Blue Light Photobiomodulation Therapy på neuroischemiska patienter (HERMES)

Denna studie kommer att genomföras i enlighet med standarderna för god klinisk praxis och i överensstämmelse med principerna i Helsingforsdeklarationen, med UNI_ISO_14155_2011-standarden, och med alla relevanta lokala lagar och förordningar som är tillämpliga på kliniska prövningar som använder patienter som forskning objekt. Denna kliniska undersökning vid de olika inblandade centra kan inte påbörjas innan den har erhållit ett positivt skriftligt godkännande av samordningscentrets etiska kommitté och respektive etikkommitté. Den medicinska hjälpen som ges till försökspersonen är ansvarig för adekvat kvalificerade läkare, eftersom alla centra som är involverade i denna studie är centra som är specialiserade på behandling av det patologiska objektet i den kliniska prövningen (diabetologiska enheter eller diabetesfotkliniker).

Under denna prövning kommer patienternas rätt till fysisk och mental integritet, rätten till integritet och skydd av uppgifter om dem att respekteras enligt direktiv 95/46/EG.

Denna kliniska undersökning har utformats på ett sådant sätt att den orsakar så lite smärta, obehag, rädsla och andra förutsebara risker för försökspersonen som möjligt och graden av obehag relaterat till själva prövningen eller behandlingen med den medicinska produkten i fråga är nästan noll, ansåg den kliniska utvärderingsrapporten av produkten och säkerhetsdata som erhållits från övervakning efter marknadsföring.

Graden av obehag/smärta hos de inskrivna patienterna är dock föremål för kontinuerlig verifiering under den kliniska prövningen, genom ett särskilt frågeformulär om upptäckt av obehag kopplat till deltagande i den aktuella studien. Risk/nytta-förhållandet kommer att kontrolleras ständigt under hela försöket, med hänsyn till eventuella biverkningar/enhetsrelaterade olyckor eller icke-allvarliga biverkningar som rapporterats av huvudutredarna, och den preliminära bedömningen av fördelarna på patienter som har slutfört studieprocess.

Varje centers huvudutredare ansvarar för att studien av sitt eget centrum genomförs på ett adekvat sätt och för samordningen av den inblandade personalen. Måste ansvara för alla medicinska beslut som rör studien och se till att adekvat medicinsk hjälp ges till försökspersonen i händelse av biverkningar. Utredaren bör genomföra studien enligt det protokoll som överenskommits med sponsorn och myndigheterna.

För att verifiera att rättigheterna, säkerheten och välbefinnandet för inskrivna patienter skyddas, att de data som kommuniceras är tillförlitliga och solida och att den kliniska undersökningen genomförs i enlighet med föreskrifterna i gällande lagstiftning, garanterar sponsorn adekvat övervakning av genomförandet av denna kliniska undersökning. Övervakningen av den kliniska undersökningen anförtros åt sponsorns personal med adekvat utbildning. För att säkerställa överensstämmelse med ICH/GCP-riktlinjer och gällande lagstiftning, kommer sådan personal att ansvara för att se till att studien genomförs i full överensstämmelse med standardoperativa procedurer, protokollet och andra skriftliga instruktioner.

Huvudansvaret för den personal som utför övervakningen är att säkerställa att protokollet följs, att säkerställa att data registreras och rapporteras korrekt och fullständigt, och att verifiera att informerat samtycke har erhållits och registrerats för alla försökspersoner innan de deltar i studien . Forskare kommer att kontaktas med jämna mellanrum under hela studieperioden. Att kontrollera och verifiera de olika dokumenten (Datainsamlingskort eller CRF och andra relevanta dokument som innehåller originaldata) relaterade till studien för att verifiera efterlevnaden av protokollet och för att säkerställa fullständigheten, konsistensen och riktigheten hos de registrerade uppgifterna.

Övervakningspersonalen kommer att genomföra ett centeröppningsbesök (SIV), minst tre besök under studien (MOV) som ska schemaläggas ungefär ett efter 1 eller 2 månader efter SIV baserat på antalet inskrivna patienter, ett vid två tredjedelar av inskrivning och en annan efter observationerna på den sista patienten. Slutligen, när alla öppna frågor har lösts (öppna frågor, förtydliganden, etc.), kommer vi att fortsätta med centrumavslutningsbesöket (COV). Om ytterligare övervakningsbesök skulle behövas kommer personalen att schemalägga dem med huvudutredaren.