Terapia de Fotobiomodulação com Luz Azul em Pacientes Neuroisquêmicos (HERMES)

Este estudo será conduzido de acordo com os padrões de Boas Práticas Clínicas e em conformidade com os princípios estabelecidos na Declaração de Helsinque, com o padrão UNI_ISO_14155_2011 e com todas as leis e regulamentos locais relevantes aplicáveis ​​a ensaios clínicos que usam pacientes como pesquisa objeto. Esta investigação clínica nos vários centros envolvidos não pode começar antes de ter obtido a aprovação escrita favorável da Comissão de Ética do centro coordenador e das respetivas Comissões de Ética. A assistência médica prestada ao sujeito é da responsabilidade de médicos devidamente qualificados, uma vez que todos os centros envolvidos neste estudo são centros especializados no tratamento da patologia objeto do ensaio clínico (unidades de Diabetologia ou clínicas de Pé Diabético).

Durante este ensaio, o direito dos pacientes à integridade física e mental, o direito à privacidade e à proteção dos dados que lhes digam respeito serão respeitados de acordo com a Diretiva 95/46/EC.

Esta investigação clínica foi projetada de forma a causar o mínimo possível de dor, desconforto, medo e outros riscos previsíveis para o sujeito e o grau de desconforto relacionado ao próprio teste ou ao tratamento com o dispositivo médico em questão é quase nulo, considerando o relatório de avaliação clínica do dispositivo e os dados de segurança obtidos na vigilância pós-comercialização.

O grau de desconforto/dor dos doentes inscritos é no entanto sujeito a verificação contínua durante o ensaio clínico, através de um questionário especial de deteção de desconforto associado à participação no estudo em questão. A relação risco/benefício será constantemente verificada ao longo do estudo, levando em consideração quaisquer eventos adversos/acidentes relacionados ao dispositivo ou efeitos colaterais não graves relatados pelos investigadores principais, e a avaliação preliminar dos benefícios encontrados em pacientes que completaram o processo de estudo.

O pesquisador principal de cada centro é responsável pela condução adequada do estudo de seu próprio centro e pela coordenação do pessoal envolvido. Deve ser responsável por todas as decisões médicas relacionadas ao estudo e garantir que assistência médica adequada seja fornecida ao sujeito em caso de eventos adversos. O investigador deve conduzir o estudo seguindo o protocolo acordado com o patrocinador e as autoridades.

Para verificar que os direitos, a segurança e o bem-estar dos pacientes inscritos são protegidos, que os dados comunicados são confiáveis ​​e sólidos e que a investigação clínica é realizada em conformidade com as prescrições da legislação vigente, o patrocinador garante o acompanhamento adequado do condução desta investigação clínica. O acompanhamento da investigação clínica é confiado ao pessoal do patrocinador devidamente treinado. Para garantir a conformidade com as diretrizes do ICH/GCP e com a legislação vigente, esse pessoal será responsável por garantir que o Estudo seja conduzido em total conformidade com os Procedimentos Operacionais Padrão, o Protocolo e outras instruções por escrito.

As principais responsabilidades do pessoal que realiza o monitoramento são garantir a adesão ao protocolo, garantir que os dados sejam registrados e relatados de forma precisa e completa e verificar se o consentimento informado foi obtido e registrado para todos os participantes antes de participarem do estudo . Os pesquisadores serão contatados em intervalos regulares durante todo o período do estudo. Verificar e verificar os vários documentos (Cartões de Coleta de Dados ou CRFs e outros documentos relevantes contendo os dados originais) relacionados ao Estudo para verificar o cumprimento do Protocolo e garantir a integridade, consistência e precisão dos dados registrados.

A equipe de monitoramento realizará uma visita de abertura do centro (SIV), um mínimo de três visitas durante o estudo (MOV) a serem agendadas aproximadamente uma após 1 ou 2 meses após o SIV com base no número de pacientes inscritos, uma em dois terços do inscrição e outra após as observações do último paciente. Finalmente, uma vez resolvidas todas as questões em aberto (dúvidas em aberto, esclarecimentos, etc.), procederemos à visita de encerramento do centro (COV). Caso sejam necessárias visitas de monitoramento adicionais, a equipe as agendará com o investigador principal.