Blått lys fotobiomodulasjonsterapi på nevroiskemiske pasienter (HERMES)

Denne studien vil bli utført i henhold til standardene for god klinisk praksis og i samsvar med prinsippene fastsatt i Helsinki-erklæringen, med UNI_ISO_14155_2011-standarden, og med alle relevante lokale lover og forskrifter som gjelder for kliniske studier som bruker pasienter som forskning. gjenstand. Denne kliniske undersøkelsen i de ulike involverte sentrene kan ikke starte før den har mottatt gunstig skriftlig godkjenning fra koordineringssenterets etiske komité og de respektive etiske komiteene. Den medisinske bistanden som gis til faget er ansvaret til tilstrekkelig kvalifiserte leger, ettersom alle sentrene som er involvert i denne studien er sentre spesialisert på behandling av patologiobjektet i den kliniske utprøvingen (diabetologiske enheter eller klinikker for diabetesfot).

I løpet av denne utprøvingen vil pasientenes rett til fysisk og mental integritet, retten til privatliv og beskyttelse av data om dem bli respektert i henhold til direktiv 95/46/EF.

Denne kliniske undersøkelsen er utformet på en slik måte at den forårsaker så lite smerte, ubehag, frykt og andre forutsigbare risikoer for forsøkspersonen som mulig, og graden av ubehag knyttet til selve utprøvingen eller behandlingen med det aktuelle medisinske utstyret er nesten null, tatt i betraktning den kliniske evalueringsrapporten for enheten og sikkerhetsdata innhentet fra overvåking etter markedsføring.

Graden av ubehag/smerte hos de registrerte pasientene er imidlertid gjenstand for kontinuerlig verifisering under den kliniske studien, gjennom et spesielt spørreskjema om påvisning av ubehag knyttet til deltakelse i den aktuelle studien. Risiko/nytte-forholdet vil kontinuerlig bli kontrollert gjennom hele forsøket, med hensyn til eventuelle uønskede hendelser/apparatrelaterte ulykker eller ikke-alvorlige bivirkninger rapportert av hovedetterforskerne, og den foreløpige vurderingen av fordelene funnet på pasienter som har fullført studieprosess.

Hovedetterforskeren ved hvert senter er ansvarlig for tilstrekkelig gjennomføring av studiet av sitt eget senter og koordinering av involvert personell. Må være ansvarlig for alle medisinske avgjørelser knyttet til studien og sørge for at tilstrekkelig medisinsk hjelp gis til forsøkspersonen i tilfelle uønskede hendelser. Utforskeren bør gjennomføre studien i henhold til protokollen som er avtalt med sponsoren og myndighetene.

For å verifisere at rettighetene, sikkerheten og velværet til registrerte pasienter er beskyttet, at dataene som formidles er pålitelige og solide, og at den kliniske undersøkelsen er utført i samsvar med forskriftene i gjeldende lovgivning, garanterer sponsoren tilstrekkelig overvåking av gjennomføringen av denne kliniske undersøkelsen. Overvåkingen av den kliniske undersøkelsen er betrodd sponsors personale som er tilstrekkelig opplært. For å sikre samsvar med ICH/GCP-retningslinjer og gjeldende lovgivning, vil slikt personell være ansvarlig for å sikre at studien utføres i full overensstemmelse med standard driftsprosedyrer, protokollen og andre skriftlige instruksjoner.

Hovedansvaret til personellet som utfører overvåkingen er å sikre overholdelse av protokollen, å sikre at data registreres og rapporteres nøyaktig og fullstendig, og å verifisere at informert samtykke er innhentet og registrert for alle forsøkspersoner før de deltar i studien . Forskere vil bli kontaktet med jevne mellomrom gjennom hele studieperioden. For å kontrollere og verifisere de ulike dokumentene (datainnsamlingskort eller CRF-er og andre relevante dokumenter som inneholder de originale dataene) knyttet til studien for å verifisere samsvar med protokollen og for å sikre fullstendigheten, konsistensen og nøyaktigheten til de registrerte dataene.

Overvåkingspersonell vil gjennomføre et senteråpningsbesøk (SIV), minimum tre besøk i løpet av studien (MOV) som skal planlegges omtrent ett etter 1 eller 2 måneder etter SIV basert på antall registrerte pasienter, ett på to tredjedeler av innskrivning og en annen etter observasjonene på siste pasient. Til slutt, når alle åpne problemer er løst (åpne forespørsler, avklaringer osv.), vil vi fortsette med senteravslutningsbesøket (COV). Dersom ytterligere overvåkingsbesøk er nødvendig, vil personalet avtale dem med hovedetterforskeren.