Terapia di fotobiomodulazione a luce blu su pazienti neuroischemici (HERMES)
Uno studio controllato randomizzato prospettico a centro singolo sull'efficacia della luce blu nella terapia delle lesioni neuroischemiche del piede in pazienti con diabete di tipo I o II in un regime di trattamento combinato ospedale/territorio.
Si tratta di uno studio clinico caso/controllo pilota su un gruppo di pazienti ambulatoriali con lesioni del piede diabetico volto a verificare l'efficacia e la sicurezza della terapia di fotobiomodulazione a luce blu con dispositivo medico EmoLED, in aggiunta alla terapia standard rispetto alla sola terapia standard, valutando la percentuale di lesioni guarite (che hanno raggiunto una riepitelizzazione completa e duratura), la valutazione del tempo di guarigione e riduzione dell'area ulcerata durante il tempo di osservazione, la percezione del dolore e la qualità di vita dei pazienti arruolati.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di determinare eventuali differenze di esito tra i due gruppi considerati e, in particolare, se la terapia del gruppo in trattamento è più efficace della terapia standard in termini di percentuale di lesioni guarite, tempo di guarigione e riduzione dell'area ulcerata, della percezione del dolore e della qualità della vita, ed è almeno altrettanto sicuro in termini di insorgenza di eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto secondo gli standard di Good Clinical Practice e in conformità con i principi enunciati nella Dichiarazione di Helsinki, con lo standard UNI_ISO_14155_2011 e con tutte le leggi e i regolamenti locali pertinenti applicabili alle sperimentazioni cliniche che utilizzano i pazienti come ricerca oggetto. Questa indagine clinica nei vari centri coinvolti non può iniziare prima di aver ricevuto il benestare scritto favorevole del Comitato Etico del centro coordinatore e dei rispettivi Comitati Etici. L'assistenza medica prestata al soggetto è a cura di medici adeguatamente qualificati, in quanto tutti i centri coinvolti in questo studio sono centri specializzati nel trattamento della patologia oggetto della sperimentazione clinica (Unità di Diabetologia o Ambulatori del Piede Diabetico).
Durante questo processo, il diritto dei pazienti all'integrità fisica e mentale, il diritto alla privacy e alla protezione dei dati che li riguardano saranno rispettati ai sensi della direttiva 95/46/CE.
Questa indagine clinica è stata progettata in modo tale da causare al soggetto il minor numero possibile di dolore, disagio, paura e altri rischi prevedibili e il grado di disagio correlato alla sperimentazione stessa o al trattamento con il dispositivo medico in questione è quasi nullo, considerato il rapporto di valutazione clinica del dispositivo ei dati di sicurezza ottenuti dalla sorveglianza post-marketing.
Il grado di disagio/dolore dei pazienti arruolati è comunque soggetto a verifica continua durante la sperimentazione clinica, attraverso un apposito questionario sulla rilevazione del disagio connesso alla partecipazione allo studio in questione. Il rapporto rischio/beneficio sarà costantemente verificato durante tutta la sperimentazione, tenendo conto di eventuali eventi avversi/incidenti correlati al dispositivo o effetti collaterali non gravi riportati dai principali investigatori, e della valutazione preliminare dei benefici riscontrati sui pazienti che hanno completato il processo di studio.
Il ricercatore principale di ciascun centro è responsabile dell'adeguata conduzione dello studio del proprio centro e del coordinamento del personale coinvolto. Deve essere responsabile di tutte le decisioni mediche relative allo studio e garantire che venga fornita al soggetto un'adeguata assistenza medica in caso di eventi avversi. Lo sperimentatore deve condurre lo studio seguendo il protocollo concordato con lo sponsor e le autorità.
Per verificare che i diritti, la sicurezza e il benessere dei pazienti arruolati siano tutelati, che i dati comunicati siano attendibili e fondati e che l'indagine clinica sia condotta nel rispetto delle prescrizioni della normativa vigente, lo sponsor garantisce un adeguato monitoraggio della svolgimento di questa indagine clinica. Il monitoraggio dell'indagine clinica è affidato al personale del promotore adeguatamente formato. Per garantire la conformità alle linee guida ICH/GCP e alla legislazione vigente, tale personale sarà responsabile di garantire che lo Studio sia condotto nel pieno rispetto delle Procedure Operative Standard, del Protocollo e di altre istruzioni scritte.
Le principali responsabilità del personale che esegue il monitoraggio sono garantire l'aderenza al Protocollo, garantire che i dati siano registrati e riportati in modo accurato e completo e verificare che il consenso informato sia stato ottenuto e registrato per tutti i soggetti prima che partecipino allo studio . I ricercatori saranno contattati a intervalli regolari durante il periodo di studio. Controllare e verificare i vari documenti (Schede Raccolta Dati o CRF e altri documenti pertinenti contenenti i dati originali) relativi allo Studio per verificare la conformità al Protocollo e per garantire la completezza, la coerenza e l'accuratezza dei dati registrati.
Il personale di monitoraggio effettuerà una visita di apertura del centro (SIV), un minimo di tre visite durante lo studio (MOV) da programmare circa una dopo 1 o 2 mesi dopo la SIV in base al numero di pazienti arruolati, una a due terzi del arruolamento e un altro dopo le osservazioni sull'ultimo paziente. Infine, una volta risolte tutte le questioni aperte (interrogazioni aperte, chiarimenti, ecc.), si procederà con la visita di chiusura del centro (COV). Qualora fossero necessarie ulteriori visite di monitoraggio, il personale le programmerà con il ricercatore principale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- San Donato Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da ulcera neuroischemica del piede diabetico di grado IC o IIC secondo la classificazione delle ferite dell'Università del Texas; Se il paziente presenta due o più lesioni, che possono rientrare nei criteri di inclusione, verrà selezionata la lesione più grave (lesione indice) e seguita per tutta la durata dello studio.
- Pazienti che, dopo la dimissione dall'ospedale o dopo le prime valutazioni ambulatoriali, sono seguiti dall'Assistenza Domiciliare e sono sempre monitorati presso lo stesso centro di riferimento;
- Pazienti con diabete di tipo I o II, con glicemia ≤ 10%;
- Pazienti disposti ad indossare costantemente i tutori di scarico prescritti dal centro di riferimento;
- Pazienti con ulcera localizzata al dito, parte laterale, plantare o dorsale del piede con estensione superiore a 1 cm2;
- Pazienti con neuropatia confermata con Monofilamento (Semmes-Weinstein 5.07/10g);
- Pazienti con ABPI tra 0,7 e 0,9, caviglia PA> 70 mmHg, TcPO2 tra 36 e 50 mmHg;
- Pazienti con lesioni di durata compresa tra 1 e 24 mesi;
- Pazienti che comprendono lo scopo dello Studio clinico e forniscono il proprio consenso informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico con un farmaco o dispositivo medico per meno di un mese;
- Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi e gli obiettivi dello studio;
- Pazienti costretti a letto o impossibilitati a camminare o Pazienti con neoplasie;
- Pazienti con ulcere da decubito;
- Pazienti che presentano segni infettivi secondo i criteri IDSA;
- Pazienti sottoposti a rivascolarizzazione nei due mesi precedenti;
- Pazienti che hanno presentato un evento ischemico acuto nei 3 mesi precedenti;
- Pazienti con lesioni al tallone;
- Pazienti con nefropatia sottoposti a dialisi;
- Pazienti con osteomielite;
- Pazienti con neuroartropatia di Charcot:
- Paziente in terapia con corticosteroidi ad alte dosi (≥ 40 mg/die);
- Pazienti con una storia di autolesionismo che possono alterare volontariamente il corso della guarigione;
- Pazienti con disturbi psichiatrici;
- Donne in gravidanza o allattamento;
- Pazienti con patologie o in trattamento con farmaci che inducono fotosensibilizzazione della pelle;
- Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno a domicilio un trattamento standard bisettimanale secondo l'International Working Group on Diabetic Foot composto da: Sbrigliamento della lesione, scarico con tutore fino al polpaccio, non asportabile (salvo controindicazioni), medicazione della ferita con avanzato medicazioni in uso presso il centro specializzato e nella rete di assistenza domiciliare.
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Pulizia dell'area della ferita
Scarico eseguito con tutore standard al polpaccio (Optima Diab, di Molliter).
Proteggi la ferita con la medicazione avanzata
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Sperimentale: Braccio EmoLED
I pazienti in aggiunta al trattamento standard del braccio di controllo riceveranno l'irradiazione di luce blu EmoLED per due minuti ad ogni trattamento bisettimanale.
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Pulizia dell'area della ferita
Scarico eseguito con tutore standard al polpaccio (Optima Diab, di Molliter).
Proteggi la ferita con la medicazione avanzata
2 minuti di irradiazione di luce blu eseguita con dispositivo EmoLED
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di lesioni guarite sul totale delle lesioni trattate per ciascun braccio
Lasso di tempo: 24 settimane (20 settimane di trattamento più 4 settimane di osservazione post-trattamento)
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Percentuale di lesioni che mostrano una riepitelizzazione duratura e completa in ciascun gruppo dopo ventiquattro settimane. La guarigione deve essere confermata dal Principal Investigator o dal suo staff durante una visita ambulatoriale presso il centro di riferimento che partecipa allo studio |
24 settimane (20 settimane di trattamento più 4 settimane di osservazione post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di giorni necessari per raggiungere una riepitelizzazione duratura e completa entro il periodo di osservazione
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24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della superficie della lesione in entrambe le braccia, misurata in termini assoluti (centimetri quadrati) e come % della dimensione iniziale.
Lasso di tempo: una volta ogni 4 settimane per 20 settimane più l'ultima visita di controllo a 24 settimane se necessario
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Ad ogni visita di controllo ambulatoriale verrà acquisita un'immagine fotografica con il dispositivo in uso nella struttura (WoundViewer della Omnidermal Biomedics Srl).
Il dispositivo scatta foto e calcola automaticamente l'area delle ferite attraverso un algoritmo validato.
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una volta ogni 4 settimane per 20 settimane più l'ultima visita di controllo a 24 settimane se necessario
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Livello di qualità della vita (QoL), misurato con questionari specifici (EuroQoL-5D)
Lasso di tempo: 16 settimane (ultima visita ambulatoriale)
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In occasione della prima e dell'ultima visita in ambulatorio verranno raccolte informazioni sulla qualità di vita del paziente utilizzando modelli standard come l'EQ-5D e il Wound-QoL entrambi disponibili e validati in lingua italiana.
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16 settimane (ultima visita ambulatoriale)
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Percezione del dolore misurata secondo la scala VAS
Lasso di tempo: 20 settimane
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Ad ogni visita verrà misurata la percezione del dolore del paziente utilizzando il metodo standard della scala VAS
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20 settimane
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Valutazione comparativa dei costi associati alla terapia.
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verranno registrati sia i costi sanitari che i costi dei pazienti (compreso il caregiver se presente) in relazione alla terapia. Attraverso un questionario da compilare durante l'ultima visita da parte del paziente, del caregiver, dell'infermiere domiciliare e del centro ambulatoriale verranno registrati tutti i costi diretti, indiretti, del personale medico e della società. gli infermieri domiciliari e il centro ambulatoriale compileranno un questionario riguardante i costi diretti e indiretti connessi alla terapia per entrambi i bracci. |
16 settimane
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Accettazione della terapia da parte del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
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in occasione della visita di controllo verrà somministrato ai pazienti di entrambi i bracci un questionario per valutare l'accettazione della terapia.
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24 settimane
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Gradimento, complessità e utilità della terapia EmoLED da parte dell'operatore
Lasso di tempo: 24 settimane
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al personale verrà somministrato uno specifico questionario per valutare gradimento, complessità e utilità della terapia EmoLED.
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24 settimane
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tutti gli incidenti secondo la definizione del Regolamento UE 2017/745 sui Dispositivi Medici saranno opportunamente segnalati nella loro gravità e relazione con la terapia valutata. Verrà conteggiato il numero e la gravità degli eventi avversi avvenuti su entrambi i bracci |
24 settimane
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Valutazione del rapporto costo-efficacia dell'utilizzo di EmoLED per il trattamento delle ulcere
Lasso di tempo: 24 settimane
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Valutazione dell'economicità dell'utilizzo di EmoLED nel trattamento delle ulcere mediante indagine di impatto economico-organizzativo.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Alberto Piaggesi, Doctor, Pisa University Hospital
- Investigatore principale: Alessia Scatena, Doctor, San Donato Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mast BA, Schultz GS. Interactions of cytokines, growth factors, and proteases in acute and chronic wounds. Wound Repair Regen. 1996 Oct;4(4):411-20. doi: 10.1046/j.1524-475X.1996.40404.x.
- Greenhalgh DG. Management of Burns. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2349-2359. doi: 10.1056/NEJMra1807442. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EmoLED_DF_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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