Kék fény fotobiomodulációs terápia neuroischaemiás betegeken (HERMES)

Ezt a vizsgálatot a Helyes Klinikai Gyakorlat standardjai és a Helsinki Nyilatkozatban meghatározott elvek, az UNI_ISO_14155_2011 szabvány, valamint az olyan klinikai vizsgálatokra vonatkozó helyi törvények és előírások betartásával hajtják végre, amelyekben betegeket használnak kutatásként. tárgy. Ez a klinikai vizsgálat a különböző érintett központokban nem kezdődhet meg addig, amíg meg nem kapta a koordináló központ etikai bizottságának és a megfelelő etikai bizottságoknak kedvező írásbeli jóváhagyását. Az alanynak nyújtott orvosi segítségnyújtás a megfelelően képzett orvosok felelőssége, mivel a jelen tanulmányban részt vevő központok mindegyike a klinikai vizsgálat tárgyának patológiai kezelésére szakosodott központ (Diabetológiai osztályok vagy Diabetikus láb klinikák).

A vizsgálat során a 95/46/EK irányelv értelmében tiszteletben tartják a betegek testi és lelki sérthetetlenséghez, magánélethez való jogát és a rájuk vonatkozó adatok védelmét.

Ezt a klinikai vizsgálatot úgy alakították ki, hogy a lehető legkevesebb fájdalmat, kényelmetlenséget, félelmet és egyéb előrelátható kockázatot okozzon az alanynak, és a magával a vizsgálattal vagy a szóban forgó orvostechnikai eszközzel végzett kezeléssel kapcsolatos kellemetlenség mértéke csaknem nulla, figyelembe véve az eszköz klinikai értékelési jelentését és a forgalomba hozatalt követő felügyelet során nyert biztonsági adatokat.

A bevont betegek diszkomfort/fájdalom mértékét azonban a klinikai vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni kell egy speciális kérdőív segítségével, amely a szóban forgó vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kellemetlenségek kimutatására szolgál. A kockázat/haszon arányt a vizsgálat során folyamatosan ellenőrizni fogják, figyelembe véve a fő vizsgálók által jelentett nemkívánatos eseményeket/készülékkel kapcsolatos baleseteket vagy nem súlyos mellékhatásokat, valamint a vizsgálatot befejező betegeknél tapasztalt előnyök előzetes értékelését. tanulmányi folyamat.

Mindegyik központ vezető kutatója felelős a saját központja vizsgálatának megfelelő lefolytatásáért és az érintett személyzet koordinálásáért. Felelősnek kell lennie a vizsgálattal kapcsolatos minden orvosi döntésért, és gondoskodnia kell arról, hogy az alany megfelelő orvosi segítséget kapjon nemkívánatos események esetén. A vizsgálónak a vizsgálatot a megbízóval és a hatóságokkal egyeztetett protokoll szerint kell elvégeznie.

Annak igazolására, hogy a beiratkozott betegek jogai, biztonsága és jóléte védve van, a közölt adatok megbízhatóak és szilárdak, valamint hogy a klinikai vizsgálatot a hatályos jogszabályok előírásainak megfelelően végzik, a megbízó garantálja a betegek megfelelő ellenőrzését. ennek a klinikai vizsgálatnak a lefolytatása. A klinikai vizsgálat nyomon követésével a megbízó megfelelően képzett személyzetét bízzák meg. Az ICH/GCP iránymutatásoknak és a hatályos jogszabályoknak való megfelelés biztosítása érdekében az ilyen személyzet felelős azért, hogy a vizsgálatot a Szabványos Működési Eljárások, a Protokoll és egyéb írásos utasítások teljes körű betartásával hajtsák végre.

A monitorozást végző személyzet fő feladata a jegyzőkönyv betartásának biztosítása, az adatok pontos és teljes körű rögzítése és jelentése, valamint annak igazolása, hogy a vizsgálatban való részvételük előtt minden alany megkapta és rögzítette a tájékozott hozzájárulást. . A kutatókkal rendszeres időközönként felvesszük a kapcsolatot a vizsgálati időszak során. A Tanulmányhoz kapcsolódó különböző dokumentumok (Adatgyűjtési Kártyák vagy CRF-ek és egyéb, az eredeti adatokat tartalmazó releváns dokumentumok) ellenőrzése, ellenőrzése a Jegyzőkönyvnek való megfelelés, valamint a rögzített adatok teljességének, következetességének és pontosságának biztosítása érdekében.

A megfigyelő személyzet egy központ nyitólátogatást (SIV) tart, amely a vizsgálat (MOV) során legalább három látogatást tesz, amelyet a beiratkozott betegek számától függően egy vagy két hónappal a SIV után kell ütemezni, egyet a betegek kétharmadánál. beiratkozás és egy másik az utolsó betegen végzett megfigyelések után. Végül, miután az összes nyitott problémát megoldották (nyitott lekérdezések, pontosítások stb.), folytatjuk a központ záró látogatását (COV). Ha további megfigyelési látogatásokra van szükség, a személyzet a vizsgálatvezetővel egyezteti azokat.