神经缺血患者的蓝光光生物调节疗法 (HERMES)

本研究将根据良好临床实践标准并遵守赫尔辛基宣言中规定的原则、UNI_ISO_14155_2011 标准以及适用于以患者为研究对象的临床试验的所有相关当地法律法规进行目的。 在获得协调中心伦理委员会和各自伦理委员会的有利书面批准之前，不能在所涉及的各个中心开展这项临床调查。 向受试者提供的医疗援助由合格的医生负责，因为参与本研究的所有中心都是专门治疗临床试验病理学对象的中心（糖尿病科或糖尿病足诊所）。

在此试验期间，患者的身心完整权、隐私权以及与他们有关的数据保护将按照指令 95/46/EC 得到尊重。

本临床调查的设计方式是尽可能减少受试者的疼痛、不适、恐惧和其他可预见的风险，并且与试验本身或使用相关医疗设备进行治疗相关的不适程度是几乎为零，考虑到设备的临床评估报告和从上市后监测中获得的安全数据。

然而，登记患者的不适/疼痛程度需要在临床试验期间不断验证，通过一份关于检测与参与相关研究相关的不适的特殊调查问卷。 在整个试验过程中，将不断检查风险/收益比，同时考虑主要研究者报告的任何不良事件/设备相关事故或非严重副作用，以及对已完成试验的患者的获益的初步评估学习过程。

每个中心的首席研究员负责充分开展本中心的研究并协调相关人员。 必须对与研究相关的所有医疗决定负责，并确保在发生不良事件时向受试者提供足够的医疗援助。 研究者应按照与申办者和当局商定的方案进行研究。

为验证登记患者的权利、安全和福祉是否受到保护，所传达的数据是否可靠和可靠，以及临床调查是否按照现行立法的规定进行，申办方保证对进行这项临床研究。 临床调查的监督委托给申办者经过充分培训的工作人员。 为确保遵守 ICH/GCP 指南和现行法规，此类人员将负责确保研究完全按照标准操作程序、协议和其他书面说明进行。

进行监测的人员的主要职责是确保遵守方案，确保准确、完整地记录和​​报告数据，并核实所有受试者在参与研究前是否已获得并记录知情同意书. 在整个研究期间，将定期联系研究人员。 检查和验证与研究相关的各种文件（数据收集卡或 CRF 和其他包含原始数据的相关文件），以验证是否符合协议并确保记录数据的完整性、一致性和准确性。

监测人员将进行一次中心开放访问 (SIV)，在研究期间至少进行三次访问 (MOV)，根据入组患者人数安排大约在 SIV 后 1 或 2 个月后进行一次访问，一次为三分之二在对最后一名患者进行观察后进行登记和另一次登记。 最后，一旦解决了所有未解决的问题（未解决的问题、澄清等），我们将继续进行中心结束访问 (COV)。 如果需要额外的监测访问，工作人员将与首席调查员一起安排。