Blaulicht-Photobiomodulationstherapie bei neuroischämischen Patienten (HERMES)

Diese Studie wird gemäß den Standards der Guten Klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den in der Deklaration von Helsinki festgelegten Grundsätzen, mit dem UNI_ISO_14155_2011-Standard und mit allen relevanten lokalen Gesetzen und Vorschriften durchgeführt, die für klinische Studien gelten, bei denen Patienten als Forschungszwecke verwendet werden Objekt. Diese klinische Prüfung in den verschiedenen beteiligten Zentren kann nicht beginnen, bevor die positive schriftliche Genehmigung der Ethikkommission des koordinierenden Zentrums und der jeweiligen Ethikkommissionen vorliegt. Die medizinische Versorgung des Probanden liegt in der Verantwortung von entsprechend qualifizierten Ärzten, da alle an dieser Studie beteiligten Zentren Zentren sind, die auf die Behandlung der Pathologie, die Gegenstand der klinischen Prüfung ist, spezialisiert sind (Diabetologie-Einheiten oder diabetische Fußkliniken).

Während dieser Studie werden das Recht der Patienten auf körperliche und geistige Unversehrtheit, das Recht auf Privatsphäre und der Schutz der sie betreffenden Daten gemäß der Richtlinie 95/46/EG respektiert.

Diese klinische Prüfung wurde so konzipiert, dass sie möglichst wenig Schmerzen, Unbehagen, Angst und andere vorhersehbare Risiken für den Probanden verursacht und der Grad der Beschwerden im Zusammenhang mit der Prüfung selbst oder der Behandlung mit dem betreffenden Medizinprodukt steht fast null, unter Berücksichtigung des klinischen Bewertungsberichts des Geräts und der Sicherheitsdaten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Der Grad der Beschwerden/Schmerzen der eingeschlossenen Patienten wird jedoch während der klinischen Studie durch einen speziellen Fragebogen zur Erkennung von Beschwerden im Zusammenhang mit der Teilnahme an der betreffenden Studie kontinuierlich überprüft. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird während der gesamten Studie ständig überprüft, wobei alle unerwünschten Ereignisse / Unfälle im Zusammenhang mit dem Gerät oder nicht schwerwiegende Nebenwirkungen, die von den Hauptprüfärzten gemeldet wurden, und die vorläufige Bewertung des Nutzens, der bei Patienten festgestellt wurde, die die Studie abgeschlossen haben, berücksichtigt werden Studienverlauf.

Der Studienleiter jedes Zentrums ist für die angemessene Durchführung der Studie seines eigenen Zentrums und die Koordination des beteiligten Personals verantwortlich. Muss für alle medizinischen Entscheidungen in Bezug auf die Studie verantwortlich sein und sicherstellen, dass dem Probanden im Falle unerwünschter Ereignisse angemessene medizinische Hilfe geleistet wird. Der Prüfer sollte die Studie gemäß dem mit dem Sponsor und den Behörden vereinbarten Protokoll durchführen.

Um sicherzustellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der eingeschriebenen Patienten geschützt sind, dass die übermittelten Daten zuverlässig und solide sind und dass die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit den Vorschriften der geltenden Gesetzgebung durchgeführt wird, garantiert der Sponsor eine angemessene Überwachung der Durchführung dieser klinischen Prüfung. Mit der Überwachung der klinischen Prüfung ist entsprechend geschultes Personal des Sponsors betraut. Um die Einhaltung der ICH/GCP-Richtlinien und der geltenden Gesetzgebung zu gewährleisten, ist dieses Personal dafür verantwortlich, dass die Studie in voller Übereinstimmung mit den Standardarbeitsanweisungen, dem Protokoll und anderen schriftlichen Anweisungen durchgeführt wird.

Die Hauptverantwortung des Personals, das die Überwachung durchführt, besteht darin, die Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten, sicherzustellen, dass die Daten genau und vollständig aufgezeichnet und gemeldet werden, und zu überprüfen, ob für alle Probanden die Einverständniserklärung eingeholt und aufgezeichnet wurde, bevor sie an der Studie teilnehmen . Die Forscher werden während des gesamten Studienzeitraums in regelmäßigen Abständen kontaktiert. Überprüfung und Überprüfung der verschiedenen Dokumente (Datenerfassungskarten oder CRFs und andere relevante Dokumente mit den Originaldaten) in Bezug auf die Studie, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen und die Vollständigkeit, Konsistenz und Genauigkeit der aufgezeichneten Daten sicherzustellen.

Das Überwachungspersonal führt einen Zentrumseröffnungsbesuch (SIV) durch, mindestens drei Besuche während der Studie (MOV), die ungefähr einen nach 1 oder 2 Monaten nach dem SIV geplant werden, basierend auf der Anzahl der aufgenommenen Patienten, einer bei zwei Dritteln der Aufnahme und eine weitere nach den Beobachtungen am letzten Patienten. Abschließend, wenn alle offenen Fragen geklärt sind (offene Fragen, Abklärungen, etc.), führen wir den Center Closing Visit (COV) durch. Sollten zusätzliche Überwachungsbesuche erforderlich sein, werden diese vom Personal mit dem Hauptprüfarzt vereinbart.