Sinisen valon fotobiomodulaatiohoito neuroiskeemisillä potilailla (HERMES)

Tämä tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön standardien mukaisesti ja Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukaisesti, UNI_ISO_14155_2011-standardin ja kaikkien asiaankuuluvien paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti, joita sovelletaan kliinisiin tutkimuksiin, joissa käytetään potilaita tutkimuksena. esine. Tämä kliininen tutkimus eri keskuksissa ei voi alkaa ennen kuin se on saanut myönteisen kirjallisen hyväksynnän koordinoivan keskuksen eettiseltä toimikunnalta ja vastaavilta eettisiltä toimikunnilta. Tutkittavalle tarjottava lääketieteellinen apu on riittävän pätevien lääkäreiden vastuulla, koska kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat keskukset ovat kliinisen tutkimuksen patologian kohteen hoitoon erikoistuneita keskuksia (Diabetologian yksiköt tai Diabeettisjalkaklinikat).

Tämän tutkimuksen aikana kunnioitetaan potilaiden oikeutta fyysiseen ja henkiseen koskemattomuuteen, oikeutta yksityisyyteen ja heitä koskevien tietojen suojaa direktiivin 95/46/EY mukaisesti.

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu siten, että se aiheuttaa tutkittavalle mahdollisimman vähän kipua, epämukavuutta, pelkoa ja muita ennakoitavissa olevia riskejä ja itse tutkimukseen tai kyseisellä lääketieteellisellä laitteella tapahtuvaan hoitoon liittyvän epämukavuuden aste on lähes nolla, otettiin huomioon laitteen kliininen arviointiraportti ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta saadut turvallisuustiedot.

Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden epämukavuuden/kivun astetta tarkistetaan kuitenkin jatkuvasti kliinisen tutkimuksen aikana erityisellä kyselylomakkeella, joka koskee kyseiseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvän epämukavuuden havaitsemista. Riski-hyötysuhdetta tarkistetaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan ottaen huomioon päätutkijoiden ilmoittamat haittatapahtumat/laitteisiin liittyvät onnettomuudet tai ei-vakavat sivuvaikutukset sekä tutkimuksen suorittaneiden potilaiden alustava arvio hyödyistä. opiskeluprosessi.

Jokaisen keskuksen päätutkija vastaa oman keskuksensa tutkimuksen asianmukaisesta suorittamisesta ja siihen osallistuvan henkilöstön koordinoinnista. Hänen on oltava vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä lääketieteellisistä päätöksistä ja varmistettava, että tutkittavalle tarjotaan riittävää lääketieteellistä apua haittatapahtumien sattuessa. Tutkijan tulee suorittaa tutkimus toimeksiantajan ja viranomaisten kanssa sovitun protokollan mukaisesti.

Varmistaakseen, että potilaiden oikeudet, turvallisuus ja hyvinvointi on suojattu, että välitetyt tiedot ovat luotettavia ja vankkoja ja että kliininen tutkimus suoritetaan voimassa olevan lainsäädännön määräysten mukaisesti, toimeksiantaja takaa potilaiden riittävän seurannan. tämän kliinisen tutkimuksen suorittamiseen. Kliinisen tutkimuksen seuranta on uskottu toimeksiantajan asianmukaisesti koulutetulle henkilökunnalle. ICH/GCP-ohjeiden ja voimassa olevan lainsäädännön noudattamisen varmistamiseksi tällainen henkilöstö on vastuussa siitä, että tutkimus suoritetaan täysin vakiotoimintamenettelyjä, pöytäkirjaa ja muita kirjallisia ohjeita noudattaen.

Valvontaa suorittavan henkilöstön päävastuu on varmistaa pöytäkirjan noudattaminen, varmistaa, että tiedot tallennetaan ja raportoidaan tarkasti ja täydellisesti, ja varmistaa, että tietoinen suostumus on saatu ja kirjattu kaikkien koehenkilöiden osalta ennen kuin he osallistuvat tutkimukseen. . Tutkijoihin ollaan yhteydessä säännöllisin väliajoin koko tutkimusjakson ajan. Tutkimukseen liittyvien erilaisten asiakirjojen (tiedonkeruukortit tai CRF:t ja muut asiaankuuluvat alkuperäiset tiedot sisältävät asiakirjat) tarkistaminen ja todentaminen pöytäkirjan noudattamisen varmistamiseksi ja tallennettujen tietojen täydellisyyden, johdonmukaisuuden ja oikeellisuuden varmistamiseksi.

Valvontahenkilöstö tekee keskuksen avauskäynnin (SIV), joka on vähintään kolme käyntiä tutkimuksen aikana (MOV), joka ajoitetaan noin yksi 1 tai 2 kuukauden kuluttua SIV:stä riippuen osallistuneiden potilaiden lukumäärästä, yksi kahden kolmasosan kohdalla. ilmoittautuminen ja toinen viimeisen potilaan havaintojen jälkeen. Lopuksi, kun kaikki avoimet ongelmat on ratkaistu (avoimet kyselyt, selvennykset jne.), jatkamme keskuksen sulkemiskäynnillä (COV). Mikäli lisätarkkailukäyntejä tarvitaan, henkilökunta ajoittaa ne päätutkijan kanssa.