la lumière bleue sur des patients neuroischémiques (HERMES)

Cette étude sera menée selon les normes de bonnes pratiques cliniques et conformément aux principes énoncés dans la déclaration d'Helsinki, à la norme UNI_ISO_14155_2011 et à toutes les lois et réglementations locales pertinentes applicables aux essais cliniques utilisant des patients comme recherche. objet. Cette investigation clinique dans les différents centres concernés ne peut débuter qu'après avoir reçu l'accord écrit favorable du Comité d'Ethique du centre coordinateur et des Comités d'Ethique respectifs. L'assistance médicale fournie au sujet est de la responsabilité de médecins dûment qualifiés, car tous les centres impliqués dans cette étude sont des centres spécialisés dans le traitement de la pathologie objet de l'essai clinique (unités de diabétologie ou cliniques du pied diabétique).

Au cours de cet essai, le droit des patients à l'intégrité physique et mentale, le droit à la vie privée et la protection des données les concernant seront respectés conformément à la directive 95/46/CE.

Cette investigation clinique a été conçue de manière à provoquer le moins possible de douleur, d'inconfort, de peur et d'autres risques prévisibles pour le sujet et le degré d'inconfort lié à l'essai lui-même ou au traitement avec le dispositif médical en question est quasi nulle, compte tenu du rapport d'évaluation clinique du dispositif et des données de sécurité issues de la surveillance post-commercialisation.

Le degré d'inconfort/douleur des patients inclus fait cependant l'objet d'une vérification continue au cours de l'essai clinique, par le biais d'un questionnaire spécial sur la détection de l'inconfort lié à la participation à l'étude en question. Le rapport bénéfice/risque sera vérifié en permanence tout au long de l'essai, en tenant compte des éventuels événements indésirables/accidents liés au dispositif ou effets secondaires non graves rapportés par les investigateurs principaux, et de l'évaluation préliminaire des bénéfices constatés chez les patients ayant terminé l'étude. processus d'étude.

Le chercheur principal de chaque centre est responsable de la conduite adéquate de l'étude de son propre centre et de la coordination du personnel impliqué. Doit être responsable de toutes les décisions médicales relatives à l'étude et s'assurer qu'une assistance médicale adéquate est fournie au sujet en cas d'événements indésirables. L'investigateur doit mener l'étude en suivant le protocole convenu avec le promoteur et les autorités.

Afin de vérifier que les droits, la sécurité et le bien-être des patients inscrits sont protégés, que les données communiquées sont fiables et solides et que l'investigation clinique est menée conformément aux prescriptions de la législation en vigueur, le promoteur garantit un suivi adéquat de la déroulement de cette investigation clinique. Le suivi de l'investigation clinique est confié au personnel du promoteur dûment formé. Pour garantir la conformité aux directives ICH/GCP et à la législation en vigueur, ce personnel sera chargé de veiller à ce que l'étude soit menée en pleine conformité avec les procédures opérationnelles standard, le protocole et d'autres instructions écrites.

Les principales responsabilités du personnel chargé de la surveillance sont de garantir le respect du protocole, de s'assurer que les données sont enregistrées et rapportées de manière précise et complète, et de vérifier que le consentement éclairé a été obtenu et enregistré pour tous les sujets avant leur participation à l'étude. . Les chercheurs seront contactés à intervalles réguliers tout au long de la période d'étude. Contrôler et vérifier les différents documents (Cartes de Collecte de Données ou CRF et autres documents pertinents contenant les données originales) relatifs à l'Etude afin de vérifier le respect du Protocole et de s'assurer de l'exhaustivité, de la cohérence et de l'exactitude des données enregistrées.

Le personnel de surveillance effectuera une visite d'ouverture du centre (SIV), un minimum de trois visites pendant l'étude (MOV) à programmer environ une après 1 ou 2 mois après la SIV en fonction du nombre de patients inscrits, une aux deux tiers de la inscription et une autre après les observations sur le dernier patient. Enfin, une fois tous les problèmes ouverts résolus (questions ouvertes, clarifications, etc.), nous procéderons à la visite de fermeture du centre (COV). Si des visites de contrôle supplémentaires sont nécessaires, le personnel les planifiera avec le chercheur principal.