Blåt lys fotobiomodulationsterapi på neuroiskæmiske patienter (HERMES)

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med standarderne for god klinisk praksis og i overensstemmelse med principperne i Helsinki-deklarationen, med UNI_ISO_14155_2011-standarden og med alle relevante lokale love og regler gældende for kliniske forsøg, der bruger patienter som forskning objekt. Denne kliniske undersøgelse i de forskellige involverede centre kan ikke påbegyndes, før den har modtaget den gunstige skriftlige godkendelse fra det koordinerende centers etiske udvalg og de respektive etiske udvalg. Den medicinske bistand, der ydes til forsøgspersonen, er ansvarlig for tilstrækkeligt kvalificerede læger, da alle de centre, der er involveret i denne undersøgelse, er centre, der er specialiseret i behandlingen af ​​det patologiske objekt i det kliniske forsøg (diabetologiske enheder eller diabetisk fodklinikker).

Under dette forsøg vil patienternes ret til fysisk og mental integritet, retten til privatlivets fred og beskyttelsen af ​​data vedrørende dem blive respekteret i henhold til direktiv 95/46/EF.

Denne kliniske undersøgelse er designet på en sådan måde, at den forårsager så lidt smerte, ubehag, frygt og andre forudsigelige risici for forsøgspersonen som muligt, og graden af ​​ubehag relateret til selve forsøget eller behandlingen med det pågældende medicinske udstyr er næsten nul, betragtet den kliniske evalueringsrapport af udstyret og sikkerhedsdataene opnået fra post-marketing overvågning.

Graden af ​​ubehag/smerte hos de indskrevne patienter er dog underlagt løbende verifikation under det kliniske forsøg gennem et særligt spørgeskema om påvisning af ubehag forbundet med deltagelse i det pågældende studie. Risiko/benefit-forholdet vil konstant blive kontrolleret under hele forsøget under hensyntagen til eventuelle uønskede hændelser/apparat-relaterede ulykker eller ikke-alvorlige bivirkninger rapporteret af hovedefterforskerne, og den foreløbige vurdering af fordelene fundet hos patienter, der har gennemført studieproces.

Hvert centers hovedinvestigator er ansvarlig for passende gennemførelse af undersøgelsen af ​​sit eget center og koordinering af det involverede personale. Skal være ansvarlig for alle medicinske beslutninger i forbindelse med undersøgelsen og sikre, at der ydes tilstrækkelig lægehjælp til forsøgspersonen i tilfælde af uønskede hændelser. Investigatoren bør udføre undersøgelsen efter den protokol, der er aftalt med sponsoren og myndighederne.

For at verificere, at indskrevne patienters rettigheder, sikkerhed og velvære er beskyttet, at de kommunikerede data er pålidelige og solide, og at den kliniske undersøgelse udføres i overensstemmelse med forskrifterne i gældende lovgivning, garanterer sponsoren tilstrækkelig overvågning af udførelsen af ​​denne kliniske undersøgelse. Overvågningen af ​​den kliniske undersøgelse er overdraget til sponsorens personale, der er tilstrækkeligt uddannet. For at sikre overholdelse af ICH/GCP-retningslinjer og gældende lovgivning vil sådant personale være ansvarligt for at sikre, at undersøgelsen udføres i fuld overensstemmelse med standarddriftsprocedurerne, protokollen og andre skriftlige instruktioner.

Hovedansvaret for det personale, der udfører overvågningen, er at sikre overholdelse af protokollen, at sikre, at data registreres og rapporteres nøjagtigt og fuldstændigt, og at verificere, at informeret samtykke er opnået og registreret for alle forsøgspersoner, før de deltager i undersøgelsen . Forskere vil blive kontaktet med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden. At kontrollere og verificere de forskellige dokumenter (dataindsamlingskort eller CRF'er og andre relevante dokumenter, der indeholder de originale data) relateret til undersøgelsen for at verificere overholdelse af protokollen og for at sikre fuldstændigheden, konsistensen og nøjagtigheden af ​​de registrerede data.

Overvågningspersonale vil gennemføre et centeråbningsbesøg (SIV), minimum tre besøg i løbet af undersøgelsen (MOV), der skal planlægges ca. et efter 1 eller 2 måneder efter SIV baseret på antallet af tilmeldte patienter, et ved to tredjedele af indskrivning og en anden efter observationerne på den sidste patient. Endelig, når alle de åbne problemer er blevet løst (åbne forespørgsler, afklaringer osv.), vil vi fortsætte med centerets lukkebesøg (COV). Hvis yderligere overvågningsbesøg er nødvendige, vil personalet planlægge dem med hovedefterforskeren.