Фотобиомодуляционная терапия синим светом у пациентов с нейроишемией (HERMES)

Это исследование будет проводиться в соответствии со стандартами надлежащей клинической практики и в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации, стандартом UNI_ISO_14155_2011 и всеми соответствующими местными законами и правилами, применимыми к клиническим испытаниям, в которых участвуют пациенты. объект. Это клиническое исследование в различных вовлеченных центрах не может быть начато до получения положительного письменного одобрения Комитета по этике координационного центра и соответствующих Комитетов по этике. За медицинскую помощь, оказываемую субъекту, отвечают врачи, имеющие соответствующую квалификацию, поскольку все центры, участвующие в данном исследовании, являются центрами, специализирующимися на лечении объекта клинического исследования патологии (диабетологические отделения или клиники диабетической стопы).

Во время этого испытания право пациентов на физическую и психическую неприкосновенность, право на неприкосновенность частной жизни и защиту данных, касающихся их, будут соблюдаться в соответствии с Директивой 95/46/ЕС.

Это клиническое исследование было разработано таким образом, чтобы вызвать как можно меньше боли, дискомфорта, страха и других предсказуемых рисков для субъекта, а степень дискомфорта, связанного с самим исследованием или лечением с помощью рассматриваемого медицинского устройства, почти ноль, учитывая отчет о клинической оценке устройства и данные о безопасности, полученные в результате постмаркетингового наблюдения.

Тем не менее, степень дискомфорта/боли включенных пациентов подлежит постоянной проверке в ходе клинического исследования с помощью специальной анкеты по выявлению дискомфорта, связанного с участием в рассматриваемом исследовании. Соотношение риск/польза будет постоянно проверяться на протяжении всего исследования, принимая во внимание любые неблагоприятные события/несчастные случаи, связанные с устройством, или несерьезные побочные эффекты, о которых сообщали основные исследователи, а также предварительную оценку преимуществ, обнаруженных у пациентов, завершивших исследование. учебный процесс.

Главный исследователь каждого центра несет ответственность за надлежащее проведение исследования своего собственного центра и координацию вовлеченного персонала. Должен нести ответственность за все медицинские решения, связанные с исследованием, и обеспечивать предоставление адекватной медицинской помощи субъекту в случае возникновения нежелательных явлений. Исследователь должен проводить исследование в соответствии с протоколом, согласованным со спонсором и властями.

Для проверки того, что права, безопасность и благополучие зарегистрированных пациентов защищены, что сообщаемые данные являются надежными и достоверными, а клиническое исследование проводится в соответствии с предписаниями действующего законодательства, спонсор гарантирует адекватный мониторинг проведение данного клинического исследования. Мониторинг клинического исследования возлагается на персонал спонсора, прошедший соответствующую подготовку. Для обеспечения соблюдения руководящих принципов ICH/GCP и действующего законодательства такой персонал будет нести ответственность за обеспечение того, чтобы Исследование проводилось в полном соответствии со Стандартными операционными процедурами, Протоколом и другими письменными инструкциями.

Основные обязанности персонала, осуществляющего мониторинг, заключаются в обеспечении соблюдения Протокола, обеспечении точности и полноты записи и представления данных, а также в проверке того, что информированное согласие было получено и записано для всех субъектов до их участия в исследовании. . С исследователями будут связываться через регулярные промежутки времени в течение всего периода исследования. Проверить и проверить различные документы (карты сбора данных или CRF и другие соответствующие документы, содержащие исходные данные), относящиеся к Исследованию, для проверки соблюдения Протокола и обеспечения полноты, согласованности и точности записанных данных.

Мониторинговый персонал проведет визит открытия центра (SIV), минимум три визита во время исследования (MOV), которые должны быть запланированы примерно через 1 или 2 месяца после SIV в зависимости от количества включенных пациентов, один визит на две трети регистрации и еще один после наблюдения за последним пациентом. Наконец, как только все открытые вопросы будут решены (открытые вопросы, разъяснения и т. д.), мы приступим к заключительному визиту в центр (COV). Если потребуются дополнительные визиты для мониторинга, персонал запланирует их вместе с главным исследователем.