신경허혈 환자의 블루라이트 광생체조절 요법 (HERMES)
통합 병원/지역 치료 요법에서 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자의 신경 허혈성 발 병변 치료에서 청색광의 효능에 대한 단일 센터 전향적 무작위 통제 연구.
EmoLED 의료기기를 이용한 블루라이트 광생체조절 요법의 효능과 안전성을 검증하기 위한 목적으로 당뇨병성 족부 병변이 있는 외래 환자군을 대상으로 표준 요법 단독 대비 표준 요법과 비교하여 치유된 병변(완전하고 지속적인 재상피화에 도달한)의 백분율, 치유 시간 평가 및 관찰 시간 동안 궤양 부위의 감소, 통증에 대한 인식 및 등록된 환자의 삶의 질.
따라서 이 연구의 목적은 고려된 두 그룹 간의 결과 차이를 결정하는 것이며, 특히 치료 중인 그룹의 요법이 치유된 병변의 비율, 치유 시간 및 궤양 부위의 감소, 통증 인지, 삶의 질, 부작용 발생 측면에서 적어도 안전합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Good Clinical Practice의 표준과 헬싱키 선언, UNI_ISO_14155_2011 표준 및 환자를 연구로 사용하는 임상 시험에 적용되는 모든 관련 현지 법률 및 규정에 명시된 원칙을 준수하여 수행됩니다. 물체. 관련된 여러 센터에서의 이 임상 조사는 조정 센터의 윤리 위원회와 각 윤리 위원회의 유리한 서면 승인을 받기 전에는 시작할 수 없습니다. 피험자에게 제공되는 의료 지원은 본 연구에 관련된 모든 센터가 임상 시험의 병리 대상 치료를 전문으로 하는 센터(당뇨 병동 또는 당뇨병 족부 클리닉)이기 때문에 적절한 자격을 갖춘 의사의 책임입니다.
이 시험 기간 동안 환자의 신체적 및 정신적 완전성에 대한 권리, 개인 정보 보호 권리 및 관련 데이터 보호는 Directive 95/46/EC에 따라 존중됩니다.
이 임상 조사는 피험자에게 가능한 한 적은 고통, 불편함, 두려움 및 기타 예측 가능한 위험을 유발하고 시험 자체 또는 해당 의료 기기를 사용한 치료와 관련된 불편의 정도가 장치의 임상 평가 보고서 및 시판 후 조사에서 얻은 안전성 데이터를 고려하여 거의 없음.
그러나 등록된 환자의 불편함/통증 정도는 해당 연구 참여와 관련된 불편함 감지에 대한 특별 설문을 통해 임상 시험 중에 지속적으로 확인해야 합니다. 위험/이득 비율은 주요 조사자가 보고한 부작용/기기 관련 사고 또는 심각하지 않은 부작용, 그리고 임상시험을 완료한 환자에게서 발견된 이점에 대한 예비 평가를 고려하여 임상시험 전반에 걸쳐 지속적으로 확인될 것입니다. 연구 과정.
각 센터의 수석 조사관은 자신의 센터 연구의 적절한 수행과 관련된 직원의 조정에 대한 책임이 있습니다. 연구와 관련된 모든 의학적 결정에 대해 책임을 져야 하며 부작용이 발생할 경우 피험자에게 적절한 의료 지원이 제공되도록 해야 합니다. 시험자는 의뢰자 및 당국과 합의된 프로토콜에 따라 연구를 수행해야 합니다.
등록된 환자의 권리, 안전 및 웰빙이 보호되고 전달된 데이터가 신뢰할 수 있고 견고하며 임상 조사가 현행법의 규정에 따라 수행됨을 확인하기 위해 의뢰자는 환자에 대한 적절한 모니터링을 보장합니다. 이 임상 조사의 수행. 임상 조사의 모니터링은 적절하게 훈련된 스폰서의 직원에게 위임됩니다. ICH/GCP 가이드라인 및 현행법을 준수하기 위해 해당 직원은 표준 작업 절차, 프로토콜 및 기타 서면 지침을 완전히 준수하여 연구가 수행되도록 할 책임이 있습니다.
모니터링을 수행하는 담당자의 주요 책임은 프로토콜을 준수하고, 데이터가 정확하고 완전하게 기록 및 보고되도록 하고, 연구에 참여하기 전에 모든 피험자에 대해 사전 동의를 얻고 기록되었는지 확인하는 것입니다. . 연구원은 연구 기간 동안 정기적으로 연락을 취할 것입니다. 프로토콜 준수 여부를 확인하고 기록된 데이터의 완전성, 일관성 및 정확성을 보장하기 위해 연구와 관련된 다양한 문서(데이터 수집 카드 또는 CRF 및 원본 데이터가 포함된 기타 관련 문서)를 확인하고 확인합니다.
모니터링 직원은 센터 개설 방문(SIV), 등록된 환자 수에 따라 SIV 후 1~2개월 후 약 1회, 연구 기간 중 최소 3회 방문(MOV)을 실시합니다. 마지막 환자에 대한 관찰 후 등록 및 또 다른. 마지막으로 모든 미해결 문제(미해결 질문, 설명 등)가 해결되면 센터 폐쇄 방문(COV)을 진행합니다. 추가 모니터링 방문이 필요한 경우 직원은 주임 조사관과 일정을 잡습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- San Donato Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- University of Texas Wound Classification에 따른 신경 허혈 당뇨병성 족부 궤양 등급 IC 또는 IIC를 앓고 있는 환자; 환자가 포함 기준에 속할 수 있는 2개 이상의 병변을 가지고 있는 경우, 가장 심각한 병변(지표 병변)을 선택하고 전체 연구 기간 동안 추적할 것입니다.
- 퇴원 후 또는 첫 번째 외래 환자 평가 후 재택 치료를 받고 항상 동일한 위탁 센터에서 모니터링되는 환자
- 혈당이 10% 이하인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자;
- 참고 센터에서 처방한 오프로드 보조기를 지속적으로 착용할 의향이 있는 환자
- 손가락, 외측, 족저 또는 발등 부분에 국한된 궤양이 1제곱cm 이상인 환자;
- 모노필라멘트(Semmes-Weinstein 5.07/10g)로 신경병증이 확인된 환자;
- 0.7 - 0.9 사이의 ABPI, 발목 PA> 70mmHg, 36 - 50mmHg 사이의 TcPO2를 가진 환자;
- 1~24개월 동안 지속되는 병변이 있는 환자;
- 임상 연구의 목적을 이해하고 사전 동의를 서면으로 제공한 환자.
제외 기준:
- 의약품 또는 의료기기로 임상시험에 참여한 지 1개월 미만인 환자
- 연구의 목적과 목표를 이해할 수 없는 환자
- 거동이 불편하거나 걸을 수 없는 환자 또는 신생물 환자
- 욕창 환자;
- IDSA 기준에 따른 감염 징후가 있는 환자
- 최근 2개월 이내에 재관류술을 받은 환자;
- 지난 3개월 이내에 급성 허혈 사건을 나타낸 환자;
- 발뒤꿈치 부상 환자;
- 투석을 받고 있는 신증 환자;
- 골수염 환자;
- 샤르코 신경관절병증 환자:
- 고용량 코르티코스테로이드 요법(≥ 40 mg/일)을 받고 있는 환자;
- 치유 과정을 자발적으로 변경할 수 있는 자해 병력이 있는 환자
- 정신 장애가 있는 환자;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 피부의 광감작을 유발하는 병리 또는 약물 치료중인 환자;
- 기대 수명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
환자는 당뇨병 발에 관한 국제 실무 그룹에 따라 집에서 격주로 표준 치료를 받게 됩니다. 병변의 괴사조직 제거, 종아리까지 버팀대 풀기, 제거 불가능(금기 사항 제외), 고급 상처 드레싱 전문 센터 및 홈 케어 네트워크에서 사용 중인 드레싱.
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상처 부위 세척
종아리에 대한 표준 브레이스(Optima Diab, Molliter)로 오프로딩 수행.
고급 드레싱으로 상처 보호
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실험적: 이모LED 암
컨트롤 암의 표준 치료 위에 있는 환자는 각 격주 투약 시 2분 동안 EmoLED 청색광 조사를 받게 됩니다.
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상처 부위 세척
종아리에 대한 표준 브레이스(Optima Diab, Molliter)로 오프로딩 수행.
고급 드레싱으로 상처 보호
EmoLED 장치로 2분간 블루라이트 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 팔에 대해 치료된 총 병변에 대한 치유된 병변의 백분율
기간: 24주(20주 치료 + 4주 치료 후 관찰)
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24주 후 각 그룹에서 지속적이고 완전한 재상피화를 나타내는 병변의 백분율. 연구에 참여하는 참고 센터에서 외래 환자 방문 중에 수석 연구원 또는 그의 직원이 치유를 확인해야 합니다. |
24주(20주 치료 + 4주 치료 후 관찰)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힐링 타임
기간: 24주
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관찰 기간 내에 지속적이고 완전한 재상피화에 도달하는 데 필요한 일수
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양팔의 병변 표면 감소, 절대항(평방 센티미터) 및 초기 크기의 %로 측정.
기간: 20주 동안 4주에 한 번 + 필요한 경우 24주에 마지막 통제 방문
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각 외래 환자 제어 방문에서 구조를 사용하는 장치(Omnidermal Biomedics Srl의 WoundViewer)로 사진 이미지를 획득합니다.
장치는 사진을 찍고 검증된 알고리즘을 통해 상처 부위를 자동으로 계산합니다.
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20주 동안 4주에 한 번 + 필요한 경우 24주에 마지막 통제 방문
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특정 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 수준(EuroQoL-5D)
기간: 16주(마지막 외래 방문)
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외래 환자 센터의 첫 번째 방문과 마지막 방문 시 환자의 삶의 질에 대한 정보는 EQ-5D 및 Wound-QoL과 같은 표준 모델을 사용하여 수집되며 모두 이탈리아어로 유효합니다.
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16주(마지막 외래 방문)
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VAS 척도에 따라 측정된 통증 지각
기간: 20주
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방문할 때마다 표준 VAS 척도 방법을 사용하여 환자의 통증 인식을 측정합니다.
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20주
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치료와 관련된 비용의 비교 평가.
기간: 16주
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치료와 관련된 위생 비용과 환자 비용(간병인이 있는 경우 포함)이 모두 기록됩니다. 환자가 마지막으로 내원할 때 작성하는 설문지를 통해 간병인, 가정간호사, 외래환자센터의 직간접 의료인력과 사회적 비용을 모두 기록하게 된다. 가정간호사와 외래환자센터는 양팔 치료와 관련된 직간접 비용에 대한 설문지를 작성할 것입니다. |
16주
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환자의 치료 수용
기간: 24주
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대조군 방문 시 요법의 수용성을 평가하기 위한 설문지가 양 팔의 환자에게 주어질 것이다.
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24주
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시술자가 EmoLED 요법의 감상, 복잡성 및 유용성
기간: 24주
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EmoLED 요법의 평가, 복잡성 및 유용성을 평가하기 위해 특정 설문지가 직원에게 관리됩니다.
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24주
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 24주
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의료 기기에 대한 EU 규정 2017/745의 정의에 따른 모든 사건은 심각도 및 평가된 치료법과의 관계를 적절하게 보고합니다. 양쪽 팔에 발생한 부작용의 수와 심각도를 계산합니다. |
24주
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궤양 치료를 위한 EmoLED 사용의 비용 효율성 평가
기간: 24주
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경제-조직적 영향 조사를 통한 궤양 치료에 EmoLED를 사용한 비용 효율성 평가.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Alberto Piaggesi, Doctor, Pisa University Hospital
- 수석 연구원: Alessia Scatena, Doctor, San Donato Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mast BA, Schultz GS. Interactions of cytokines, growth factors, and proteases in acute and chronic wounds. Wound Repair Regen. 1996 Oct;4(4):411-20. doi: 10.1046/j.1524-475X.1996.40404.x.
- Greenhalgh DG. Management of Burns. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2349-2359. doi: 10.1056/NEJMra1807442. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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